Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer oral eluxadoline administrert til pediatriske deltakere med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D)

15. juli 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, langsiktig sikkerhetsstudie av oral eluxadoline administrert til pediatriske deltakere med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D)

Denne studien vil vurdere den langsiktige sikkerheten til oral Eluxadoline administrert til pediatriske deltakere med IBS-D som har fullført studieintervensjon i fase 2-studien 3030-202-002 eller fase 3-studien 3030-303-002.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere må være mellom 6 og 17 år (inkludert)
  • Deltakerne må ha gjennomført studieintervensjon i sin innledende studie

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en uavklart AE eller et klinisk signifikant funn ved en fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn eller nevrologisk vurdering sammen med et EKG eller kliniske laboratorietester (hvis resultatene er tilgjengelige ved registreringstidspunktet) at; etter etterforskerens oppfatning, kan representere et sikkerhetsproblem eller en tilstand som ville være ekskluderende, kunne hindre deltakeren i å utføre noen protokollvurderinger, eller kunne forvirre studievurderinger.
  • Deltakeren har kjent allergi eller overfølsomhet for opioider
  • Kvinnelige deltakere som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide eller sykepleier under den kliniske studien.
  • Deltakeren har ingen galleblæren (dvs. agenesis av galleblæren eller kolecystektomi).
  • Deltakeren har kjent eller mistenkt galleveisobstruksjon, eller lukkemuskel av Oddi sykdom eller dysfunksjon
  • Deltaker har en historie med pankreatitt; strukturelle sykdommer i bukspyttkjertelen, kjent eller mistenkt obstruksjon av bukspyttkjertelkanalen
  • Deltakeren har en historie med kronisk eller alvorlig forstoppelse, eller følgetilstander fra forstoppelse, eller kjent eller mistenkt mekanisk GI-obstruksjon eller pseudoobstruksjon
  • Deltakeren har nedsatt nyrefunksjon eller en ustabil lever-, metabolsk eller hematologisk tilstand.
  • Deltakeren er en nåværende vanlig alkoholdrikker og/eller overstadig drikker*, og/eller har en historie med alkoholisme, alkoholmisbruk (f.eks. overstadig drikking*), eller alkoholavhengighet, og/eller har til hensikt å konsumere alkohol under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Open Label 6-11 år: Eluxadoline 50mg
Eluxadoline to 25 mg tabletter, oral administrering, to ganger daglig med mat. Ta på omtrent samme tid hver dag.
Legemiddel: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentell: Open Label 12-17 år: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline en 100 mg tablett, oral administrering, to ganger daglig med mat. Kan bruke 25 mg tabletter for å administrere 100 mg dose. Ta på omtrent samme tid hver dag.
Legemiddel: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Legemiddel: 100mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentell: Dobbeltblind 6-11 år: Eluxadoline 25mg
Blinding vil bli oppnådd via administrering av et konstant antall orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år) hvor alle deltakere i en aldersgruppe vil motta samme totale antall orale tabletter ved hver administrasjon. Fase 2 fullførere som velger å forbli på dobbeltblind eluxadoline og fikk placebo i den innledende fase 2-studien 3030-202-002, vil bli tildelt dobbeltblind eluxadolin 25 mg 2D.
Legemiddel: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentell: Dobbeltblind 6-11 år: Eluxadoline 50mg
Blinding vil bli oppnådd via administrering av et konstant antall orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år) hvor alle deltakere i en aldersgruppe vil motta samme totale antall orale tabletter ved hver administrasjon. Fase 2 fullførere som velger å forbli på dobbeltblind eluxadoline og fikk placebo i den innledende fase 2-studien 3030-202-002, vil bli tildelt dobbeltblind eluxadolin 25 mg 2D.
Legemiddel: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentell: Double Blind 12-17 år: Eluxadoline 25mg
Blinding vil bli oppnådd via administrering av et konstant antall orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år) hvor alle deltakere i en aldersgruppe vil motta samme totale antall orale tabletter ved hver administrasjon. Fase 2 fullførere som velger å forbli på dobbeltblind eluxadoline og fikk placebo i den innledende fase 2-studien 3030-202-002, vil bli tildelt dobbeltblind eluxadolin 25 mg 2D.
Legemiddel: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentell: Double Blind 12-17 år: Eluxadoline 50mg
Blinding vil bli oppnådd via administrering av et konstant antall orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år) hvor alle deltakere i en aldersgruppe vil motta samme totale antall orale tabletter ved hver administrasjon. Fase 2 fullførere som velger å forbli på dobbeltblind eluxadoline og fikk placebo i den innledende fase 2-studien 3030-202-002, vil bli tildelt dobbeltblind eluxadolin 25 mg 2D.
Legemiddel: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentell: Dobbeltblind 12-17 år: Eluxadoline 100mg
Blinding vil bli oppnådd via administrering av et konstant antall orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år) hvor alle deltakere i en aldersgruppe vil motta samme totale antall orale tabletter ved hver administrasjon. Fase 2 fullførere som velger å forbli på dobbeltblind eluxadoline og fikk placebo i den innledende fase 2-studien 3030-202-002, vil bli tildelt dobbeltblind eluxadolin 25 mg 2D.
Legemiddel: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier (klinisk kjemi, fullstendig blodtelling, urinanalyse) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante EKGer vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante målinger av vitale tegn som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentandel av deltakere med ny unormal fysisk undersøkelse eller forverring av endring fra baseline
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentandel av deltakere med ny nevrologisk abnormitet etter baseline eller forverring av endring fra baseline
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3030-302-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger