Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обучения медсестер с учетом культурных особенностей для управления симптомами рака

31 мая 2023 г. обновлено: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Использование обучения медсестер с учетом культурных особенностей для снижения тяжести симптомов и предотвращения обезвоживания у пациентов с метастатическим раком

Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, помогает ли вмешательство по телефону/текстовому сообщению, предоставленное дипломированной медсестрой, в лечении симптомов, а также может ли оно предотвратить обезвоживание, вызванное химиотерапией, при совместном назначении пациентам с метастазами в груди, толстой кишке, легких. или рак простаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tracy a Ruegg, PhD
  • Номер телефона: 3052439825
  • Электронная почта: tar98@miami.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Право на химиотерапию в первый раз (разрешены предыдущее и текущее лечение только гормонами ИЛИ разрешены схемы неоадъювантной и адъювантной химиотерапии с 2+ препаратами)
  2. > 18 лет
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  4. Нет ограничений по продолжительности жизни
  5. Женщины детородного возраста допускаются к участию в исследовании, если они имеют право на химиотерапевтическое лечение.
  6. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие только иммунотерапию, будут исключены
  2. Предыдущая химиотерапия
  3. младше 18 лет
  4. Медицински диагностировано когнитивное расстройство. Основанием для исключения людей с когнитивными нарушениями является то, что они не смогут в полной мере участвовать в аспектах вмешательства, связанных с самопомощью, по телефону или дать информированное согласие.
  5. Нет доступа к телефону
  6. слепой или глухой; Если субъект слабослышащий или неграмотен, то субъект может пригласить члена семьи для участия в исследовании вместе с ним в качестве телекоммуникационного суррогата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа КТНСМ
Группа управления симптомами медсестер с учетом культурных особенностей (CTNSM) - участники группы CTNSM получат один личный или телемедицинский личный обучающий сеанс, за которым последует еженедельный телефонный звонок и / или текстовое сообщение в течение первых 12 недель стандартного ухода. химиотерапия. Кроме того, участники могут получить стандартное обучение химиотерапии.
Поведенческий: КТНСМ
Вмешательство по управлению симптомами, проводимое медсестрой с учетом культурных особенностей по телефону/текстовым сообщением (CTNSM), представляет собой очное или телемедицинское обучение лицом к лицу, за которым следует еженедельный телефонный звонок и/или текстовое сообщение, проводимое в течение первых 12 недель стандарт химиотерапии.
Поведенческий: Стандарт лечения Химиотерапия Обучение
Обучение химиотерапии Standard of Care — это разовое обучение пациентов, посвященное общим побочным эффектам, связанным с лечением, которые пациенты могут испытывать в результате химиотерапии, и вмешательствам для смягчения симптомов.
Активный компаратор: Стандарт лечения (контрольная) группа
Участники контрольной группы будут получать только стандартное обучение химиотерапии.
Поведенческий: Стандарт лечения Химиотерапия Обучение
Обучение химиотерапии Standard of Care — это разовое обучение пациентов, посвященное общим побочным эффектам, связанным с лечением, которые пациенты могут испытывать в результате химиотерапии, и вмешательствам для смягчения симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей MDASI
Временное ограничение: исходный уровень, до 12 недель
Опросник симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) представляет собой шкалу из 19 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 10 за вопрос о симптомах, который измеряет тяжесть симптомов плюс интерференцию симптомов в сочетании для измерения общего бремени симптомов. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
исходный уровень, до 12 недель
Случаи обезвоживания
Временное ограничение: до 12 недель
Случаи незапланированных визитов к врачу для внутривенной гидратации
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателей шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях (CDSES)
Временное ограничение: исходный уровень, до 12 недель
CDSES представляет собой шкалу из 10 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 10 за вопрос о симптомах, который измеряет воспринимаемую самоэффективность. Более высокий балл указывает на лучшую воспринимаемую самоэффективность.
исходный уровень, до 12 недель
изменение баллов по шкале Partners in Health Scale (PIHS)
Временное ограничение: исходный уровень, до 12 недель
PIHS представляет собой шкалу из 12 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 8 за вопрос, который измеряет самоконтроль симптомов. Более высокий балл свидетельствует о лучшем самоконтроле симптомов.
исходный уровень, до 12 недель
Процент завершенных звонков или текстовых сообщений
Временное ограничение: до 12 недель
Выполнимость будет указана в процентах от завершенных звонков или текстовых сообщений.
до 12 недель
Изменение баллов FACT-B
Временное ограничение: исходный уровень, до 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B). FACT-B имеет общую оценку от 0 до 148, причем более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни HRQoL.
исходный уровень, до 12 недель
Изменение баллов FACT-P
Временное ограничение: исходный уровень, до 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии рака простаты (FACT-P). FACT-P имеет общую оценку от 0 до 156, причем более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни HRQoL.
исходный уровень, до 12 недель
Изменение оценок FACT-C
Временное ограничение: исходный уровень, до 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии рака толстой кишки (FACT-C). FACT-C имеет общую оценку от 0 до 144, при этом более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни HRQoL.
исходный уровень, до 12 недель
Изменение показателей FACT-LC
Временное ограничение: исходный уровень, до 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии рака легких (FACT-LC). FACT-LC имеет общий балл от 0 до 144, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни HRQoL.
исходный уровень, до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oncology Nursing Society

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20201491

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками