Tutkimus, jossa arvioidaan oraalista eluxadoliinia annettuna lapsille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D)
Vaihe 3, pitkäaikainen turvallisuustutkimus suun kautta annetusta eluksadoliinista lapsille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- IPS Research Company /ID# 227594
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naispuolisten osallistujien tulee olla 6-17-vuotiaita (mukaan lukien)
- Osallistujien on täytynyt suorittaa tutkimusinterventio aloitustutkimuksessaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ratkaisematon AE tai kliinisesti merkittävä löydös fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen arvioinnissa tai neurologisessa arvioinnissa sekä EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (jos tulokset ovat saatavilla ilmoittautumisajankohtaan mennessä), joka; tutkijan mielestä se voisi edustaa turvallisuushuolia tai ehtoa, joka olisi poissulkeva, voisi estää osallistujaa suorittamasta mitään tutkimussuunnitelman arviointeja tai sekaannuttaa tutkimusarvioita.
- Osallistujalla on tiedossa allergioita tai yliherkkyys opioideille
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävänsä kliinisen tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla ei ole sappirakkoa (eli sappirakon ageneesia tai kolekystektomiaa).
- Osallistujalla on tiedossa tai epäilty sappitiehyiden tukkeuma tai Oddin taudin sulkijalihas tai toimintahäiriö
- Osallistujalla on ollut haimatulehdus; haiman rakenteelliset sairaudet, tunnettu tai epäilty haimatiehyen tukos
- Osallistujalla on ollut krooninen tai vaikea ummetus tai ummetuksen jälkitauteja tai tiedossa tai epäiltynä mekaaninen GI-tukos tai näennäinen tukos
- Osallistujalla on munuaisten vajaatoiminta tai epävakaa maksa-, metabolinen tai hematologinen tila.
- Osallistuja juo säännöllisesti alkoholia ja/tai humalajuomista* ja/tai hänellä on ollut alkoholismi, alkoholin väärinkäyttö (esim. humalajuominen*) tai alkoholiriippuvuus ja/tai hän aikoo käyttää alkoholia tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label 6-11-vuotiaat: Eluxadoline 50mg
Eluxadoline kaksi 25 mg tablettia, suun kautta, kahdesti päivässä ruoan kanssa.
Ota suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Open Label 12-17-vuotiaat: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline yksi 100 mg tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä ruoan kanssa.
Voidaan käyttää 25 mg:n tabletteja 100 mg:n annoksen antamiseen.
Ota suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Double Blind 6-11-vuotiaat: Eluxadoline 25 mg
Sokkoutus toteutetaan antamalla vakiomäärä oraalisia tabletteja kussakin ikäryhmässä (6-11-vuotiaat ja 12-17-vuotiaat), jolloin kaikki ikäryhmän osallistujat saavat saman määrän tabletteja jokaisessa ikäryhmässä. hallinto.
Vaiheen 2 päättäjät, jotka päättävät jatkaa kaksoissokkoutettua eluksadoliinia ja saivat lumelääkettä vaiheen 2 johtotutkimuksessa 3030-202-002, määrätään kaksoissokkoutettuun eluksadoliiniin 25 mg BID
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Double Blind 6-11-vuotiaat: Eluxadoline 50mg
Sokkoutus toteutetaan antamalla vakiomäärä oraalisia tabletteja kussakin ikäryhmässä (6-11-vuotiaat ja 12-17-vuotiaat), jolloin kaikki ikäryhmän osallistujat saavat saman määrän tabletteja jokaisessa ikäryhmässä. hallinto.
Vaiheen 2 päättäjät, jotka päättävät jatkaa kaksoissokkoutettua eluksadoliinia ja saivat lumelääkettä vaiheen 2 johtotutkimuksessa 3030-202-002, määrätään kaksoissokkoutettuun eluksadoliiniin 25 mg BID
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Double Blind 12-17-vuotiaat: Eluxadoline 25mg
Sokkoutus toteutetaan antamalla vakiomäärä oraalisia tabletteja kussakin ikäryhmässä (6-11-vuotiaat ja 12-17-vuotiaat), jolloin kaikki ikäryhmän osallistujat saavat saman määrän tabletteja jokaisessa ikäryhmässä. hallinto.
Vaiheen 2 päättäjät, jotka päättävät jatkaa kaksoissokkoutettua eluksadoliinia ja saivat lumelääkettä vaiheen 2 johtotutkimuksessa 3030-202-002, määrätään kaksoissokkoutettuun eluksadoliiniin 25 mg BID
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Double Blind 12-17-vuotiaat: Eluxadoline 50mg
Sokkoutus toteutetaan antamalla vakiomäärä oraalisia tabletteja kussakin ikäryhmässä (6-11-vuotiaat ja 12-17-vuotiaat), jolloin kaikki ikäryhmän osallistujat saavat saman määrän tabletteja jokaisessa ikäryhmässä. hallinto.
Vaiheen 2 päättäjät, jotka päättävät jatkaa kaksoissokkoutettua eluksadoliinia ja saivat lumelääkettä vaiheen 2 johtotutkimuksessa 3030-202-002, määrätään kaksoissokkoutettuun eluksadoliiniin 25 mg BID
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Double Blind 12-17-vuotiaat: Eluxadoline 100mg
Sokkoutus toteutetaan antamalla vakiomäärä oraalisia tabletteja kussakin ikäryhmässä (6-11-vuotiaat ja 12-17-vuotiaat), jolloin kaikki ikäryhmän osallistujat saavat saman määrän tabletteja jokaisessa ikäryhmässä. hallinto.
Vaiheen 2 päättäjät, jotka päättävät jatkaa kaksoissokkoutettua eluksadoliinia ja saivat lumelääkettä vaiheen 2 johtotutkimuksessa 3030-202-002, määrätään kaksoissokkoutettuun eluksadoliiniin 25 mg BID
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot (kliininen kemia, täydellinen verenkuva, virtsaanalyysi) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävät EKG:t tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen mittauksia tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusi fyysisen tutkimuksen poikkeavuus tai muutoksen paheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia neurologisia poikkeavuuksia lähtötilanteen jälkeen tai muutoksen paheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3030-302-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .