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Eine Studie zur Bewertung der oralen Verabreichung von Eluxadolin an pädiatrische Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D)

15. Juli 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-3-Langzeitstudie zur Sicherheit von oral verabreichtem Eluxadolin bei pädiatrischen Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D)

Diese Studie wird die Langzeitsicherheit von oralem Eluxadolin bewerten, das pädiatrischen Teilnehmern mit IBS-D verabreicht wird, die die Studienintervention in der Phase-2-Studie 3030-202-002 oder der Phase-3-Studie 3030-303-002 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen 6 bis 17 Jahre alt sein (einschließlich)
  • Die Teilnehmer müssen die Studienintervention in ihrer Lead-in-Studie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein ungelöstes UE oder einen klinisch signifikanten Befund bei einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionsbeurteilung oder neurologischen Beurteilung zusammen mit einem EKG oder klinischen Labortests (falls Ergebnisse zum Zeitpunkt der Registrierung verfügbar sind), die; nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsproblem oder eine ausschließende Bedingung darstellen, den Teilnehmer daran hindern könnten, Studienprotokollbewertungen durchzuführen, oder Studienbewertungen verfälschen könnten.
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Opioide
  • Weibliche Teilnehmer, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, während der klinischen Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Der Teilnehmer hat keine Gallenblase (dh Agenesie der Gallenblase oder Cholezystektomie).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Obstruktion der Gallenwege oder Sphincter of Oddi-Krankheit oder Dysfunktion
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Pankreatitis; strukturelle Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, bekannter oder vermuteter Pankreasgangverschluss
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit chronischer oder schwerer Verstopfung oder Folgeerscheinungen von Verstopfung oder bekannter oder vermuteter mechanischer GI-Obstruktion oder Pseudoobstruktion
  • Der Teilnehmer hat eine eingeschränkte Nierenfunktion oder einen instabilen hepatischen, metabolischen oder hämatologischen Zustand.
  • Der Teilnehmer ist ein aktueller regelmäßiger Alkoholtrinker und/oder Komasaufer* und/oder hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Alkoholmissbrauch (z. B. Komasaufen*) oder Alkoholabhängigkeit und/oder beabsichtigt, während der Studie Alkohol zu konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open Label 6–11 Jahre: Eluxadolin 50 mg
Eluxadolin zwei 25-mg-Tabletten, orale Verabreichung, zweimal täglich mit einer Mahlzeit. Nehmen Sie es jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Arzneimittel: 25 mg Eluxadolin
Orale Tabletten
Experimental: Open Label 12–17 Jahre: Eluxadolin 100 mg
Eluxadolin: Eine 100-mg-Tablette, orale Verabreichung, zweimal täglich zu einer Mahlzeit. Zur Verabreichung einer 100-mg-Dosis können 25-mg-Tabletten verwendet werden. Nehmen Sie es jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Arzneimittel: 25 mg Eluxadolin
Orale Tabletten
Arzneimittel: 100 mg Eluxadolin
Orale Tabletten
Experimental: Doppelblind 6-11 Jahre alt: Eluxadolin 25 mg
Die Verblindung wird durch die Verabreichung einer konstanten Anzahl oraler Tabletten in jeder Altersgruppe (6 bis 11 Jahre und 12 bis 17 Jahre) erreicht, wobei alle Teilnehmer einer Altersgruppe jeweils die gleiche Gesamtzahl oraler Tabletten erhalten Verwaltung. Absolventen der Phase 2, die sich für die Beibehaltung der doppelblinden Eluxadolin-Therapie entscheiden und in der Phase-2-Einleitungsstudie 3030-202-002 ein Placebo erhalten haben, werden der doppelblinden Behandlung mit Eluxadolin 25 mg BID zugewiesen
Arzneimittel: 25 mg Eluxadolin
Orale Tabletten
Experimental: Doppelblind 6-11 Jahre alt: Eluxadolin 50 mg
Die Verblindung wird durch die Verabreichung einer konstanten Anzahl oraler Tabletten in jeder Altersgruppe (6 bis 11 Jahre und 12 bis 17 Jahre) erreicht, wobei alle Teilnehmer einer Altersgruppe jeweils die gleiche Gesamtzahl oraler Tabletten erhalten Verwaltung. Absolventen der Phase 2, die sich für die Beibehaltung der doppelblinden Eluxadolin-Therapie entscheiden und in der Phase-2-Einleitungsstudie 3030-202-002 ein Placebo erhalten haben, werden der doppelblinden Behandlung mit Eluxadolin 25 mg BID zugewiesen
Arzneimittel: 25 mg Eluxadolin
Orale Tabletten
Experimental: Doppelblind 12–17 Jahre: Eluxadolin 25 mg
Die Verblindung wird durch die Verabreichung einer konstanten Anzahl oraler Tabletten in jeder Altersgruppe (6 bis 11 Jahre und 12 bis 17 Jahre) erreicht, wobei alle Teilnehmer einer Altersgruppe jeweils die gleiche Gesamtzahl oraler Tabletten erhalten Verwaltung. Absolventen der Phase 2, die sich für die Beibehaltung der doppelblinden Eluxadolin-Therapie entscheiden und in der Phase-2-Einleitungsstudie 3030-202-002 ein Placebo erhalten haben, werden der doppelblinden Behandlung mit Eluxadolin 25 mg BID zugewiesen
Arzneimittel: 25 mg Eluxadolin
Orale Tabletten
Experimental: Doppelblind 12–17 Jahre: Eluxadolin 50 mg
Die Verblindung wird durch die Verabreichung einer konstanten Anzahl oraler Tabletten in jeder Altersgruppe (6 bis 11 Jahre und 12 bis 17 Jahre) erreicht, wobei alle Teilnehmer einer Altersgruppe jeweils die gleiche Gesamtzahl oraler Tabletten erhalten Verwaltung. Absolventen der Phase 2, die sich für die Beibehaltung der doppelblinden Eluxadolin-Therapie entscheiden und in der Phase-2-Einleitungsstudie 3030-202-002 ein Placebo erhalten haben, werden der doppelblinden Behandlung mit Eluxadolin 25 mg BID zugewiesen
Arzneimittel: 25 mg Eluxadolin
Orale Tabletten
Experimental: Doppelblind 12–17 Jahre: Eluxadolin 100 mg
Die Verblindung wird durch die Verabreichung einer konstanten Anzahl oraler Tabletten in jeder Altersgruppe (6 bis 11 Jahre und 12 bis 17 Jahre) erreicht, wobei alle Teilnehmer einer Altersgruppe jeweils die gleiche Gesamtzahl oraler Tabletten erhalten Verwaltung. Absolventen der Phase 2, die sich für die Beibehaltung der doppelblinden Eluxadolin-Therapie entscheiden und in der Phase-2-Einleitungsstudie 3030-202-002 ein Placebo erhalten haben, werden der doppelblinden Behandlung mit Eluxadolin 25 mg BID zugewiesen
Arzneimittel: 25 mg Eluxadolin
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten (klinische Chemie, vollständiges Blutbild, Urinanalyse), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKGs, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionsmessungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer neuen Anomalie der körperlichen Untersuchung oder einer Verschlechterung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer neuen neurologischen Anomalie nach dem Ausgangswert oder einer Verschlechterung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3030-302-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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