Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt skreddersydd sykepleiercoachingstudie for kreftsymptombehandling

31. mai 2023 oppdatert av: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Bruke en kulturelt skreddersydd sykepleiercoaching-intervensjon for å redusere symptomenes alvorlighetsgrad og forhindre dehydrering hos pasienter med metastatisk kreft

Formålet med studien er å se om en telefon/sms-intervensjon, levert av en registrert sykepleier, er nyttig for å håndtere symptomer og kan også forhindre dehydrering forårsaket av cellegiftbehandling når den gis sammen for pasienter med metastaserende bryst, tykktarm, lunge. eller prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Tracy a Ruegg, PhD
  • Telefonnummer: 3052439825
  • E-post: tar98@miami.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifisert for kjemoterapi for første gang (tidligere og pågående kun hormonell behandling tillatt ELLER Neoadjuvant og Adjuvant kjemoterapiregimer med 2+ legemidler tillatt)
  2. > 18 år gammel
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  4. Det er ingen restriksjoner på forventet levealder
  5. Kvinner i fertil alder er tillatt i studien så lenge de er kvalifisert for cellegiftbehandlingen.
  6. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som kun får immunterapi vil bli ekskludert
  2. Tidligere kjemoterapi
  3. Under 18 år
  4. Medisinsk diagnostisert med kognitiv svikt. Begrunnelsen for å ekskludere personer med kognitiv svikt er at de ikke vil kunne delta fullt ut i selvledelsesaspektene ved intervensjonen via telefon, og heller ikke gi informert samtykke.
  5. Ingen tilgang til telefon
  6. blind eller døv; Hvis forsøkspersonen er hørselshemmet eller analfabet, kan forsøkspersonen få et familiemedlem til å delta som telekommunikasjonssurrogat med seg i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CTNSM Group
Kulturelt skreddersydd sykepleier Symptom Management Group (CTNSM) - deltakere i CTNSM-gruppen vil motta en personlig eller telehelse-opplæringsøkt ansikt-til-ansikt etterfulgt av en ukentlig telefonsamtale og/eller tekstmelding i løpet av de første 12 ukene av standardbehandling kjemoterapi. I tillegg kan deltakerne få standard kjemoterapiutdanning.
Atferdsmessig: CTNSM
Den kulturtilpassede sykepleier-leverte intervensjonen for telefon-/tekstmeldingssymptombehandling (CTNSM) er en personlig eller telehelse-opplæringsøkt ansikt-til-ansikt etterfulgt av en ukentlig telefonsamtale og/eller tekstmelding utført de første 12 ukene av standardbehandling kjemoterapi.
Atferdsmessig: Standard of Care Kjemoterapiutdanning
Standard of Care kjemoterapiutdanning er en engangs pasientopplæringsøkt om generelle behandlingsrelaterte bivirkninger pasienter kan oppleve fra kjemoterapi og intervensjoner for å dempe symptomene.
Aktiv komparator: Standard of Care (kontroll) Gruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta standard kjemoterapiutdanning.
Atferdsmessig: Standard of Care Kjemoterapiutdanning
Standard of Care kjemoterapiutdanning er en engangs pasientopplæringsøkt om generelle behandlingsrelaterte bivirkninger pasienter kan oppleve fra kjemoterapi og intervensjoner for å dempe symptomene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MDASI-score
Tidsramme: baseline, opptil 12 uker
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) er en skala med 19 elementer med et poengområde fra 0-10 per symptomspørsmål som måler symptomets alvorlighetsgrad pluss symptominterferens kombinert for å måle total symptombyrde. Den høyere skåren indikerer forverring av symptomene.
baseline, opptil 12 uker
Hendelser med dehydrering
Tidsramme: opptil 12 uker
Hendelser med uplanlagte legebesøk for IV-hydrering
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES) score
Tidsramme: baseline, opptil 12 uker
CDSES er en 10-elements skala med et poengområde fra 0-10 per symptomspørsmål som måler opplevd egeneffektivitet. Den høyere skåren indikerer bedre oppfattet self-efficacy.
baseline, opptil 12 uker
endring i Partners in Health Scale (PIHS)-score
Tidsramme: baseline, opptil 12 uker
PIHS er en skala med 12 elementer med en poengsum fra 0-8 per spørsmål som måler selvbehandling av symptomer. Den høyere skåren indikerer bedre selvmestring av symptomer.
baseline, opptil 12 uker
Prosentandel av fullførte samtaler eller tekstmeldinger
Tidsramme: opptil 12 uker
Gjennomførbarhet vil bli rapportert som en prosentandel av fullførte samtaler eller tekstmeldinger.
opptil 12 uker
Endring i FACT-B-poeng
Tidsramme: baseline, opptil 12 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast (FACT-B). FACT-B har en total poengsum på 0-148, mens den høyere poengsummen indikerer bedre HRQoL.
baseline, opptil 12 uker
Endring i FACT-P-score
Tidsramme: baseline, opptil 12 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy -Prostata (FACT-P). FACT-P har en total poengsum på 0-156, mens den høyere poengsummen indikerer bedre HRQoL.
baseline, opptil 12 uker
Endring i FACT-C-score
Tidsramme: baseline, opptil 12 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy -Colon (FACT-C). FACT-C har en total poengsum på 0-144, mens den høyere poengsummen indikerer bedre HRQoL.
baseline, opptil 12 uker
Endring i FACT-LC-score
Tidsramme: baseline, opptil 12 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy -Lung Cancer (FACT-LC). FACT-LC har en total poengsum på 0-144, mens den høyere poengsummen indikerer bedre HRQoL.
baseline, opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oncology Nursing Society

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20201491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger