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Estudio de capacitación de enfermeras adaptado culturalmente para el manejo de los síntomas del cáncer

31 de mayo de 2023 actualizado por: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Utilización de una intervención de entrenamiento de enfermeras adaptada culturalmente para disminuir la gravedad de los síntomas y prevenir la deshidratación en pacientes con cáncer metastásico

El propósito del estudio es ver si una intervención telefónica/mensaje de texto, brindada por una enfermera registrada, es útil para controlar los síntomas y también puede prevenir la deshidratación causada por el tratamiento de quimioterapia cuando se administran juntos para pacientes con metástasis de mama, colon, pulmón. o cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tracy a Ruegg, PhD
  • Número de teléfono: 3052439825
  • Correo electrónico: tar98@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Elegible para quimioterapia por primera vez (se permite el tratamiento hormonal anterior y en curso O los regímenes de quimioterapia neoadyuvante y adyuvante con más de 2 medicamentos permitidos)
  2. > 18 años
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
  4. No hay restricciones de esperanza de vida.
  5. Las mujeres en edad fértil pueden participar en el estudio siempre que sean elegibles para el tratamiento de quimioterapia.
  6. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes en inmunoterapia solo serán excluidos.
  2. Quimioterapia previa
  3. Menores de 18 Años de Edad
  4. Diagnosticado médicamente con un deterioro cognitivo. La justificación para excluir a las personas con deterioro cognitivo es que no podrían participar plenamente en los aspectos de atención de autocuidado de la intervención por teléfono, ni dar su consentimiento informado.
  5. Sin acceso a un teléfono
  6. ciego o sordo; Si el sujeto tiene problemas de audición o es analfabeto, entonces el sujeto puede hacer que un miembro de la familia participe como sustituto de telecomunicaciones con ellos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo CTNSM
Grupo de manejo de síntomas de enfermería adaptado culturalmente (CTNSM): los participantes en el grupo CTNSM recibirán una sesión de educación en persona o telesalud cara a cara seguida de una llamada telefónica semanal o mensaje de texto durante las primeras 12 semanas de atención estándar quimioterapia. Además, los participantes pueden recibir educación sobre quimioterapia estándar de atención.
Conductual: CTNSM
La intervención de manejo de síntomas (CTNSM) por teléfono/mensaje de texto proporcionada por enfermeras culturalmente adaptadas es una sesión de educación en persona o de telesalud cara a cara seguida de una llamada telefónica semanal o mensaje de texto durante las primeras 12 semanas de quimioterapia estándar de atención.
Conductual: Educación sobre quimioterapia estándar de atención
La educación sobre quimioterapia estándar de atención es una sesión educativa única para el paciente sobre los efectos secundarios generales relacionados con el tratamiento que los pacientes pueden experimentar con la quimioterapia y las intervenciones para mitigar los síntomas.
Comparador activo: Grupo de atención estándar (control)
Los participantes en el grupo de control solo recibirán la educación estándar sobre quimioterapia.
Conductual: Educación sobre quimioterapia estándar de atención
La educación sobre quimioterapia estándar de atención es una sesión educativa única para el paciente sobre los efectos secundarios generales relacionados con el tratamiento que los pacientes pueden experimentar con la quimioterapia y las intervenciones para mitigar los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de MDASI
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 semanas
El Inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI) es una escala de 19 ítems con un rango de puntuación de 0 a 10 por pregunta de síntomas que mide la gravedad de los síntomas más la interferencia de los síntomas combinados para medir la carga total de síntomas. La puntuación más alta indica empeoramiento de los síntomas.
línea de base, hasta 12 semanas
Incidentes de deshidratación
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Incidentes de visitas médicas no programadas para hidratación intravenosa
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en las puntuaciones de la Escala de autoeficacia de enfermedades crónicas (CDSES)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 semanas
El CDSES es una escala de 10 elementos con un rango de puntuación de 0 a 10 por pregunta de síntomas que mide la autoeficacia percibida. La puntuación más alta indica una mejor autoeficacia percibida.
línea de base, hasta 12 semanas
cambio en las puntuaciones de la escala Partners in Health (PIHS)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 semanas
El PIHS es una escala de 12 elementos con un rango de puntuación de 0 a 8 por pregunta que mide el autocontrol de los síntomas. La puntuación más alta indica un mejor autocontrol de los síntomas.
línea de base, hasta 12 semanas
Porcentaje de llamadas o mensajes de texto completados
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La factibilidad se informará como un porcentaje de llamadas o mensajes de texto completados.
hasta 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de FACT-B
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 semanas
La Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B). FACT-B tiene una puntuación total de 0-148 y la puntuación más alta indica una mejor CVRS.
línea de base, hasta 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de FACT-P
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P). FACT-P tiene una puntuación total de 0-156; la puntuación más alta indica una mejor CVRS.
línea de base, hasta 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de FACT-C
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de colon (FACT-C). FACT-C tiene una puntuación total de 0-144; la puntuación más alta indica una mejor CVRS.
línea de base, hasta 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de FACT-LC
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de pulmón (FACT-LC). FACT-LC tiene una puntuación total de 0-144; la puntuación más alta indica una mejor CVRS.
línea de base, hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Oncology Nursing Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20201491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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