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Un estudio que evaluó la eluxadolina oral administrada a participantes pediátricos con síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D)

15 de julio de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio de seguridad a largo plazo de fase 3 de la eluxadolina oral administrada a participantes pediátricos con síndrome del intestino irritable con diarrea (IBS-D)

Este estudio evaluará la seguridad a largo plazo de la Eluxadolina oral administrada a participantes pediátricos con SII-D que hayan completado la intervención del estudio en el estudio de Fase 2 3030-202-002 o el estudio de Fase 3 3030-303-002.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • Los participantes masculinos o femeninos deben tener entre 6 y 17 años (inclusive)
  • Los participantes deben haber completado la intervención del estudio en su estudio de introducción.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un EA no resuelto o un hallazgo clínicamente significativo en un examen físico, evaluación de signos vitales o evaluación neurológica junto con un ECG o pruebas de laboratorio clínico (si los resultados están disponibles al momento de la inscripción) que; en opinión del investigador, podría representar un problema de seguridad o una condición que sería excluyente, podría evitar que el participante realice cualquier evaluación del protocolo o podría confundir las evaluaciones del estudio.
  • El participante tiene alergias conocidas o hipersensibilidad a los opioides
  • Mujeres participantes que actualmente están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio clínico.
  • El participante no tiene vesícula biliar (es decir, agenesia de la vesícula biliar o colecistectomía).
  • El participante tiene obstrucción del conducto biliar conocida o sospechada, o enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi
  • El participante tiene antecedentes de pancreatitis; enfermedades estructurales del páncreas, obstrucción conocida o sospechada del conducto pancreático
  • El participante tiene antecedentes de estreñimiento crónico o severo, o secuelas del estreñimiento, u obstrucción GI mecánica conocida o sospechada o pseudo obstrucción.
  • El participante tiene insuficiencia renal o una afección hepática, metabólica o hematológica inestable.
  • El participante es un bebedor habitual de alcohol y/o un bebedor compulsivo*, y/o tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de alcohol (p. ej., consumo excesivo de alcohol*) o adicción al alcohol, y/o tiene la intención de consumir alcohol durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Etiqueta abierta 6-11 años de edad: Eluxadoline 50mg
Eluxadoline dos tabletas de 25 mg, administración oral, dos veces al día con alimentos. Tome aproximadamente a la misma hora todos los días.
Droga: Eluxadolina 25mg
Tabletas orales
Experimental: Etiqueta abierta 12-17 años de edad: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline una tableta de 100 mg, administración oral, dos veces al día con alimentos. Puede usar tabletas de 25 mg para administrar una dosis de 100 mg. Tome aproximadamente a la misma hora todos los días.
Droga: Eluxadolina 25mg
Tabletas orales
Droga: Eluxadolina 100mg
Tabletas orales
Experimental: Doble ciego 6-11 años: Eluxadoline 25mg
El cegamiento se logrará mediante la administración de una cantidad constante de tabletas orales en cada grupo de edad (de 6 a 11 años y de 12 a 17 años) donde todos los participantes en un grupo de edad recibirán la misma cantidad total de tabletas orales en cada grupo. administración. Las personas que completaron la fase 2 que optaron por permanecer en eluxadolina doble ciego y recibieron placebo en el estudio de fase 2 3030-202-002 serán asignados a eluxadolina doble ciego 25 mg dos veces al día.
Droga: Eluxadolina 25mg
Tabletas orales
Experimental: Doble ciego 6-11 años: Eluxadoline 50mg
El cegamiento se logrará mediante la administración de una cantidad constante de tabletas orales en cada grupo de edad (de 6 a 11 años y de 12 a 17 años) donde todos los participantes en un grupo de edad recibirán la misma cantidad total de tabletas orales en cada grupo. administración. Las personas que completaron la fase 2 que optaron por permanecer en eluxadolina doble ciego y recibieron placebo en el estudio de fase 2 3030-202-002 serán asignados a eluxadolina doble ciego 25 mg dos veces al día.
Droga: Eluxadolina 25mg
Tabletas orales
Experimental: Doble ciego 12-17 años: Eluxadoline 25mg
El cegamiento se logrará mediante la administración de una cantidad constante de tabletas orales en cada grupo de edad (de 6 a 11 años y de 12 a 17 años) donde todos los participantes en un grupo de edad recibirán la misma cantidad total de tabletas orales en cada grupo. administración. Las personas que completaron la fase 2 que optaron por permanecer en eluxadolina doble ciego y recibieron placebo en el estudio de fase 2 3030-202-002 serán asignados a eluxadolina doble ciego 25 mg dos veces al día.
Droga: Eluxadolina 25mg
Tabletas orales
Experimental: Doble ciego 12-17 años: Eluxadoline 50mg
El cegamiento se logrará mediante la administración de una cantidad constante de tabletas orales en cada grupo de edad (de 6 a 11 años y de 12 a 17 años) donde todos los participantes en un grupo de edad recibirán la misma cantidad total de tabletas orales en cada grupo. administración. Las personas que completaron la fase 2 que optaron por permanecer en eluxadolina doble ciego y recibieron placebo en el estudio de fase 2 3030-202-002 serán asignados a eluxadolina doble ciego 25 mg dos veces al día.
Droga: Eluxadolina 25mg
Tabletas orales
Experimental: Doble ciego 12-17 años: Eluxadoline 100mg
El cegamiento se logrará mediante la administración de una cantidad constante de tabletas orales en cada grupo de edad (de 6 a 11 años y de 12 a 17 años) donde todos los participantes en un grupo de edad recibirán la misma cantidad total de tabletas orales en cada grupo. administración. Las personas que completaron la fase 2 que optaron por permanecer en eluxadolina doble ciego y recibieron placebo en el estudio de fase 2 3030-202-002 serán asignados a eluxadolina doble ciego 25 mg dos veces al día.
Droga: Eluxadolina 25mg
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos (química clínica, hemograma completo, análisis de orina) evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de participantes con ECG clínicamente significativos evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de participantes con mediciones de signos vitales clínicamente significativas evaluadas por el investigador
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de participantes con cualquier anomalía nueva en el examen físico o empeoramiento del cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de participantes con cualquier anomalía neurológica nueva posterior al inicio o empeoramiento del cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3030-302-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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