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Kulturell zugeschnittene Krankenschwester-Coaching-Studie zur Behandlung von Krebssymptomen

31. Mai 2023 aktualisiert von: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Einsatz einer kulturell zugeschnittenen Coaching-Intervention für Krankenschwestern, um die Schwere der Symptome zu verringern und Dehydration bei Patienten mit metastasiertem Krebs zu verhindern

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Telefon-/SMS-Intervention durch eine ausgebildete Krankenschwester bei der Behandlung der Symptome hilfreich ist und auch eine durch eine Chemotherapie verursachte Dehydrierung verhindern kann, wenn sie bei Patienten mit metastasierter Brust, Dickdarm oder Lunge zusammen verabreicht wird oder Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tracy a Ruegg, PhD
  • Telefonnummer: 3052439825
  • E-Mail: tar98@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum ersten Mal für eine Chemotherapie berechtigt (vorherige und laufende reine Hormonbehandlung erlaubt ODER neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie mit 2+ Medikamenten erlaubt)
  2. > 18 Jahre alt
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Lebenserwartung
  5. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie für die Chemotherapie in Frage kommen.
  6. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nur eine Immuntherapie erhalten, werden ausgeschlossen
  2. Vorherige Chemotherapie
  3. Unter 18 Jahre alt
  4. Ärztlich wurde eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert. Der Grund für den Ausschluss von Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen besteht darin, dass sie nicht in der Lage wären, vollständig am Telefon an den Selbstmanagement-Pflegeaspekten der Intervention teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Kein Zugang zu einem Telefon
  6. Blind oder taub; Wenn der Proband hörgeschädigt oder Analphabeten ist, kann der Proband ein Familienmitglied als Telekommunikationsersatz an der Studie teilnehmen lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CTNSM-Gruppe
Culturally Tailored Nurse Symptom Management Group (CTNSM) – Teilnehmer der CTNSM-Gruppe erhalten in den ersten 12 Wochen der Standardpflege eine persönliche oder telemedizinische Schulungssitzung, gefolgt von einem wöchentlichen Telefonanruf und/oder einer SMS Chemotherapie. Darüber hinaus können die Teilnehmer eine Standardausbildung zur Chemotherapie erhalten.
Verhalten: CTNSM
Bei der kulturell maßgeschneiderten, von Krankenschwestern bereitgestellten Telefon-/SMS-Symptommanagement-Intervention (CTNSM) handelt es sich um eine persönliche oder telemedizinische persönliche Aufklärungssitzung, gefolgt von einem wöchentlichen Telefonanruf und/oder einer SMS, die in den ersten 12 Wochen durchgeführt wird Standard-Chemotherapie.
Verhalten: Standard-of-Care-Chemotherapie-Ausbildung
Bei der Standard-of-Care-Schulung zur Chemotherapie handelt es sich um eine einmalige Aufklärungssitzung für Patienten über allgemeine behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die bei Patienten durch Chemotherapie auftreten können, und über die Interventionen zur Linderung der Symptome.
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Gruppe (Kontrolle).
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur die Standardausbildung zur Chemotherapie.
Verhalten: Standard-of-Care-Chemotherapie-Ausbildung
Bei der Standard-of-Care-Schulung zur Chemotherapie handelt es sich um eine einmalige Aufklärungssitzung für Patienten über allgemeine behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die bei Patienten durch Chemotherapie auftreten können, und über die Interventionen zur Linderung der Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MDASI-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) ist eine 19-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 10 pro Symptomfrage, die den Schweregrad der Symptome plus Symptominterferenz misst und so die Gesamtsymptomlast misst. Der höhere Wert weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Vorfälle von Dehydrierung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Vorfälle von außerplanmäßigen Arztbesuchen zur intravenösen Flüssigkeitszufuhr
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CDSES-Werte (Chrononic Disease Self-Efficacy Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Das CDSES ist eine 10-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0-10 pro Symptomfrage, die die wahrgenommene Selbstwirksamkeit misst. Der höhere Wert weist auf eine besser wahrgenommene Selbstwirksamkeit hin.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Änderung der PIHS-Werte (Partners in Health Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Die PIHS ist eine 12-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 8 pro Frage, die das Selbstmanagement von Symptomen misst. Der höhere Wert weist auf ein besseres Symptom-Selbstmanagement hin.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Prozentsatz des abgeschlossenen Anrufs oder der abgeschlossenen Textnachricht
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Machbarkeit wird als Prozentsatz der abgeschlossenen Anrufe oder Textnachrichten angegeben.
bis zu 12 Wochen
Änderung der FACT-B-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Brust (FACT-B) gemessen. FACT-B hat eine Gesamtpunktzahl von 0–148, wobei die höhere Punktzahl auf eine bessere HRQoL hinweist.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Änderung der FACT-P-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P) gemessen. FACT-P hat eine Gesamtpunktzahl von 0–156, wobei die höhere Punktzahl auf eine bessere HRQoL hinweist.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Änderung der FACT-C-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie im Dickdarm (FACT-C) gemessen. FACT-C hat eine Gesamtpunktzahl von 0–144, wobei die höhere Punktzahl auf eine bessere HRQoL hinweist.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Änderung der FACT-LC-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Lungenkrebs (FACT-LC) gemessen. FACT-LC hat eine Gesamtpunktzahl von 0–144, wobei die höhere Punktzahl auf eine bessere HRQoL hinweist.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oncology Nursing Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20201491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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