Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9. Juli 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra EU Post-Market Beobachtungsstudie

Diese Studie wird reale Ergebnisse für das SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappensystem in Transkatheter-Aortenklappen-Implantationszentren bewerten, die minimalistische periprozedurale Praktiken implementieren und eine frühe Entlassung nach Hause erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, einarmige, multizentrische Post-Market-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italien, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Italien, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Italien, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, Österreich, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer TAVI mit dem Edwards SAPIEN 3 Ultra System als Teil der Standardbehandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wird sich einer TAVI mit dem Edwards SAPIEN 3 Ultra System unterziehen
  2. Zum Zeitpunkt des Eingriffs jünger als 80 Jahre
  3. Geringes Operationsrisiko
  4. Erfüllt die klinischen und verfahrenstechnischen Anforderungen für eine vorzeitige Entlassung
  5. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die eine angemessene Zustimmung und Nachsorge ausschließen, einschließlich Personen unter Vormundschaft
  2. Gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerung
  3. Aktive SARS-CoV-2-Infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) oder zuvor mit COVID-19 diagnostiziert, mit Folgen, die Endpunktbewertungen verfälschen könnten
  4. Kann eine Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  5. Aktive bakterielle Endokarditis
  6. Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Index Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, vorausgesetzt, innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegt
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach dem Eingriff
Entlassung aus dem Krankenhaus, vorausgesetzt, innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der gestorbenen Patienten
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die einen Schlaganfall hatten
1 Jahr
Neue Anforderung für einen ständigen Schrittmacher
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die einen neuen permanenten Herzschrittmacher erhielten
1 Jahr
Aortenventil -Wiederintervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine Neuintervention der Ventil benötigten
1 Jahr
Aortenauffälle
Zeitfenster: In der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegen wird
Anzahl der Patienten mit moderaten oder größeren Aorteninsuffizienz
In der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegen wird
Mittlerer Gradient
Zeitfenster: In der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegen wird
Mittlerer Gradient (MMHG)
In der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegen wird
Wirksamer Öffnungsbereich
Zeitfenster: In der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegen wird
Aortenventilbereich (CM2)
In der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegen wird
Ausflussort
Zeitfenster: In der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegen wird
Anzahl der Patienten, die in die Heim- oder Selbstpflege entlassen wurden (Routine-Entladung)
In der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten