Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobená studie koučování sester pro léčbu symptomů rakoviny

31. května 2023 aktualizováno: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Využití kulturně přizpůsobené intervence koučování sestry ke snížení závažnosti symptomů a prevenci dehydratace u pacientů s metastatickým karcinomem

Účelem studie je zjistit, zda intervence po telefonu/textové zprávě, provedená registrovanou sestrou, je užitečná při zvládání příznaků a může také zabránit dehydrataci způsobené chemoterapií, pokud je podávána společně u pacientů s metastatickým onemocněním prsu, tlustého střeva, plic. nebo rakovina prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tracy a Ruegg, PhD
  • Telefonní číslo: 3052439825
  • E-mail: tar98@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nárok na chemoterapii poprvé (povolena pouze předchozí a probíhající hormonální léčba NEBO režimy neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie s povolenými 2+ léky)
  2. > 18 let
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Neexistují žádná omezení délky života
  5. Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit studie, pokud jsou způsobilé pro chemoterapii.
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti pouze na imunoterapii budou vyloučeni
  2. Předchozí chemoterapie
  3. Do 18 let
  4. Lékařsky diagnostikována kognitivní porucha. Důvodem pro vyloučení lidí s kognitivní poruchou je to, že by se nemohli plně zapojit do aspektů péče o sebeřízení intervence prostřednictvím telefonu, ani poskytnout informovaný souhlas.
  5. Žádný přístup k telefonu
  6. Slepý nebo hluchý; Pokud je subjekt se sluchovým postižením nebo negramotný, může se s ním ve studii účastnit rodinný příslušník jako telekomunikační náhradník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CTNSM Group
Kulturně přizpůsobená skupina ošetřovatelských příznaků (CTNSM) – účastníci ve skupině CTNSM obdrží jedno osobní nebo telehealth osobní vzdělávání, po kterém bude následovat týdenní telefonní hovor a/nebo textová zpráva během prvních 12 týdnů standardní péče chemoterapie. Kromě toho mohou účastníci získat standardní vzdělání v oblasti chemoterapie.
Behaviorální: CTNSM
Kulturně přizpůsobená intervence pro zvládání příznaků zdravotní sestry po telefonu/textové zprávě (CTNSM) je osobní nebo telehealth osobní vzdělávací sezení, po kterém následuje týdenní telefonní hovor a/nebo textová zpráva vedená po dobu prvních 12 týdnů standardní péče chemoterapie.
Behaviorální: Standard péče o chemoterapii vzdělávání
Vzdělávání v oblasti chemoterapie Standard of Care je jednorázová edukační lekce pro pacienta o obecných vedlejších účincích souvisejících s léčbou, které mohou pacienti pociťovat při chemoterapii, ao intervencích ke zmírnění příznaků.
Aktivní komparátor: Standardní péče (kontrolní) skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat pouze standardní edukaci o chemoterapii.
Behaviorální: Standard péče o chemoterapii vzdělávání
Vzdělávání v oblasti chemoterapie Standard of Care je jednorázová edukační lekce pro pacienta o obecných vedlejších účincích souvisejících s léčbou, které mohou pacienti pociťovat při chemoterapii, ao intervencích ke zmírnění příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MDASI
Časové okno: výchozí stav, až 12 týdnů
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) je škála 19 položek s rozsahem skóre od 0 do 10 na otázku týkající se symptomů, která měří závažnost symptomů plus interferenci symptomů kombinovanou s měřením celkové zátěže symptomů. Vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
výchozí stav, až 12 týdnů
Případy dehydratace
Časové okno: až 12 týdnů
Incidenty neplánovaných lékařských návštěv kvůli IV hydrataci
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre na stupnici chronické nemoci (CDSES) na stupnici vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí stav, až 12 týdnů
CDSES je škála s 10 položkami s rozsahem skóre od 0 do 10 na otázku týkající se symptomů, která měří vnímanou vlastní účinnost. Vyšší skóre ukazuje na lépe vnímanou vlastní účinnost.
výchozí stav, až 12 týdnů
změna skóre Partners in Health Scale (PIHS).
Časové okno: výchozí stav, až 12 týdnů
PIHS je 12 položková škála s rozsahem skóre od 0 do 8 na otázku, která měří sebeovládání symptomů. Vyšší skóre ukazuje na lepší self-management symptomů.
výchozí stav, až 12 týdnů
Procento dokončeného hovoru nebo textové zprávy
Časové okno: až 12 týdnů
Proveditelnost bude hlášena jako procento dokončených hovorů nebo textových zpráv.
až 12 týdnů
Změna ve skóre FACT-B
Časové okno: výchozí stav, až 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B). FACT-B má celkové skóre 0-148, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQoL.
výchozí stav, až 12 týdnů
Změna skóre FACT-P
Časové okno: výchozí stav, až 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P). FACT-P má celkové skóre 0-156, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
výchozí stav, až 12 týdnů
Změna ve skóre FACT-C
Časové okno: výchozí stav, až 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny tlustého střeva (FACT-C). FACT-C má celkové skóre 0-144, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQoL.
výchozí stav, až 12 týdnů
Změna skóre FACT-LC
Časové okno: výchozí stav, až 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – rakoviny plic (FACT-LC). FACT-LC má celkové skóre 0-144, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQoL.
výchozí stav, až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oncology Nursing Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20201491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení