Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające doustne podanie eluksadoliny uczestnikom pediatrii z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 3, długoterminowe badanie bezpieczeństwa doustnej eluksadoliny podawanej uczestnikom pediatrii z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)

W tym badaniu zostanie ocenione długoterminowe bezpieczeństwo eluksadoliny podawanej doustnie dzieciom z IBS-D, które ukończyły interwencję w badaniu fazy 2 3030-202-002 lub badaniu fazy 3 3030-303-002.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć od 6 do 17 lat (włącznie)
  • Uczestnicy muszą ukończyć interwencję badawczą w badaniu wprowadzającym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma nierozwiązany AE lub klinicznie istotne odkrycie w badaniu fizykalnym, ocenie parametrów życiowych lub ocenie neurologicznej wraz z EKG lub klinicznymi badaniami laboratoryjnymi (jeśli wyniki są dostępne do czasu rejestracji), które; w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub warunek wykluczający, może uniemożliwić uczestnikowi wykonanie jakichkolwiek ocen protokołów lub może zakłócić oceny badań.
  • Uczestnik ma znane alergie lub nadwrażliwość na opioidy
  • Uczestniczki, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią, planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania klinicznego.
  • Uczestnik nie ma pęcherzyka żółciowego (tj. agenezja pęcherzyka żółciowego lub cholecystektomia).
  • Uczestnik ma rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożność dróg żółciowych, chorobę lub dysfunkcję zwieracza Oddiego
  • Uczestnik ma historię zapalenia trzustki; choroby strukturalne trzustki, stwierdzona lub podejrzewana niedrożność przewodu trzustkowego
  • U uczestnika występowały przewlekłe lub ciężkie zaparcia lub następstwa zaparć lub znana lub podejrzewana mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego lub rzekoma niedrożność
  • Uczestnik ma zaburzenia czynności nerek lub niestabilny stan wątroby, metaboliczny lub hematologiczny.
  • Uczestnik obecnie regularnie pije alkohol i/lub upija się* i/lub ma historię alkoholizmu, nadużywania alkoholu (np. upijania się*) lub uzależnienia od alkoholu i/lub zamierza spożywać alkohol podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwarta etykieta 6-11 lat: Eluxadoline 50mg
Eluxadoline dwie tabletki 25mg, doustnie, dwa razy dziennie z jedzeniem. Przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Lek: 25 mg eluksadoliny
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Otwarta etykieta 12-17 lat: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline jedna tabletka 100 mg, doustnie, dwa razy dziennie z jedzeniem. Można użyć tabletek 25 mg do podania dawki 100 mg. Przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Lek: 25 mg eluksadoliny
Tabletki doustne
Lek: 100 mg eluksadoliny
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Double Blind 6-11 lat: Eluxadoline 25mg
Zaślepienie zostanie osiągnięte poprzez podanie stałej liczby tabletek doustnych w każdej grupie wiekowej (od 6 do 11 lat i od 12 do 17 lat), przy czym wszyscy uczestnicy w grupie wiekowej otrzymają taką samą łączną liczbę tabletek doustnych w każdym administracja. Osoby, które ukończyły fazę 2, które zdecydowały się pozostać na eluksadolinie z podwójnie ślepą próbą i otrzymywały placebo we wstępnym badaniu fazy 2 3030-202-002, zostaną przydzielone do podwójnie ślepej próby eluksadoliny w dawce 25 mg dwa razy na dobę
Lek: 25 mg eluksadoliny
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Double Blind 6-11 lat: Eluxadoline 50mg
Zaślepienie zostanie osiągnięte poprzez podanie stałej liczby tabletek doustnych w każdej grupie wiekowej (od 6 do 11 lat i od 12 do 17 lat), przy czym wszyscy uczestnicy w grupie wiekowej otrzymają taką samą łączną liczbę tabletek doustnych w każdym administracja. Osoby, które ukończyły fazę 2, które zdecydowały się pozostać na eluksadolinie z podwójnie ślepą próbą i otrzymywały placebo we wstępnym badaniu fazy 2 3030-202-002, zostaną przydzielone do podwójnie ślepej próby eluksadoliny w dawce 25 mg dwa razy na dobę
Lek: 25 mg eluksadoliny
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Double Blind 12-17 lat: Eluxadoline 25mg
Zaślepienie zostanie osiągnięte poprzez podanie stałej liczby tabletek doustnych w każdej grupie wiekowej (od 6 do 11 lat i od 12 do 17 lat), przy czym wszyscy uczestnicy w grupie wiekowej otrzymają taką samą łączną liczbę tabletek doustnych w każdym administracja. Osoby, które ukończyły fazę 2, które zdecydowały się pozostać na eluksadolinie z podwójnie ślepą próbą i otrzymywały placebo we wstępnym badaniu fazy 2 3030-202-002, zostaną przydzielone do podwójnie ślepej próby eluksadoliny w dawce 25 mg dwa razy na dobę
Lek: 25 mg eluksadoliny
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Double Blind 12-17 lat: Eluxadoline 50mg
Zaślepienie zostanie osiągnięte poprzez podanie stałej liczby tabletek doustnych w każdej grupie wiekowej (od 6 do 11 lat i od 12 do 17 lat), przy czym wszyscy uczestnicy w grupie wiekowej otrzymają taką samą łączną liczbę tabletek doustnych w każdym administracja. Osoby, które ukończyły fazę 2, które zdecydowały się pozostać na eluksadolinie z podwójnie ślepą próbą i otrzymywały placebo we wstępnym badaniu fazy 2 3030-202-002, zostaną przydzielone do podwójnie ślepej próby eluksadoliny w dawce 25 mg dwa razy na dobę
Lek: 25 mg eluksadoliny
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Double Blind 12-17 lat: Eluxadoline 100mg
Zaślepienie zostanie osiągnięte poprzez podanie stałej liczby tabletek doustnych w każdej grupie wiekowej (od 6 do 11 lat i od 12 do 17 lat), przy czym wszyscy uczestnicy w grupie wiekowej otrzymają taką samą łączną liczbę tabletek doustnych w każdym administracja. Osoby, które ukończyły fazę 2, które zdecydowały się pozostać na eluksadolinie z podwójnie ślepą próbą i otrzymywały placebo we wstępnym badaniu fazy 2 3030-202-002, zostaną przydzielone do podwójnie ślepej próby eluksadoliny w dawce 25 mg dwa razy na dobę
Lek: 25 mg eluksadoliny
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi (chemia kliniczna, morfologia krwi, analiza moczu) według oceny badacza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zapisami EKG według oceny badacza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi pomiarami parametrów życiowych według oceny badacza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek uczestników z jakimikolwiek nowymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym lub pogorszeniem zmian w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek uczestników z jakąkolwiek nową nieprawidłowością neurologiczną po punkcie wyjściowym lub pogorszeniem zmiany w stosunku do punktu początkowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3030-302-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami