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Uno studio che valuta Eluxadoline orale somministrato a partecipanti pediatrici con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D)

15 luglio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 sulla sicurezza a lungo termine di eluxadolina orale somministrata a partecipanti pediatrici con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D)

Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine di Eluxadoline orale somministrato a partecipanti pediatrici con IBS-D che hanno completato l'intervento nello studio di fase 2 3030-202-002 o nello studio di fase 3 3030-303-002.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile o femminile devono avere un'età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi)
  • I partecipanti devono aver completato l'intervento di studio nel loro studio introduttivo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un EA irrisolto o un risultato clinicamente significativo su un esame fisico, valutazione dei segni vitali o valutazione neurologica insieme a un ECG o test di laboratorio clinici (se i risultati sono disponibili al momento dell'arruolamento) che; secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un problema di sicurezza o una condizione che sarebbe di esclusione, potrebbe impedire al partecipante di eseguire qualsiasi valutazione del protocollo o potrebbe confondere le valutazioni dello studio.
  • Il partecipante ha allergie note o ipersensibilità agli oppioidi
  • Partecipanti di sesso femminile che sono attualmente incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza o che allattano durante lo studio clinico.
  • Il partecipante non ha cistifellea (cioè agenesia della cistifellea o colecistectomia).
  • Il partecipante ha ostruzione del dotto biliare nota o sospetta o sfintere della malattia o disfunzione di Oddi
  • Il partecipante ha una storia di pancreatite; malattie strutturali del pancreas, ostruzione nota o sospetta del dotto pancreatico
  • - Il partecipante ha una storia di stitichezza cronica o grave, o sequele di stitichezza, o ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta o pseudo ostruzione
  • - Il partecipante ha una compromissione renale o una condizione epatica, metabolica o ematologica instabile.
  • Il partecipante è un attuale bevitore regolare di alcol e/o un bevitore incontrollato* e/o ha una storia di alcolismo, abuso di alcol (ad es. binge drinking*) o dipendenza da alcol e/o intende consumare alcol durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etichetta aperta 6-11 anni: Eluxadoline 50mg
Eluxadoline due compresse da 25 mg, somministrazione orale, due volte al giorno con il cibo. Assumere all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Droga: Eluxadolina 25 mg
Compresse orali
Sperimentale: Etichetta aperta 12-17 anni: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline una compressa da 100 mg, somministrazione orale, due volte al giorno con il cibo. Può utilizzare compresse da 25 mg per somministrare una dose da 100 mg. Assumere all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Droga: Eluxadolina 25 mg
Compresse orali
Droga: Eluxadolina 100 mg
Compresse orali
Sperimentale: Doppio cieco 6-11 anni: Eluxadoline 25 mg
L'accecamento sarà ottenuto mediante la somministrazione di un numero costante di compresse orali in ciascuna fascia di età (da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni) in cui tutti i partecipanti di una fascia di età riceveranno lo stesso numero totale di compresse orali a ciascuna amministrazione. I partecipanti al completamento della fase 2 che scelgono di rimanere in doppio cieco con eluxadolina e hanno ricevuto il placebo nello studio iniziale di fase 2 3030-202-002 saranno assegnati a eluxadolina 25 mg BID in doppio cieco
Droga: Eluxadolina 25 mg
Compresse orali
Sperimentale: Doppio cieco 6-11 anni: Eluxadoline 50mg
L'accecamento sarà ottenuto mediante la somministrazione di un numero costante di compresse orali in ciascuna fascia di età (da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni) in cui tutti i partecipanti di una fascia di età riceveranno lo stesso numero totale di compresse orali a ciascuna amministrazione. I partecipanti al completamento della fase 2 che scelgono di rimanere in doppio cieco con eluxadolina e hanno ricevuto il placebo nello studio iniziale di fase 2 3030-202-002 saranno assegnati a eluxadolina 25 mg BID in doppio cieco
Droga: Eluxadolina 25 mg
Compresse orali
Sperimentale: Doppio cieco 12-17 anni: Eluxadoline 25mg
L'accecamento sarà ottenuto mediante la somministrazione di un numero costante di compresse orali in ciascuna fascia di età (da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni) in cui tutti i partecipanti di una fascia di età riceveranno lo stesso numero totale di compresse orali a ciascuna amministrazione. I partecipanti al completamento della fase 2 che scelgono di rimanere in doppio cieco con eluxadolina e hanno ricevuto il placebo nello studio iniziale di fase 2 3030-202-002 saranno assegnati a eluxadolina 25 mg BID in doppio cieco
Droga: Eluxadolina 25 mg
Compresse orali
Sperimentale: Doppio cieco 12-17 anni: Eluxadoline 50mg
L'accecamento sarà ottenuto mediante la somministrazione di un numero costante di compresse orali in ciascuna fascia di età (da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni) in cui tutti i partecipanti di una fascia di età riceveranno lo stesso numero totale di compresse orali a ciascuna amministrazione. I partecipanti al completamento della fase 2 che scelgono di rimanere in doppio cieco con eluxadolina e hanno ricevuto il placebo nello studio iniziale di fase 2 3030-202-002 saranno assegnati a eluxadolina 25 mg BID in doppio cieco
Droga: Eluxadolina 25 mg
Compresse orali
Sperimentale: Doppio cieco 12-17 anni: Eluxadoline 100 mg
L'accecamento sarà ottenuto mediante la somministrazione di un numero costante di compresse orali in ciascuna fascia di età (da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni) in cui tutti i partecipanti di una fascia di età riceveranno lo stesso numero totale di compresse orali a ciascuna amministrazione. I partecipanti al completamento della fase 2 che scelgono di rimanere in doppio cieco con eluxadolina e hanno ricevuto il placebo nello studio iniziale di fase 2 3030-202-002 saranno assegnati a eluxadolina 25 mg BID in doppio cieco
Droga: Eluxadolina 25 mg
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi (chimica clinica, emocromo completo, analisi delle urine) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di partecipanti con ECG clinicamente significativi valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di partecipanti con misurazioni dei segni vitali clinicamente significative valutate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di partecipanti con qualsiasi nuova anomalia dell'esame obiettivo o peggioramento del cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di partecipanti con qualsiasi nuova anomalia neurologica post basale o peggioramento del cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3030-302-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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