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SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9 luglio 2025 aggiornato da: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra EU Studio osservazionale post-vendita

Questo studio valuterà i risultati del mondo reale per il SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System nei centri di impianto di valvole aortiche transcatetere che stanno implementando pratiche periprocedurali minimaliste e facilitando la dimissione precoce a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, a braccio singolo, multicentrico, post-marketing.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Germania, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Germania, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Germania, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Italia, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portogallo, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Coruna, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, Spagna, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che verranno sottoposti a TAVI con il sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra come parte del trattamento standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Verrà sottoposto a TAVI con il sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra
  2. Età inferiore a 80 anni al momento della procedura
  3. Basso rischio chirurgico
  4. Soddisfa i requisiti clinici e procedurali per la dimissione anticipata
  5. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche, sociali o psicologiche che precludono il consenso e il follow-up appropriati, compresi i soggetti sotto tutela
  2. Considerato parte di una popolazione vulnerabile
  3. Infezione attiva da SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) o precedentemente diagnosticata con COVID-19 con sequele che potrebbero confondere le valutazioni degli endpoint
  4. Non può tollerare un regime anticoagulante/antipiastrinico
  5. Endocardite batterica attiva
  6. Partecipazione a uno studio su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Scarico dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura
Numero di giorni in ospedale dopo la procedura
Scarico dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che sono morti
1 anno
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus
1 anno
Nuovo requisito per il pacemaker permanente
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno ricevuto un nuovo pacemaker permanente
1 anno
Reintervento della valvola aortica
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno richiesto reintervento della valvola
1 anno
Rigurgito aortico
Lasso di tempo: Al dimissione dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti che avevano un rigurgito aortico moderato o maggiore
Al dimissione dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura
Gradiente medio
Lasso di tempo: Al dimissione dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura
Gradiente medio (MMHG)
Al dimissione dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura
Area di orifizio efficace
Lasso di tempo: Al dimissione dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura
Area della valvola aortica (CM2)
Al dimissione dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura
Posizione di scarico
Lasso di tempo: Al dimissione dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti che sono stati dimessi a casa o in auto-cura (scarica di routine)
Al dimissione dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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