Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w UE

W badaniu tym zostaną ocenione rzeczywiste wyniki stosowania przezcewnikowego systemu zastawek serca SAPIEN 3 Ultra w ośrodkach przezcewnikowej implantacji zastawek aortalnych, które wdrażają minimalistyczne praktyki okołozabiegowe i ułatwiają wcześniejsze wypisy do domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Francja, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Hiszpania
      • Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, Hiszpania, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Włochy, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Włochy, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które zostaną poddane zabiegowi TAVI z użyciem systemu Edwards SAPIEN 3 Ultra w ramach leczenia standardowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przejdzie TAVI z systemem Edwards SAPIEN 3 Ultra
  2. Mniej niż 80 lat w momencie zabiegu
  3. Niskie ryzyko chirurgiczne
  4. Spełnia wymagania kliniczne i proceduralne dotyczące wczesnego wypisu
  5. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki medyczne, społeczne lub psychologiczne, które wykluczają odpowiednią zgodę i kontynuację, w tym osoby pozostające pod opieką
  2. Uważany za część wrażliwej populacji
  3. Aktywna infekcja SARS-CoV-2 (koronawirus-19 [COVID-19]) lub wcześniej zdiagnozowany COVID-19 z następstwami, które mogą zakłócić ocenę punktu końcowego
  4. Nie toleruje schematu leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego
  5. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
  6. Uczestnictwo w badaniu leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji indeksu
Ramy czasowe: Wypis z szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
Liczba dni w szpitalu po zabiegu
Wypis z szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy zmarli
1 rok
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy mieli udar
1 rok
Nowy wymóg stałego rozrusznika serca
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy otrzymali nowy stały stymulator
1 rok
Reinterwencja zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy wymagali ponownej interwencji zaworu
1 rok
Niedomykalność aorty
Ramy czasowe: W wylotu ze szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
Liczba pacjentów z umiarkowaną lub większą niedomykacją aorty
W wylotu ze szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
Średni gradient
Ramy czasowe: W wylotu ze szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
Średni gradient (MMHG)
W wylotu ze szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
Skuteczny obszar kryzy
Ramy czasowe: W wylotu ze szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
Obszar zastawki aortalnej (CM2)
W wylotu ze szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
Lokalizacja rozładowania
Ramy czasowe: W wylotu ze szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
Liczba pacjentów zwolnionych do domu lub samoopieki (rutynowe wypisanie)
W wylotu ze szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami