Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane kulturowo badanie coachingu pielęgniarek w zakresie zarządzania objawami raka

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Wykorzystanie dostosowanej kulturowo interwencji coachingowej pielęgniarki w celu zmniejszenia nasilenia objawów i zapobiegania odwodnieniu u pacjentów z rakiem przerzutowym

Celem badania jest sprawdzenie, czy interwencja telefoniczna/smsowa prowadzona przez dyplomowaną pielęgniarkę jest pomocna w leczeniu objawów i może również zapobiegać odwodnieniu spowodowanemu chemioterapią, gdy jest stosowana razem u pacjentów z przerzutami do piersi, okrężnicy, płuc lub raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tracy a Ruegg, PhD
  • Numer telefonu: 3052439825
  • E-mail: tar98@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikuje się do chemioterapii po raz pierwszy (dozwolone poprzednie i trwające wyłącznie leczenie hormonalne LUB schematy chemioterapii neoadiuwantowej i adjuwantowej z ponad 2 lekami)
  2. > 18 lat
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Nie ma ograniczeń długości życia
  5. Kobiety w wieku rozrodczym mogą brać udział w badaniu, o ile kwalifikują się do chemioterapii.
  6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci stosujący wyłącznie immunoterapię zostaną wykluczeni
  2. Poprzednia chemioterapia
  3. Poniżej 18-tego roku życia
  4. Zdiagnozowano medycznie upośledzenie funkcji poznawczych. Uzasadnieniem wykluczenia osób z upośledzeniem funkcji poznawczych jest to, że nie byłyby one w stanie w pełni uczestniczyć w aspektach interwencji związanych z samodzielną opieką przez telefon ani wyrazić świadomej zgody.
  5. Brak dostępu do telefonu
  6. niewidomy lub głuchy; Jeśli uczestnik jest niedosłyszący lub analfabetą, wówczas członek rodziny uczestnika może uczestniczyć jako zastępca telekomunikacji razem z nim w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CTNSM
Culturally Tailored Nurse Symptom Management group (CTNSM) — uczestnicy grupy CTNSM otrzymają jedną osobistą lub telezdrowotną sesję edukacyjną twarzą w twarz, po której nastąpi cotygodniowa rozmowa telefoniczna i/lub wiadomość tekstowa w ciągu pierwszych 12 tygodni standardowej opieki chemoterapia. Ponadto uczestnicy mogą otrzymać standardową edukację w zakresie chemioterapii.
Behawioralne: CTNSM
Dostosowana kulturowo pielęgniarka interwencja mająca na celu opanowanie objawów przez telefon/wiadomość tekstową (CTNSM) to osobista lub telezdrowotna sesja edukacyjna twarzą w twarz, po której następuje cotygodniowa rozmowa telefoniczna i/lub wiadomość tekstowa prowadzona przez pierwsze 12 tygodni standardowa chemioterapia.
Behawioralne: Standard edukacji w zakresie chemioterapii
Standardowa edukacja w zakresie chemioterapii to jednorazowa sesja edukacyjna pacjenta na temat ogólnych skutków ubocznych związanych z leczeniem, których pacjenci mogą doświadczyć w wyniku chemioterapii i interwencji mających na celu złagodzenie objawów.
Aktywny komparator: Grupa standardu opieki (kontrolna).
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jedynie standardową edukację w zakresie chemioterapii.
Behawioralne: Standard edukacji w zakresie chemioterapii
Standardowa edukacja w zakresie chemioterapii to jednorazowa sesja edukacyjna pacjenta na temat ogólnych skutków ubocznych związanych z leczeniem, których pacjenci mogą doświadczyć w wyniku chemioterapii i interwencji mających na celu złagodzenie objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników MDASI
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 12 tygodni
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) to 19-punktowa skala z zakresem wyników od 0 do 10 na pytanie dotyczące objawów, która mierzy nasilenie objawów oraz interferencję objawów w połączeniu w celu zmierzenia całkowitego obciążenia objawami. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów.
linii podstawowej, do 12 tygodni
Przypadki odwodnienia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Przypadki nieplanowanych wizyt lekarskich w celu nawodnienia dożylnego
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w wynikach Skali Samoskuteczności Chorób Przewlekłych (CDSES).
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 12 tygodni
CDSES to 10-punktowa skala z zakresem wyników od 0-10 na pytanie dotyczące objawów, która mierzy postrzeganą własną skuteczność. Wyższy wynik wskazuje na lepsze postrzeganie własnej skuteczności.
linii podstawowej, do 12 tygodni
zmiana wyników w Skali Partnerów w Zdrowiu (PIHS).
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 12 tygodni
PIHS to 12-punktowa skala z zakresem wyników od 0-8 na pytanie, która mierzy samokontrolę objawów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą samokontrolę objawów.
linii podstawowej, do 12 tygodni
Procent zrealizowanych połączeń lub wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wykonalność zostanie podana jako procent zakończonych połączeń lub wiadomości tekstowych.
do 12 tygodni
Zmiana wyników FACT-B
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka piersi (FACT-B). FACT-B ma całkowitą punktację 0-148, przy czym wyższa punktacja wskazuje na lepszą HRQoL.
linii podstawowej, do 12 tygodni
Zmiana wyników FACT-P
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka prostaty (FACT-P). FACT-P ma całkowitą punktację 0-156, przy czym wyższa punktacja wskazuje na lepszą HRQoL.
linii podstawowej, do 12 tygodni
Zmiana wyników FACT-C
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka okrężnicy (FACT-C). FACT-C ma całkowitą punktację 0-144, przy czym wyższa punktacja wskazuje na lepszą HRQoL.
linii podstawowej, do 12 tygodni
Zmiana wyników FACT-LC
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka płuca (FACT-LC). FACT-LC ma całkowitą punktację 0-144, przy czym wyższa punktacja wskazuje na lepszą HRQoL.
linii podstawowej, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oncology Nursing Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20201491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami