Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer oral eluxadolin administreret til pædiatriske deltagere med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

15. juli 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 3, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af oral eluxadolin administreret til pædiatriske deltagere med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

Denne undersøgelse vil vurdere den langsigtede sikkerhed af oral Eluxadoline administreret til pædiatriske deltagere med IBS-D, som har gennemført undersøgelsesintervention i fase 2-studiet 3030-202-002 eller fase 3-studiet 3030-303-002.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere skal være mellem 6 og 17 år (inklusive)
  • Deltagerne skal have gennemført undersøgelsesintervention i deres indledende undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en uafklaret AE eller et klinisk signifikant fund ved en fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn eller neurologisk vurdering sammen med et EKG eller kliniske laboratorietests (hvis resultaterne er tilgængelige på tidspunktet for tilmeldingen), at; efter investigators mening kunne repræsentere et sikkerhedsproblem eller en tilstand, der ville være ekskluderende, kunne forhindre deltageren i at udføre protokolvurderinger eller kunne forvirre undersøgelsesvurderinger.
  • Deltageren har kendt allergi eller overfølsomhed over for opioider
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide eller sygeplejerske under den kliniske undersøgelse.
  • Deltageren har ingen galdeblære (dvs. agenese af galdeblæren eller kolecystektomi).
  • Deltageren har kendt eller mistænkt galdevejsobstruktion eller lukkemuskel af Oddi sygdom eller dysfunktion
  • Deltageren har en historie med pancreatitis; strukturelle sygdomme i bugspytkirtlen, kendt eller formodet obstruktion af bugspytkirtelkanalen
  • Deltageren har en historie med kronisk eller svær forstoppelse, eller følgesygdomme fra forstoppelse, eller kendt eller mistænkt mekanisk GI obstruktion eller pseudo obstruktion
  • Deltageren har nedsat nyrefunktion eller en ustabil lever-, metabolisk eller hæmatologisk tilstand.
  • Deltageren er en aktuel almindelig alkoholdrikker og/eller en tvangsdrikker* og/eller har en historie med alkoholisme, alkoholmisbrug (f.eks. alkoholmisbrug*) eller alkoholafhængighed og/eller har til hensigt at indtage alkohol under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open Label 6-11 år: Eluxadoline 50mg
Eluxadoline to 25 mg tabletter, oral administration, to gange dagligt med mad. Tag på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Medicin: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentel: Open Label 12-17 år: Eluxadoline 100 mg
Eluxadolin en 100 mg tablet, oral administration, to gange dagligt med mad. Kan bruge 25 mg tabletter til at administrere 100 mg dosis. Tag på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Medicin: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Medicin: 100mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentel: Dobbeltblind 6-11 år: Eluxadoline 25mg
Blindning vil blive opnået via administration af et konstant antal orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år), hvor alle deltagere i en aldersgruppe vil modtage det samme samlede antal orale tabletter pr. administration. Fase 2 fuldførere, der vælger at forblive på dobbelt-blind eluxadolin og fik placebo i det indledende fase 2-studie 3030-202-002, vil blive tildelt dobbelt-blind eluxadolin 25 mg BID
Medicin: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentel: Double Blind 6-11 år: Eluxadoline 50mg
Blindning vil blive opnået via administration af et konstant antal orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år), hvor alle deltagere i en aldersgruppe vil modtage det samme samlede antal orale tabletter pr. administration. Fase 2 fuldførere, der vælger at forblive på dobbelt-blind eluxadolin og fik placebo i det indledende fase 2-studie 3030-202-002, vil blive tildelt dobbelt-blind eluxadolin 25 mg BID
Medicin: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentel: Double Blind 12-17 år: Eluxadoline 25mg
Blindning vil blive opnået via administration af et konstant antal orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år), hvor alle deltagere i en aldersgruppe vil modtage det samme samlede antal orale tabletter pr. administration. Fase 2 fuldførere, der vælger at forblive på dobbelt-blind eluxadolin og fik placebo i det indledende fase 2-studie 3030-202-002, vil blive tildelt dobbelt-blind eluxadolin 25 mg BID
Medicin: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentel: Dobbeltblind 12-17 år: Eluxadoline 50mg
Blindning vil blive opnået via administration af et konstant antal orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år), hvor alle deltagere i en aldersgruppe vil modtage det samme samlede antal orale tabletter pr. administration. Fase 2 fuldførere, der vælger at forblive på dobbelt-blind eluxadolin og fik placebo i det indledende fase 2-studie 3030-202-002, vil blive tildelt dobbelt-blind eluxadolin 25 mg BID
Medicin: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentel: Dobbeltblind 12-17 år: Eluxadoline 100mg
Blindning vil blive opnået via administration af et konstant antal orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år), hvor alle deltagere i en aldersgruppe vil modtage det samme samlede antal orale tabletter pr. administration. Fase 2 fuldførere, der vælger at forblive på dobbelt-blind eluxadolin og fik placebo i det indledende fase 2-studie 3030-202-002, vil blive tildelt dobbelt-blind eluxadolin 25 mg BID
Medicin: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier (klinisk kemi, fuldstændig blodtælling, urinanalyse) som vurderet af investigator
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante EKG'er som vurderet af investigator
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante målinger af vitale tegn som vurderet af investigator
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af deltagere med en ny unormal fysisk undersøgelse eller forværring af ændring fra baseline
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af deltagere med enhver ny neurologisk abnormitet efter baseline eller forværring af ændring fra baseline
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3030-302-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger