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SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9 de julho de 2025 atualizado por: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra EU Estudo Observacional Pós-mercado

Este estudo avaliará os resultados do mundo real para o SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System em centros de implantação de válvula aórtica transcateter que estão implementando práticas periprocedimentos minimalistas e facilitando a alta precoce para casa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, observacional, de braço único, multicêntrico, pós-mercado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Alemanha, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Espanha
      • Coruna, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, Espanha, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, França, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, França, 33604
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, França, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Itália, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Itália, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Itália, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Itália, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Itália, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Itália, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, Áustria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 79 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que serão submetidos a TAVI com o Edwards SAPIEN 3 Ultra System como parte do tratamento padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Será submetido a TAVI com o Edwards SAPIEN 3 Ultra System
  2. Menos de 80 anos de idade no momento do procedimento
  3. Baixo risco cirúrgico
  4. Atende aos requisitos clínicos e processuais para alta precoce
  5. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas, sociais ou psicológicas que impeçam o consentimento e acompanhamento apropriados, incluindo sujeitos sob tutela
  2. Considerado parte de uma população vulnerável
  3. Infecção ativa por SARS-CoV-2 (Coronavírus-19 [COVID-19]) ou previamente diagnosticada com COVID-19 com sequelas que podem confundir as avaliações de desfecho
  4. Não tolera um regime de anticoagulação/antiplaquetário
  5. Endocardite bacteriana ativa
  6. Participar de um estudo de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização do índice
Prazo: Alta do hospital, espera-se dentro de 1 a 5 dias após o procedimento
Número de dias no hospital após o procedimento
Alta do hospital, espera-se dentro de 1 a 5 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que morreram
1 ano
AVC
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que tiveram um derrame
1 ano
Novo requisito para marcapasso permanente
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que receberam um novo marcapasso permanente
1 ano
Reintervenção da válvula aórtica
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que exigiram reintervenção da válvula
1 ano
Regurgitação aórtica
Prazo: Na alta do hospital, espera-se que seja de 1 a 5 dias após o processo
Número de pacientes que tiveram regurgitação aórtica moderada ou maior
Na alta do hospital, espera-se que seja de 1 a 5 dias após o processo
Gradiente médio
Prazo: Na alta do hospital, espera-se que seja de 1 a 5 dias após o processo
Gradiente médio (MMHG)
Na alta do hospital, espera-se que seja de 1 a 5 dias após o processo
Área de orifício eficaz
Prazo: Na alta do hospital, espera-se que seja de 1 a 5 dias após o processo
Área da válvula aórtica (CM2)
Na alta do hospital, espera-se que seja de 1 a 5 dias após o processo
Localização de descarga
Prazo: Na alta do hospital, espera-se que seja de 1 a 5 dias após o processo
Número de pacientes que receberam alta para casa ou autocuidado (alta rotineira)
Na alta do hospital, espera-se que seja de 1 a 5 dias após o processo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edwards Lifesciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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