Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9. juli 2025 oppdatert av: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra EU Post-Market Observational Study

Denne studien vil evaluere resultater fra den virkelige verden for SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System i transkateter aortaklaffimplantasjonssentre som implementerer minimalistisk periprocedural praksis og forenkler tidlig utskrivning hjemme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie, en-arm, multisenter, post-markedsstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Italia, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spania
      • Coruna, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, Spania, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, Østerrike, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 79 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som vil gjennomgå TAVI med Edwards SAPIEN 3 Ultra System som en del av standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vil gjennomgå TAVI med Edwards SAPIEN 3 Ultra System
  2. Mindre enn 80 år på tidspunktet for prosedyren
  3. Lav kirurgisk risiko
  4. Oppfyller kliniske og prosedyrekrav for tidlig utskrivning
  5. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som utelukker passende samtykke og oppfølging, inkludert personer under vergemål
  2. Regnes som en del av en sårbar befolkning
  3. Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller tidligere diagnostisert med COVID-19 med følgetilstander som kan forvirre endepunktsvurderinger
  4. Kan ikke tolerere et antikoagulasjons-/platehemmende regime
  5. Aktiv bakteriell endokarditt
  6. Deltar i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: Utslipp fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre
Antall dager på sykehus etter inngrepet
Utslipp fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som døde
1 år
Hjerneslag
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som hadde hjerneslag
1 år
Nytt krav til permanent pacemaker
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som fikk en ny permanent pacemaker
1 år
Reintervensjon for aortaklaff
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som krevde reintervensjon
1 år
Aortaoppstøt
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre
Antall pasienter som hadde moderat eller større aortaoppstøt
Ved utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre
Gjennomsnittlig gradient
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre
Gjennomsnittlig gradient (MMHG)
Ved utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre
Effektivt åpningsområde
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre
Aortaklaffområde (CM2)
Ved utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre
Utslippssted
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre
Antall pasienter som ble utskrevet til hjemme eller egenomsorg (rutinemessig utflod)
Ved utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger