Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAPIEN 3 Ultra EU PMS

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra EU Post-Market Observational Study

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System -sydänläppäjärjestelmän todellisia tuloksia transkatetri-aorttaläppäimplantaatiokeskuksissa, joissa käytetään minimalistisia periproseduurikäytäntöjä ja helpotetaan varhaista kotiinlähtöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden haaran, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Coruna, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, Espanja, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Italia, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, Itävalta, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugali, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Ranska, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Saksa, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 79 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille tehdään TAVI Edwards SAPIEN 3 Ultra -järjestelmällä osana normaalia hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Käytetään TAVI:lla Edwards SAPIEN 3 Ultra -järjestelmällä
  2. Alle 80-vuotias toimenpiteen aikana
  3. Pieni leikkausriski
  4. Täyttää kliiniset ja menettelytavat ennenaikaisen kotiutuksen vaatimukset
  5. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset sairaudet, jotka estävät asianmukaisen suostumuksen ja seurannan, mukaan lukien huoltajat
  2. Pidetään osana haavoittuvaa väestöä
  3. Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio (Coronavirus-19 [COVID-19]) tai jolla on aiemmin diagnosoitu COVID-19, jolla on seurauksia, jotka voivat sekoittaa päätepistearvioita
  4. Ei voi sietää antikoagulaatio-/verihiutalehoitoa
  5. Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
  6. Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksin pituus sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaus, jonka odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
Päivien lukumäärä sairaalassa toimenpiteen jälkeen
Sairaalan vastuuvapaus, jonka odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kuolleiden potilaiden lukumäärä
Yksi vuosi
Sidos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla oli aivohalvaus
Yksi vuosi
Uusi vaatimus pysyvälle sydämentahdistimelle
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaiden lukumäärä, jotka saivat uuden pysyvän sydämentahdistimen
Yksi vuosi
Aortan venttiilin uudelleentarkastelu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaiden lukumäärä, jotka vaativat venttiilin uudelleentarkastelua
Yksi vuosi
Aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla oli kohtalainen tai suurempi aortan regurgitaatio
Sairaalahoidossa odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
Keskimääräinen kaltevuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
Keskimääräinen gradientti (MMHG)
Sairaalahoidossa odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
Tehokas aukkoalue
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
Aortan venttiilialue (CM2)
Sairaalahoidossa odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
Purkauspaikka
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
Kotiin tai itsehoitoon siirrettyjen potilaiden lukumäärä (rutiininomainen vastuuvapaus)
Sairaalahoidossa odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Edwards Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia