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Um estudo avaliando a eluxadolina oral administrada a participantes pediátricos com síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D)

15 de julho de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo de segurança de fase 3 de longo prazo da eluxadolina oral administrada a participantes pediátricos com síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D)

Este estudo avaliará a segurança a longo prazo da Eluxadolina oral administrada a participantes pediátricos com SII-D que concluíram a intervenção do estudo no estudo de Fase 2 3030-202-002 ou no estudo de Fase 3 3030-303-002.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • Os participantes do sexo masculino ou feminino devem ter entre 6 e 17 anos de idade (inclusive)
  • Os participantes devem ter concluído a intervenção do estudo em seu estudo inicial

Critério de exclusão:

  • O participante tem um EA não resolvido ou um achado clinicamente significativo em um exame físico, avaliação de sinais vitais ou avaliação neurológica junto com um ECG ou testes laboratoriais clínicos (se os resultados estiverem disponíveis no momento da inscrição) que; na opinião do investigador, poderia representar uma preocupação de segurança ou uma condição que seria excludente, poderia impedir o participante de realizar qualquer avaliação do protocolo ou poderia confundir as avaliações do estudo.
  • O participante tem alergia conhecida ou hipersensibilidade a opioides
  • Participantes do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo clínico.
  • O participante não tem vesícula biliar (ou seja, agenesia da vesícula biliar ou colecistectomia).
  • O participante tem obstrução conhecida ou suspeita do ducto biliar ou disfunção ou doença do esfíncter de Oddi
  • O participante tem histórico de pancreatite; doenças estruturais do pâncreas, obstrução conhecida ou suspeita do ducto pancreático
  • O participante tem um histórico de constipação crônica ou grave, ou sequelas de constipação, ou obstrução ou pseudo-obstrução mecânica GI conhecida ou suspeita
  • O participante tem insuficiência renal ou uma condição hepática, metabólica ou hematológica instável.
  • O participante é um bebedor regular de álcool e/ou bebedor compulsivo* e/ou tem um histórico de alcoolismo, abuso de álcool (por exemplo, bebedeira*) ou dependência de álcool e/ou pretende consumir álcool durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Open Label 6-11 anos de idade: Eluxadoline 50mg
Eluxadolina dois comprimidos de 25 mg, administração oral, duas vezes ao dia com alimentos. Tome aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Medicamento: 25mg de eluxadolina
Comprimidos orais
Experimental: Open Label 12-17 anos de idade: Eluxadoline 100 mg
Eluxadolina um comprimido de 100 mg, administração oral, duas vezes ao dia com alimentos. Pode usar comprimidos de 25 mg para administrar a dose de 100 mg. Tome aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Medicamento: 25mg de eluxadolina
Comprimidos orais
Medicamento: 100mg de eluxadolina
Comprimidos orais
Experimental: Duplo-cego 6-11 anos de idade: Eluxadoline 25mg
O cegamento será realizado por meio da administração de um número constante de comprimidos orais em cada faixa etária (6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade), onde todos os participantes de uma faixa etária receberão o mesmo número total de comprimidos orais em cada administração. Os que completaram a Fase 2 que optarem por permanecer em eluxadolina duplo-cego e receberam placebo no estudo introdutório de Fase 2 3030-202-002 serão designados para eluxadolina duplo-cego 25 mg BID
Medicamento: 25mg de eluxadolina
Comprimidos orais
Experimental: Duplo-cego 6-11 anos de idade: Eluxadoline 50mg
O cegamento será realizado por meio da administração de um número constante de comprimidos orais em cada faixa etária (6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade), onde todos os participantes de uma faixa etária receberão o mesmo número total de comprimidos orais em cada administração. Os que completaram a Fase 2 que optarem por permanecer em eluxadolina duplo-cego e receberam placebo no estudo introdutório de Fase 2 3030-202-002 serão designados para eluxadolina duplo-cego 25 mg BID
Medicamento: 25mg de eluxadolina
Comprimidos orais
Experimental: Duplo-cego 12-17 anos de idade: Eluxadoline 25mg
O cegamento será realizado por meio da administração de um número constante de comprimidos orais em cada faixa etária (6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade), onde todos os participantes de uma faixa etária receberão o mesmo número total de comprimidos orais em cada administração. Os que completaram a Fase 2 que optarem por permanecer em eluxadolina duplo-cego e receberam placebo no estudo introdutório de Fase 2 3030-202-002 serão designados para eluxadolina duplo-cego 25 mg BID
Medicamento: 25mg de eluxadolina
Comprimidos orais
Experimental: Duplo-cego 12-17 anos de idade: Eluxadoline 50mg
O cegamento será realizado por meio da administração de um número constante de comprimidos orais em cada faixa etária (6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade), onde todos os participantes de uma faixa etária receberão o mesmo número total de comprimidos orais em cada administração. Os que completaram a Fase 2 que optarem por permanecer em eluxadolina duplo-cego e receberam placebo no estudo introdutório de Fase 2 3030-202-002 serão designados para eluxadolina duplo-cego 25 mg BID
Medicamento: 25mg de eluxadolina
Comprimidos orais
Experimental: Duplo-cego 12-17 anos de idade: Eluxadoline 100mg
O cegamento será realizado por meio da administração de um número constante de comprimidos orais em cada faixa etária (6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade), onde todos os participantes de uma faixa etária receberão o mesmo número total de comprimidos orais em cada administração. Os que completaram a Fase 2 que optarem por permanecer em eluxadolina duplo-cego e receberam placebo no estudo introdutório de Fase 2 3030-202-002 serão designados para eluxadolina duplo-cego 25 mg BID
Medicamento: 25mg de eluxadolina
Comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos (química clínica, hemograma completo, exame de urina) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de participantes com ECGs clinicamente significativos, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de participantes com medições de sinais vitais clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de participantes com qualquer nova anormalidade no exame físico ou piora da alteração desde o início
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de participantes com qualquer nova anormalidade neurológica após a linha de base ou piora da alteração desde a linha de base
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3030-302-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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