Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9 juli 2025 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra EU Post-Market Observationeel Onderzoek

Deze studie zal de real-world resultaten evalueren voor het SAPIEN 3 Ultra transkatheter hartklepsysteem in transkatheter aortaklepimplantatiecentra die minimalistische periprocedurele praktijken implementeren en vroegtijdig ontslag naar huis vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele, single-arm, multicenter, post-market studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Duitsland, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italië, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Italië, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Italië, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Italië, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Italië, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Italië, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, Oostenrijk, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spanje
      • Coruna, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, Spanje, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die TAVI zullen ondergaan met het Edwards SAPIEN 3 Ultra-systeem als onderdeel van de standaardbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zal TAVI ondergaan met het Edwards SAPIEN 3 Ultra-systeem
  2. Minder dan 80 jaar oud op het moment van de procedure
  3. Laag chirurgisch risico
  4. Voldoet aan klinische en procedurele vereisten voor vroegtijdig ontslag
  5. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische, sociale of psychologische omstandigheden die passende toestemming en follow-up in de weg staan, inclusief proefpersonen die onder curatele staan
  2. Beschouwd als onderdeel van een kwetsbare bevolkingsgroep
  3. Actieve SARS-CoV-2-infectie (Coronavirus-19 [COVID-19]) of eerder gediagnosticeerd met COVID-19 met gevolgen die eindpuntbeoordelingen kunnen verstoren
  4. Kan een antistollings-/antibloedplaatjesregime niet verdragen
  5. Actieve bacteriële endocarditis
  6. Deelnemen aan een medicijn- of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Aantal dagen in het ziekenhuis na de procedure
Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat is overleden
1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat een beroerte had
1 jaar
Nieuwe vereiste voor permanente pacemaker
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat een nieuwe permanente pacemaker heeft ontvangen
1 jaar
Aortaklep herinterventie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat klepherinterventie nodig was
1 jaar
Aorta -regurgitatie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Aantal patiënten met een matige of grotere aorta -regurgitatie
Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Gemiddelde gradiënt
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Gemiddelde gradiënt (MMHG)
Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Effectieve opening van de opening
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Aortaklepgebied (CM2)
Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Lozingslocatie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Aantal patiënten dat werd ontslagen naar huis of zelfzorg (routinematige ontlading)
Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Edwards Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen