Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9. juli 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra EU Post-Market Observational Study

Denne undersøgelse vil evaluere resultater fra den virkelige verden for SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System i transkateter aortaklapimplantationscentre, der implementerer minimalistisk periprocedural praksis og letter tidlig udskrivning hjem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, enarms-, multicenter-, post-market-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italien, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Italien, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Italien, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, Østrig, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der vil gennemgå TAVI med Edwards SAPIEN 3 Ultra System som en del af standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vil gennemgå TAVI med Edwards SAPIEN 3 Ultra System
  2. Mindre end 80 år på tidspunktet for proceduren
  3. Lav kirurgisk risiko
  4. Opfylder kliniske og proceduremæssige krav til tidlig udskrivelse
  5. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der udelukker passende samtykke og opfølgning, herunder forsøgspersoner under værgemål
  2. Anses for at være en del af en sårbar befolkning
  3. Aktiv SARS-CoV-2-infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller tidligere diagnosticeret med COVID-19 med følgesygdomme, der kan forvirre effektmålsvurderinger
  4. Kan ikke tolerere et antikoagulations-/trombocythæmmende regime
  5. Aktiv bakteriel endocarditis
  6. Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af indeksindlæggelse
Tidsramme: Udladning fra hospitalet, forventet at være inden for 1-5 dage efter proceduren
Antal dage på hospitalet efter proceduren
Udladning fra hospitalet, forventet at være inden for 1-5 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der døde
1 år
Slag
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der havde et slagtilfælde
1 år
Nyt krav til permanent pacemaker
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der modtog en ny permanent pacemaker
1 år
Aortaventil Genintervention
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der krævede reintervention
1 år
Aorta Regurgitation
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren
Antal patienter, der havde moderat eller større aorta -regurgitation
Ved udskrivning fra hospitalet forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren
Gennemsnitlig gradient
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren
Gennemsnitlig gradient (MMHG)
Ved udskrivning fra hospitalet forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren
Effektivt åbningsområde
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren
Aorta Valve Area (CM2)
Ved udskrivning fra hospitalet forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren
Udladningssted
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren
Antal patienter, der blev udskrevet til hjemmet eller egenpleje (rutinemæssig decharge)
Ved udskrivning fra hospitalet forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger