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Studio di coaching infermieristico su misura per la cultura per la gestione dei sintomi del cancro

31 maggio 2023 aggiornato da: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Utilizzo di un intervento di coaching infermieristico su misura per la cultura per ridurre la gravità dei sintomi e prevenire la disidratazione nei pazienti con cancro metastatico

Lo scopo dello studio è verificare se un intervento telefonico/messaggio di testo, fornito da un'infermiera registrata, sia utile nella gestione dei sintomi e possa anche prevenire la disidratazione causata dal trattamento chemioterapico quando somministrato insieme per pazienti con metastasi al seno, al colon, al polmone o cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tracy a Ruegg, PhD
  • Numero di telefono: 3052439825
  • Email: tar98@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Idoneo alla chemioterapia per la prima volta (consentito solo trattamento ormonale precedente e in corso OPPURE regimi chemioterapici neoadiuvanti e adiuvanti con più di 2 farmaci consentiti)
  2. > 18 anni
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Non ci sono limiti di aspettativa di vita
  5. Le donne in età fertile sono ammesse allo studio purché siano idonee al trattamento chemioterapico.
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi solo i pazienti in immunoterapia
  2. Precedente chemioterapia
  3. Sotto i 18 anni
  4. Diagnosi medica con un deficit cognitivo. La logica per l'esclusione delle persone con deficit cognitivo è che non sarebbero in grado di partecipare pienamente agli aspetti assistenziali di autogestione dell'intervento tramite telefono, né fornire il consenso informato.
  5. Nessun accesso a un telefono
  6. Cieco o sordo; Se il soggetto è ipoudente o analfabeta, allora il soggetto può far partecipare un membro della famiglia come surrogato delle telecomunicazioni con loro nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CTNSM
Gruppo CTNSM (Culturely Tailored Nurse Symptom Management) - i partecipanti al gruppo CTNSM riceveranno una sessione di formazione faccia a faccia di persona o telemedicina seguita da una telefonata settimanale e/o un messaggio di testo durante le prime 12 settimane di standard di cura chemioterapia. Inoltre, i partecipanti possono ricevere un'educazione alla chemioterapia standard di cura.
Comportamentale: CTNSM
L'intervento di gestione dei sintomi (CTNSM) fornito dall'infermiere su misura per telefono/sms è una sessione di educazione faccia a faccia di persona o di telemedicina seguita da una telefonata settimanale e/o da un messaggio di testo condotto per le prime 12 settimane di standard di cura chemioterapico.
Comportamentale: Educazione alla chemioterapia standard di cura
L'educazione alla chemioterapia Standard of Care è una sessione di educazione del paziente una tantum sugli effetti collaterali correlati al trattamento generale che i pazienti possono sperimentare dalla chemioterapia e sugli interventi per mitigare i sintomi.
Comparatore attivo: Gruppo standard di cura (controllo).
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo lo standard di educazione alla chemioterapia.
Comportamentale: Educazione alla chemioterapia standard di cura
L'educazione alla chemioterapia Standard of Care è una sessione di educazione del paziente una tantum sugli effetti collaterali correlati al trattamento generale che i pazienti possono sperimentare dalla chemioterapia e sugli interventi per mitigare i sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi MDASI
Lasso di tempo: basale, fino a 12 settimane
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) è una scala di 19 elementi con un punteggio compreso tra 0 e 10 per domanda sui sintomi che misura la gravità dei sintomi più l'interferenza dei sintomi combinata per misurare il carico totale dei sintomi. Il punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi.
basale, fino a 12 settimane
Episodi di disidratazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Incidenti di visite mediche non programmate per l'idratazione IV
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei punteggi della Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES).
Lasso di tempo: basale, fino a 12 settimane
Il CDSES è una scala di 10 item con un punteggio compreso tra 0 e 10 per domanda sui sintomi che misura l'autoefficacia percepita. Il punteggio più alto indica una migliore autoefficacia percepita.
basale, fino a 12 settimane
cambiamento nei punteggi Partners in Health Scale (PIHS).
Lasso di tempo: basale, fino a 12 settimane
Il PIHS è una scala di 12 item con un punteggio compreso tra 0 e 8 per domanda che misura l'autogestione dei sintomi. Il punteggio più alto indica una migliore autogestione dei sintomi.
basale, fino a 12 settimane
Percentuale di chiamate o messaggi di testo completati
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La fattibilità verrà segnalata come percentuale di chiamate completate o messaggi di testo.
fino a 12 settimane
Modifica dei punteggi FACT-B
Lasso di tempo: basale, fino a 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B). FACT-B ha un punteggio totale di 0-148 con il punteggio più alto che indica una migliore HRQoL.
basale, fino a 12 settimane
Modifica dei punteggi FACT-P
Lasso di tempo: basale, fino a 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P). FACT-P ha un punteggio totale di 0-156 con il punteggio più alto che indica una migliore HRQoL.
basale, fino a 12 settimane
Modifica dei punteggi FACT-C
Lasso di tempo: basale, fino a 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro del colon (FACT-C). FACT-C ha un punteggio totale di 0-144 con il punteggio più alto che indica una migliore HRQoL.
basale, fino a 12 settimane
Modifica dei punteggi FACT-LC
Lasso di tempo: basale, fino a 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata mediante il Functional Assessment of Cancer Therapy -Lung Cancer (FACT-LC). FACT-LC ha un punteggio totale di 0-144 con il punteggio più alto che indica una migliore HRQoL.
basale, fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oncology Nursing Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20201491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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