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Estudo de Coaching de Enfermeira Adaptado Culturalmente para Tratamento de Sintomas de Câncer

31 de maio de 2023 atualizado por: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Utilizando uma Intervenção de Coaching de Enfermeira Adaptada Culturalmente para Diminuir a Gravidade dos Sintomas e Prevenir a Desidratação em Pacientes com Câncer Metastático

O objetivo do estudo é verificar se uma intervenção por telefone/mensagem de texto, entregue por uma enfermeira, é útil no controle dos sintomas e também pode prevenir a desidratação causada pelo tratamento quimioterápico quando administrado em conjunto para pacientes com mama metastática, cólon, pulmão ou câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tracy a Ruegg, PhD
  • Número de telefone: 3052439825
  • E-mail: tar98@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Elegível para quimioterapia pela primeira vez (tratamento hormonal anterior e contínuo permitido OU regimes de quimioterapia neoadjuvante e adjuvante com 2 ou mais medicamentos permitidos)
  2. > 18 anos
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Não há restrições de expectativa de vida
  5. As mulheres em idade fértil são permitidas no estudo, desde que sejam elegíveis para o tratamento quimioterápico.
  6. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em imunoterapia apenas serão excluídos
  2. Quimioterapia anterior
  3. menores de 18 anos
  4. Diagnosticado clinicamente com uma deficiência cognitiva. A justificativa para a exclusão de pessoas com comprometimento cognitivo é que elas não seriam capazes de participar plenamente dos aspectos de autogerenciamento da intervenção por telefone, nem fornecer consentimento informado.
  5. Sem acesso a um telefone
  6. Cego ou Surdo; Se o sujeito for deficiente auditivo ou analfabeto, então o sujeito pode ter um membro da família participando como um substituto de telecomunicações com eles no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo CTNSM
Grupo de gerenciamento de sintomas de enfermeira culturalmente adaptado (CTNSM) - os participantes do grupo CTNSM receberão uma sessão de educação presencial ou telesaúde presencial, seguida de uma ligação telefônica semanal e/ou mensagem de texto durante as primeiras 12 semanas de atendimento padrão quimioterapia. Além disso, os participantes podem receber educação sobre tratamento quimioterápico padrão.
Comportamental: CTNSM
A intervenção de gerenciamento de sintomas por telefone/mensagem de texto culturalmente adaptada por enfermeira (CTNSM) é uma sessão de educação presencial ou telesaúde face a face seguida por uma chamada telefônica semanal e/ou mensagem de texto conduzida durante as primeiras 12 semanas de padrão de tratamento quimioterápico.
Comportamental: Educação em Quimioterapia Padrão de Cuidados
A educação em quimioterapia Standard of Care é uma sessão única de educação do paciente sobre os efeitos colaterais gerais relacionados ao tratamento que os pacientes podem experimentar com a quimioterapia e as intervenções para mitigar os sintomas.
Comparador Ativo: Grupo Padrão de Atendimento (controle)
Os participantes do grupo de controle receberão apenas o padrão de educação sobre tratamento quimioterápico.
Comportamental: Educação em Quimioterapia Padrão de Cuidados
A educação em quimioterapia Standard of Care é uma sessão única de educação do paciente sobre os efeitos colaterais gerais relacionados ao tratamento que os pacientes podem experimentar com a quimioterapia e as intervenções para mitigar os sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do MDASI
Prazo: linha de base, até 12 semanas
O MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) é uma escala de 19 itens com uma escala de pontuação de 0 a 10 por questão de sintoma que mede a gravidade dos sintomas mais a interferência dos sintomas combinados para medir a carga total dos sintomas. A pontuação mais alta indica piora dos sintomas.
linha de base, até 12 semanas
Incidentes de desidratação
Prazo: até 12 semanas
Incidentes de visitas médicas não programadas para hidratação IV
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nas pontuações da Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas (CDSES)
Prazo: linha de base, até 12 semanas
O CDSES é uma escala de 10 itens com uma escala de pontuação de 0 a 10 por questão de sintoma que mede a autoeficácia percebida. A pontuação mais alta indica melhor autoeficácia percebida.
linha de base, até 12 semanas
alteração nas pontuações da escala Partners in Health (PIHS)
Prazo: linha de base, até 12 semanas
O PIHS é uma escala de 12 itens com pontuação de 0 a 8 por questão que mede o autogerenciamento dos sintomas. A pontuação mais alta indica melhor autogerenciamento dos sintomas.
linha de base, até 12 semanas
Porcentagem de chamada concluída ou mensagem de texto
Prazo: até 12 semanas
A viabilidade será relatada como uma porcentagem de chamadas ou mensagens de texto concluídas.
até 12 semanas
Alteração nas pontuações do FACT-B
Prazo: linha de base, até 12 semanas
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) será medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B). O FACT-B tem uma pontuação total de 0-148, com a pontuação mais alta indicando melhor HRQoL.
linha de base, até 12 semanas
Alteração nas pontuações FACT-P
Prazo: linha de base, até 12 semanas
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) será medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer -Próstata (FACT-P). O FACT-P tem uma pontuação total de 0-156, com a pontuação mais alta indicando melhor HRQoL.
linha de base, até 12 semanas
Alteração nas pontuações do FACT-C
Prazo: linha de base, até 12 semanas
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) será medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer -Colon (FACT-C). O FACT-C tem uma pontuação total de 0-144, com a pontuação mais alta indicando melhor HRQoL.
linha de base, até 12 semanas
Alteração nas pontuações FACT-LC
Prazo: linha de base, até 12 semanas
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) será medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Pulmão (FACT-LC). FACT-LC tem uma pontuação total de 0-144 com a pontuação mais alta indicando melhor HRQoL.
linha de base, até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oncology Nursing Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20201491

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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