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Étude sur le coaching infirmier adapté à la culture pour la gestion des symptômes du cancer

31 mai 2023 mis à jour par: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Utilisation d'une intervention de coaching infirmière adaptée à la culture pour réduire la gravité des symptômes et prévenir la déshydratation chez les patients atteints d'un cancer métastatique

Le but de l'étude est de voir si une intervention par téléphone/sms, délivrée par une infirmière autorisée, est utile dans la gestion des symptômes et peut également prévenir la déshydratation causée par un traitement de chimiothérapie lorsqu'elle est administrée ensemble pour les patients atteints de métastases mammaires, du côlon, des poumons. ou cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Tracy a Ruegg, PhD
  • Numéro de téléphone: 3052439825
  • E-mail: tar98@miami.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Admissible à la chimiothérapie pour la première fois (un traitement hormonal antérieur et en cours uniquement autorisé OU des schémas de chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante avec 2+ médicaments autorisés)
  2. > 18 ans
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Il n'y a pas de restrictions d'espérance de vie
  5. Les femmes en âge de procréer sont autorisées à participer à l'étude tant qu'elles sont éligibles au traitement de chimiothérapie.
  6. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients sous immunothérapie uniquement seront exclus
  2. Chimiothérapie antérieure
  3. Moins de 18 ans
  4. Diagnostiqué médicalement avec une déficience cognitive. La justification de l'exclusion des personnes atteintes de troubles cognitifs est qu'elles ne seraient pas en mesure de participer pleinement aux aspects des soins d'autogestion de l'intervention par téléphone, ni de fournir un consentement éclairé.
  5. Pas d'accès à un téléphone
  6. aveugle ou sourd ; Si le sujet est malentendant ou analphabète, alors le sujet peut faire participer un membre de la famille en tant que substitut de télécommunication avec lui dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe CTNSM
Groupe de gestion des symptômes infirmiers adapté à la culture (CTNSM) - les participants au groupe CTNSM recevront une séance d'éducation en personne ou en télésanté suivie d'un appel téléphonique hebdomadaire et/ou d'un message texte pendant les 12 premières semaines de la norme de soins chimiothérapie. De plus, les participants peuvent recevoir une formation sur la chimiothérapie standard.
Comportemental: CTNSM
L'intervention de gestion des symptômes par téléphone/message texte (CTNSM) adaptée à la culture du personnel infirmier est une séance d'éducation en personne ou en télésanté suivie d'un appel téléphonique hebdomadaire et/ou d'un message texte pendant les 12 premières semaines de chimiothérapie de référence.
Comportemental: Niveau de soins Chimiothérapie Education
L'éducation sur la chimiothérapie Standard of Care est une séance d'éducation unique pour les patients sur les effets secondaires généraux liés au traitement que les patients peuvent ressentir de la chimiothérapie et les interventions pour atténuer les symptômes.
Comparateur actif: Groupe de normes de soins (témoin)
Les participants du groupe témoin ne recevront que la formation standard en matière de chimiothérapie.
Comportemental: Niveau de soins Chimiothérapie Education
L'éducation sur la chimiothérapie Standard of Care est une séance d'éducation unique pour les patients sur les effets secondaires généraux liés au traitement que les patients peuvent ressentir de la chimiothérapie et les interventions pour atténuer les symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores MDASI
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 semaines
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) est une échelle de 19 éléments avec une plage de scores de 0 à 10 par question sur les symptômes qui mesure la gravité des symptômes plus l'interférence des symptômes combinée pour mesurer le fardeau total des symptômes. Le score le plus élevé indique une aggravation des symptômes.
ligne de base, jusqu'à 12 semaines
Incidents de déshydratation
Délai: jusqu'à 12 semaines
Incidents de visites médicales imprévues pour hydratation IV
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans les scores de l'échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques (CDSES)
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 semaines
Le CDSES est une échelle de 10 items avec une plage de scores de 0 à 10 par question sur les symptômes qui mesure l'auto-efficacité perçue. Le score le plus élevé indique une meilleure auto-efficacité perçue.
ligne de base, jusqu'à 12 semaines
changement dans les scores de l'échelle Partners in Health (PIHS)
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 semaines
Le PIHS est une échelle de 12 éléments avec une plage de scores de 0 à 8 par question qui mesure l'autogestion des symptômes. Le score le plus élevé indique une meilleure autogestion des symptômes.
ligne de base, jusqu'à 12 semaines
Pourcentage d'appels ou de SMS terminés
Délai: jusqu'à 12 semaines
La faisabilité sera rapportée sous forme de pourcentage d'appels ou de SMS terminés.
jusqu'à 12 semaines
Modification des scores FACT-B
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B). FACT-B a un score total de 0 à 148, le score le plus élevé indiquant une meilleure HRQoL.
ligne de base, jusqu'à 12 semaines
Modification des scores FACT-P
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P). FACT-P a un score total de 0 à 156, le score le plus élevé indiquant une meilleure HRQoL.
ligne de base, jusqu'à 12 semaines
Modification des scores FACT-C
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du côlon (FACT-C). FACT-C a un score total de 0 à 144, le score le plus élevé indiquant une meilleure HRQoL.
ligne de base, jusqu'à 12 semaines
Modification des scores FACT-LC
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - cancer du poumon (FACT-LC). FACT-LC a un score total de 0 à 144, le score le plus élevé indiquant une meilleure HRQoL.
ligne de base, jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Miami

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Oncology Nursing Society

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20201491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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