Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van orale eluxadoline toegediend aan pediatrische deelnemers met prikkelbare darmsyndroom met diarree (PDS-D)

15 juli 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3 langetermijnveiligheidsonderzoek van orale eluxadoline toegediend aan pediatrische deelnemers met prikkelbaredarmsyndroom met diarree (PDS-D)

Deze studie zal de veiligheid op de lange termijn beoordelen van orale toediening van eluxadoline aan pediatrische deelnemers met IBS-D die de studieinterventie in de fase 2-studie 3030-202-002 of de fase 3-studie 3030-303-002 hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
124

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers moeten 6 tot en met 17 jaar oud zijn
  • Deelnemers moeten studie-interventie hebben voltooid in hun inleidende studie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een onopgeloste AE of een klinisch significante bevinding bij lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies of neurologische beoordeling samen met een ECG of klinische laboratoriumtests (als de resultaten beschikbaar zijn op het moment van inschrijving) die; naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsprobleem of een aandoening die uitsluitend zou zijn, zou de deelnemer ervan kunnen weerhouden protocolbeoordelingen uit te voeren, of zou studiebeoordelingen kunnen verwarren.
  • Deelnemer heeft bekende allergieën of overgevoeligheid voor opioïden
  • Vrouwelijke deelnemers die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de klinische studie.
  • Deelnemer heeft geen galblaas (dwz agenesie van de galblaas of cholecystectomie).
  • Deelnemer heeft een bekende of vermoede obstructie van de galwegen, of sluitspier van de ziekte of disfunctie van Oddi
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van pancreatitis; structurele aandoeningen van de pancreas, bekende of vermoede obstructie van de ductus pancreaticus
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische of ernstige obstipatie, of gevolgen van constipatie, of bekende of vermoede mechanische GI-obstructie of pseudo-obstructie
  • Deelnemer heeft een nierfunctiestoornis of een onstabiele lever-, metabolische of hematologische aandoening.
  • Deelnemer is momenteel een regelmatige alcoholdrinker en/of binge drinker*, en/of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, alcoholmisbruik (bijv. binge-drinking*) of alcoholverslaving, en/of is van plan alcohol te consumeren tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Open Label 6-11 jaar: Eluxadoline 50 mg
Eluxadoline twee tabletten van 25 mg, orale toediening, tweemaal daags met voedsel. Neem elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Geneesmiddel: 25 mg eluxadoline
Orale tabletten
Experimenteel: Open Label 12-17 jaar: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline één tablet van 100 mg, oraal, tweemaal daags met voedsel. Mag tabletten van 25 mg gebruiken om een ​​dosis van 100 mg toe te dienen. Neem elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Geneesmiddel: 25 mg eluxadoline
Orale tabletten
Geneesmiddel: 100 mg eluxadoline
Orale tabletten
Experimenteel: Dubbelblind 6-11 jaar: Eluxadoline 25 mg
Blindering zal worden bereikt door toediening van een constant aantal orale tabletten in elke leeftijdsgroep (6 tot 11 jaar en 12 tot 17 jaar), waarbij alle deelnemers in een leeftijdsgroep hetzelfde totale aantal orale tabletten krijgen bij elke leeftijdsgroep. administratie. Fase 2-voltooiers die ervoor kiezen om op dubbelblinde eluxadoline te blijven en placebo kregen in de fase 2-fase 2-aanloopstudie 3030-202-002, zullen worden toegewezen aan dubbelblinde eluxadoline 25 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: 25 mg eluxadoline
Orale tabletten
Experimenteel: Dubbelblind 6-11 jaar: Eluxadoline 50 mg
Blindering zal worden bereikt door toediening van een constant aantal orale tabletten in elke leeftijdsgroep (6 tot 11 jaar en 12 tot 17 jaar), waarbij alle deelnemers in een leeftijdsgroep hetzelfde totale aantal orale tabletten krijgen bij elke leeftijdsgroep. administratie. Fase 2-voltooiers die ervoor kiezen om op dubbelblinde eluxadoline te blijven en placebo kregen in de fase 2-fase 2-aanloopstudie 3030-202-002, zullen worden toegewezen aan dubbelblinde eluxadoline 25 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: 25 mg eluxadoline
Orale tabletten
Experimenteel: Dubbelblind 12-17 jaar: Eluxadoline 25 mg
Blindering zal worden bereikt door toediening van een constant aantal orale tabletten in elke leeftijdsgroep (6 tot 11 jaar en 12 tot 17 jaar), waarbij alle deelnemers in een leeftijdsgroep hetzelfde totale aantal orale tabletten krijgen bij elke leeftijdsgroep. administratie. Fase 2-voltooiers die ervoor kiezen om op dubbelblinde eluxadoline te blijven en placebo kregen in de fase 2-fase 2-aanloopstudie 3030-202-002, zullen worden toegewezen aan dubbelblinde eluxadoline 25 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: 25 mg eluxadoline
Orale tabletten
Experimenteel: Dubbelblind 12-17 jaar: Eluxadoline 50 mg
Blindering zal worden bereikt door toediening van een constant aantal orale tabletten in elke leeftijdsgroep (6 tot 11 jaar en 12 tot 17 jaar), waarbij alle deelnemers in een leeftijdsgroep hetzelfde totale aantal orale tabletten krijgen bij elke leeftijdsgroep. administratie. Fase 2-voltooiers die ervoor kiezen om op dubbelblinde eluxadoline te blijven en placebo kregen in de fase 2-fase 2-aanloopstudie 3030-202-002, zullen worden toegewezen aan dubbelblinde eluxadoline 25 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: 25 mg eluxadoline
Orale tabletten
Experimenteel: Dubbelblind 12-17 jaar: Eluxadoline 100 mg
Blindering zal worden bereikt door toediening van een constant aantal orale tabletten in elke leeftijdsgroep (6 tot 11 jaar en 12 tot 17 jaar), waarbij alle deelnemers in een leeftijdsgroep hetzelfde totale aantal orale tabletten krijgen bij elke leeftijdsgroep. administratie. Fase 2-voltooiers die ervoor kiezen om op dubbelblinde eluxadoline te blijven en placebo kregen in de fase 2-fase 2-aanloopstudie 3030-202-002, zullen worden toegewezen aan dubbelblinde eluxadoline 25 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: 25 mg eluxadoline
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden (klinische chemie, volledig bloedbeeld, urineonderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage deelnemers met klinisch significante ECG's zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage deelnemers met klinisch significante metingen van vitale functies zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage deelnemers met een nieuwe afwijking bij lichamelijk onderzoek of verslechtering van de verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage deelnemers met een nieuwe neurologische afwijking na baseline of verslechtering van de verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3030-302-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen