Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulttuurisesti räätälöity sairaanhoitajakoulutustutkimus syövän oireiden hallintaan

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Kulttuurisesti räätälöidyn sairaanhoitajan valmennustoimenpiteen hyödyntäminen oireiden vakavuuden vähentämiseksi ja nestehukan estämiseksi metastasoitunutta syöpää sairastavilla potilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rekisteröidyn sairaanhoitajan antama puhelin-/tekstiviestiinterventio avuksi oireiden hallinnassa ja voiko myös estää solunsalpaajahoidon aiheuttamaa nestehukkaa, kun sitä annetaan yhdessä potilaille, joilla on metastaattinen rinta, paksusuolen tai keuhko. tai eturauhassyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Tracy a Ruegg, PhD
  • Puhelinnumero: 3052439825
  • Sähköposti: tar98@miami.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kelvollinen kemoterapiaan ensimmäistä kertaa (aiempi ja meneillään oleva vain hormonaalinen hoito sallittu TAI neoadjuvantti- ja adjuvanttikemoterapia-ohjelmat, joissa on 2+ lääkettä sallittu)
  2. > 18 vuotta vanha
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  4. Elinajanodoterajoituksia ei ole
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua tutkimukseen niin kauan kuin he ovat kelvollisia kemoterapiaan.
  6. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vain immunoterapiaa saavat potilaat suljetaan pois
  2. Aikaisempi kemoterapia
  3. Alle 18-vuotias
  4. Lääketieteellisesti diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta. Kognitiivisen vajaatoiminnan poissulkemisen perusteena on se, että he eivät pystyisi täysin osallistumaan interventioon liittyvään itsehallinnolliseen hoitoon puhelimitse eivätkä antamaan tietoista suostumusta.
  5. Ei pääsyä puhelimeen
  6. Sokea tai kuuro; Jos koehenkilö on kuulovammainen tai lukutaidoton, niin tutkittavalla voi olla perheenjäsen osallistua televiestintäkorvikkeena tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CTNSM Group
Kulttuurillisesti räätälöity sairaanhoitajan oireiden hallintaryhmä (CTNSM) - CTNSM-ryhmän osallistujat saavat yhden henkilökohtaisen tai etäterveyshoidon kasvokkain tapahtuvan koulutuksen, jota seuraa viikoittainen puhelu ja/tai tekstiviesti normaalihoidon ensimmäisen 12 viikon aikana. kemoterapiaa. Lisäksi osallistujat voivat saada hoidon kemoterapiakoulutusta.
Käyttäytyminen: CTNSM
Kulttuurillisesti räätälöity sairaanhoitajan toimittama puhelin-/tekstiviesti-oireiden hallintainterventio (CTNSM) on henkilökohtaisesti tai etäterveyshoitoon suunnattu kasvokkain tapahtuva koulutus, jota seuraa viikoittainen puhelu ja/tai tekstiviesti, joka suoritetaan ensimmäisen 12 viikon ajan. hoidon kemoterapian standardi.
Käyttäytyminen: Hoitokemoterapiakoulutus
Standard of Care -kemoterapiakoulutus on kertaluonteinen potilaskoulutustilaisuus, jossa käsitellään yleisiä hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia, joita potilaat voivat kokea kemoterapiasta ja toimenpiteistä oireiden lievittämiseksi.
Active Comparator: Standard of Care (kontrolli) -ryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain hoidon kemoterapiakoulutuksen.
Käyttäytyminen: Hoitokemoterapiakoulutus
Standard of Care -kemoterapiakoulutus on kertaluonteinen potilaskoulutustilaisuus, jossa käsitellään yleisiä hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia, joita potilaat voivat kokea kemoterapiasta ja toimenpiteistä oireiden lievittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MDASI-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 12 viikkoa
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) on 19 pisteen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–10 oirekysymystä kohden ja joka mittaa oireiden vakavuutta ja oireiden häiriötä yhdistettynä mittaamaan oireiden kokonaistaakkaa. Korkeampi pistemäärä viittaa oireiden pahenemiseen.
lähtötaso, jopa 12 viikkoa
Kuivumistapaukset
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien tapaukset IV-hydraatiota varten
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos kroonisten sairauksien itsetehokkuusasteikon (CDSES) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 12 viikkoa
CDSES on 10 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–10 oirekysymystä kohden, joka mittaa havaittua itsetehokkuutta. Korkeampi pistemäärä osoittaa paremmin koettua itsetehokkuutta.
lähtötaso, jopa 12 viikkoa
muutos Partners in Health Scale (PIHS) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 12 viikkoa
PIHS on 12 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0-8 per kysymys, joka mittaa oireiden itsehallintaa. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa oireiden itsehallintaa.
lähtötaso, jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus puhelusta tai tekstiviestistä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Toteutettavuus raportoidaan prosenttiosuutena suoritetuista puheluista tai tekstiviesteistä.
jopa 12 viikkoa
Muutos FACT-B-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 12 viikkoa
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitataan rintasyöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-B). FACT-B:n kokonaispistemäärä on 0-148, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa HRQoL:ää.
lähtötaso, jopa 12 viikkoa
Muutos FACT-P-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 12 viikkoa
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitataan eturauhasen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-P). FACT-P:n kokonaispistemäärä on 0-156, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa HRQoL:ää.
lähtötaso, jopa 12 viikkoa
Muutos FACT-C-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 12 viikkoa
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitataan paksusuolen syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-C). FACT-C:n kokonaispistemäärä on 0-144, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa HRQoL:ää.
lähtötaso, jopa 12 viikkoa
Muutos FACT-LC-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 12 viikkoa
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitataan syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Lung Cancer (FACT-LC). FACT-LC:n kokonaispistemäärä on 0-144, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa HRQoL:ää.
lähtötaso, jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Oncology Nursing Society

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20201491

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia