Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící perorální eluxadolin podávaný pediatrickým účastníkům se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)

15. července 2025 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, dlouhodobá bezpečnostní studie perorálního eluxadolinu podávaného pediatrickým účastníkům se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)

Tato studie posoudí dlouhodobou bezpečnost perorálního Eluxadolinu podávaného pediatrickým účastníkům s IBS-D, kteří dokončili studijní intervenci ve studii fáze 2 3030-202-002 nebo studii fáze 3 3030-303-002.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy musí být ve věku 6 až 17 let (včetně)
  • Účastníci musí absolvovat studijní intervenci ve své úvodní studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má nevyřešený AE nebo klinicky významný nález při fyzikálním vyšetření, posouzení vitálních funkcí nebo neurologickém vyšetření spolu s EKG nebo klinickými laboratorními testy (pokud jsou výsledky k dispozici v době zápisu), které; podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní problém nebo stav, který by byl vylučující, mohl by účastníkovi bránit v provádění jakýchkoli protokolárních hodnocení nebo by mohl zmást hodnocení studie.
  • Účastník má známé alergie nebo přecitlivělost na opioidy
  • Účastnice, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit během klinické studie.
  • Účastník nemá žádný žlučník (tj. ageneze žlučníku nebo cholecystektomie).
  • Účastník má známou nebo podezření na obstrukci žlučovodů nebo svěrače Oddiho choroby nebo dysfunkce
  • Účastník má v anamnéze pankreatitidu; strukturální onemocnění slinivky břišní, známá nebo suspektní obstrukce vývodu slinivky břišní
  • Účastník má v anamnéze chronickou nebo těžkou zácpu nebo následky zácpy nebo známou nebo suspektní mechanickou obstrukci gastrointestinálního traktu nebo pseudoobstrukci
  • Účastník má poruchu ledvin nebo nestabilní jaterní, metabolický nebo hematologický stav.
  • Účastník je v současnosti pravidelným pijákem alkoholu a/nebo pijákem* a/nebo má v anamnéze alkoholismus, zneužívání alkoholu (např. nadměrné pití*) nebo závislost na alkoholu a/nebo hodlá během studie konzumovat alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Open Label 6-11 let: Eluxadoline 50 mg
Eluxadoline dvě 25mg tablety, perorální podání, dvakrát denně s jídlem. Užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lék: 25 mg Eluxadolinu
Perorální tablety
Experimentální: Open Label 12-17 let: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline jedna 100mg tableta, perorální podání, dvakrát denně s jídlem. Může použít 25mg tablety k podání 100mg dávky. Užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lék: 25 mg Eluxadolinu
Perorální tablety
Lék: 100 mg Eluxadolinu
Perorální tablety
Experimentální: Dvojité zaslepení 6-11 let: Eluxadoline 25 mg
Zaslepení bude provedeno podáváním konstantního počtu perorálních tablet v každé věkové skupině (6 až 11 let a 12 až 17 let věku), kdy všichni účastníci ve věkové skupině obdrží stejný celkový počet perorálních tablet v každé správa. Účastníkům fáze 2, kteří se rozhodnou zůstat na dvojitě zaslepené eluxadolinu a dostávali placebo v úvodní studii fáze 2 3030-202-002, bude přidělen dvojitě zaslepený eluxadolin 25 mg BID
Lék: 25 mg Eluxadolinu
Perorální tablety
Experimentální: Dvojité zaslepení 6-11 let: Eluxadoline 50 mg
Zaslepení bude provedeno podáváním konstantního počtu perorálních tablet v každé věkové skupině (6 až 11 let a 12 až 17 let věku), kdy všichni účastníci ve věkové skupině obdrží stejný celkový počet perorálních tablet v každé správa. Účastníkům fáze 2, kteří se rozhodnou zůstat na dvojitě zaslepené eluxadolinu a dostávali placebo v úvodní studii fáze 2 3030-202-002, bude přidělen dvojitě zaslepený eluxadolin 25 mg BID
Lék: 25 mg Eluxadolinu
Perorální tablety
Experimentální: Dvojité zaslepení 12-17 let: Eluxadoline 25 mg
Zaslepení bude provedeno podáváním konstantního počtu perorálních tablet v každé věkové skupině (6 až 11 let a 12 až 17 let věku), kdy všichni účastníci ve věkové skupině obdrží stejný celkový počet perorálních tablet v každé správa. Účastníkům fáze 2, kteří se rozhodnou zůstat na dvojitě zaslepené eluxadolinu a dostávali placebo v úvodní studii fáze 2 3030-202-002, bude přidělen dvojitě zaslepený eluxadolin 25 mg BID
Lék: 25 mg Eluxadolinu
Perorální tablety
Experimentální: Dvojité zaslepení 12-17 let: Eluxadoline 50 mg
Zaslepení bude provedeno podáváním konstantního počtu perorálních tablet v každé věkové skupině (6 až 11 let a 12 až 17 let věku), kdy všichni účastníci ve věkové skupině obdrží stejný celkový počet perorálních tablet v každé správa. Účastníkům fáze 2, kteří se rozhodnou zůstat na dvojitě zaslepené eluxadolinu a dostávali placebo v úvodní studii fáze 2 3030-202-002, bude přidělen dvojitě zaslepený eluxadolin 25 mg BID
Lék: 25 mg Eluxadolinu
Perorální tablety
Experimentální: Dvojité zaslepení 12-17 let: Eluxadoline 100 mg
Zaslepení bude provedeno podáváním konstantního počtu perorálních tablet v každé věkové skupině (6 až 11 let a 12 až 17 let věku), kdy všichni účastníci ve věkové skupině obdrží stejný celkový počet perorálních tablet v každé správa. Účastníkům fáze 2, kteří se rozhodnou zůstat na dvojitě zaslepené eluxadolinu a dostávali placebo v úvodní studii fáze 2 3030-202-002, bude přidělen dvojitě zaslepený eluxadolin 25 mg BID
Lék: 25 mg Eluxadolinu
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami (klinická chemie, kompletní krevní obraz, analýza moči) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento účastníků s klinicky významnými EKG podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento účastníků s klinicky významnými měřeními vitálních funkcí podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento účastníků s jakoukoli novou abnormalitou fyzikálního vyšetření nebo zhoršením změny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento účastníků s jakoukoli novou neurologickou abnormalitou po výchozím stavu nebo se zhoršením změny od výchozího stavu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3030-302-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení