Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultureel afgestemd verpleegkundig coachingsonderzoek voor de behandeling van kankersymptomen

31 mei 2023 bijgewerkt door: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Gebruikmaken van een op cultuur afgestemde verpleegkundige coachinginterventie om de ernst van de symptomen te verminderen en uitdroging te voorkomen bij patiënten met uitgezaaide kanker

Het doel van de studie is om te zien of een telefonische/sms-interventie, geleverd door een geregistreerde verpleegkundige, al dan niet nuttig is bij het beheersen van symptomen en ook uitdroging kan voorkomen die wordt veroorzaakt door chemotherapiebehandeling wanneer deze samen wordt gegeven aan patiënten met gemetastaseerde borst-, colon-, long- en longkanker. of prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Tracy a Ruegg, PhD
  • Telefoonnummer: 3052439825
  • E-mail: tar98@miami.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Komt voor de eerste keer in aanmerking voor chemotherapie (eerdere en lopende behandeling met alleen hormonen toegestaan ​​OF neoadjuvante en adjuvante chemotherapiebehandelingen met meer dan 2 geneesmiddelen toegestaan)
  2. > 18 jaar oud
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  4. Er zijn geen beperkingen op de levensverwachting
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden toegelaten tot de studie zolang ze in aanmerking komen voor de chemotherapiebehandeling.
  6. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die alleen immunotherapie krijgen, worden uitgesloten
  2. Eerdere chemotherapie
  3. Onder 18 jaar oud
  4. Medisch gediagnosticeerd met een cognitieve stoornis. De reden voor het uitsluiten van mensen met een cognitieve beperking is dat zij niet volledig kunnen deelnemen aan de zelfmanagementzorgaspecten van de interventie via de telefoon, noch geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  5. Geen toegang tot een telefoon
  6. Blind of doof; Als de proefpersoon slechthorend of analfabeet is, kan de proefpersoon een familielid als telecommunicatiesurrogaat laten deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CTNSM-groep
Culturally Tailored Nurse Symptom Management-groep (CTNSM) - deelnemers aan de CTNSM-groep krijgen één persoonlijke of telehealth face-to-face voorlichtingssessie gevolgd door een wekelijks telefoontje en/of sms gedurende de eerste 12 weken van standaardzorg chemotherapie. Daarnaast kunnen deelnemers standaard chemotherapie-educatie krijgen.
Gedragsmatig: CTNSM
De Culturally Tailored Nurse-delivered telefonische/sms-symptoombeheersingsinterventie (CTNSM)-interventie is een face-to-face voorlichtingssessie in persoon of op afstand, gevolgd door een wekelijks telefoongesprek en/of sms gedurende de eerste 12 weken van de behandeling. standaardbehandeling chemotherapie.
Gedragsmatig: Zorgstandaard Chemotherapie Onderwijs
Standard of Care chemotherapie-educatie is een eenmalige voorlichtingssessie voor patiënten over algemene behandelingsgerelateerde bijwerkingen die patiënten kunnen ervaren van chemotherapie en de interventies om de symptomen te verlichten.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (controlegroep).
Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen chemotherapievoorlichting volgens de standaardbehandeling.
Gedragsmatig: Zorgstandaard Chemotherapie Onderwijs
Standard of Care chemotherapie-educatie is een eenmalige voorlichtingssessie voor patiënten over algemene behandelingsgerelateerde bijwerkingen die patiënten kunnen ervaren van chemotherapie en de interventies om de symptomen te verlichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MDASI-scores
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 weken
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) is een schaal van 19 items met een scorebereik van 0-10 per symptoomvraag die de ernst van de symptomen plus symptoominterferentie meet om de totale symptoombelasting te meten. De hogere score duidt op verergering van de symptomen.
basislijn, tot 12 weken
Incidenten van uitdroging
Tijdsspanne: tot 12 weken
Incidenten van ongeplande medische bezoeken voor intraveneuze hydratatie
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in scores op de Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES).
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 weken
De CDSES is een schaal van 10 items met een scorebereik van 0-10 per symptoomvraag die de waargenomen zelfeffectiviteit meet. De hogere score duidt op een beter waargenomen zelfredzaamheid.
basislijn, tot 12 weken
verandering in Partners in Health Scale (PIHS) scores
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 weken
De PIHS is een schaal van 12 items met een scorebereik van 0-8 per vraag die zelfmanagement van symptomen meet. De hogere score duidt op beter zelfmanagement van symptomen.
basislijn, tot 12 weken
Percentage voltooide oproep of sms
Tijdsspanne: tot 12 weken
De haalbaarheid wordt gerapporteerd als een percentage van voltooide oproepen of sms-berichten.
tot 12 weken
Verandering in FACT-B-scores
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast (FACT-B). FACT-B heeft een totale score van 0-148, waarbij de hogere score een betere HRQoL aangeeft.
basislijn, tot 12 weken
Verandering in FACT-P-scores
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy -Prostate (FACT-P). FACT-P heeft een totale score van 0-156, waarbij de hogere score een betere HRQoL aangeeft.
basislijn, tot 12 weken
Verandering in FACT-C-scores
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy -Colon (FACT-C). FACT-C heeft een totale score van 0-144, waarbij de hogere score een betere HRQoL aangeeft.
basislijn, tot 12 weken
Verandering in FACT-LC-scores
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy -Lung Cancer (FACT-LC). FACT-LC heeft een totale score van 0-144, waarbij de hogere score een betere HRQoL aangeeft.
basislijn, tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Miami

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Oncology Nursing Society

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20201491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen