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SAPIEN 3 Ultra SPM UE

9 de julio de 2025 actualizado por: Edwards Lifesciences

Estudio observacional posterior a la comercialización de SAPIEN 3 Ultra en la UE

Este estudio evaluará los resultados del mundo real para el sistema de válvula cardíaca transcatéter SAPIEN 3 Ultra en centros de implantación transcatéter de válvula aórtica que están implementando prácticas mínimas periprocedimiento y facilitando el alta temprana al hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, observacional, de un solo brazo, multicéntrico y poscomercialización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Edwards THV Clinical Affairs
  • Número de teléfono: 949-250-2500
  • Correo electrónico: THV_CT.gov@Edwards.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Alemania, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna
  • España
      • Coruna, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, España, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Italia, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que se someterán a TAVI con el sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra como parte del tratamiento estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se someterá a TAVI con el sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra
  2. Menos de 80 años de edad al momento del procedimiento
  3. Bajo riesgo quirúrgico
  4. Cumple con los requisitos clínicos y de procedimiento para el alta temprana
  5. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas, sociales o psicológicas que impiden el consentimiento y el seguimiento adecuados, incluidos los sujetos bajo tutela
  2. Considerado parte de una población vulnerable
  3. Infección activa por SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) o diagnóstico previo de COVID-19 con secuelas que podrían confundir las evaluaciones de punto final
  4. No puede tolerar un régimen de anticoagulación/antiplaquetario
  5. Endocarditis bacteriana activa
  6. Participar en un estudio de medicamentos o dispositivos que no ha alcanzado su criterio principal de valoración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización del índice
Periodo de tiempo: Alta del hospital, que se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
Número de días en el hospital después del procedimiento
Alta del hospital, que se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que murieron
1 año
Ataque
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que tuvieron un derrame cerebral
1 año
Nuevo requisito para marcapasos permanentes
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que recibieron un nuevo marcapasos permanente
1 año
Reintervención de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que requirieron reintervención de la válvula
1 año
Regurgitación aórtica
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
Número de pacientes que tenían regurgitación aórtica moderada o mayor
Al alta del hospital, se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
Gradiente medio
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
Gradiente medio (MMHG)
Al alta del hospital, se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
Área de orificio efectiva
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
Área de la válvula aórtica (CM2)
Al alta del hospital, se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
Ubicación de descarga
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
Número de pacientes que fueron dados de alta al hogar o autocuidado (alta de rutina)
Al alta del hospital, se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Edwards Lifesciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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