Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке перорального приема элуксадолина у детей с синдромом раздраженного кишечника с диареей (IBS-D)

15 июля 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, долгосрочное исследование безопасности перорального приема элуксадолина у детей с синдромом раздраженного кишечника с диареей (IBS-D)

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность перорального введения элуксадолина детям с СРК-Д, которые завершили участие в исследовании фазы 2 3030-202-002 или исследования фазы 3 3030-303-002.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола должны быть в возрасте от 6 до 17 лет (включительно).
  • Участники должны завершить исследовательское вмешательство в своем вводном исследовании.

Критерий исключения:

  • У участника есть неразрешенное НЯ или клинически значимое обнаружение при физикальном обследовании, оценке показателей жизнедеятельности или неврологической оценке вместе с ЭКГ или клиническими лабораторными тестами (если результаты доступны на момент регистрации), что; по мнению исследователя, может представлять проблему безопасности или условие, которое будет исключающим, может помешать участнику выполнять какие-либо оценки протокола или может исказить оценки исследования.
  • У участника есть известная аллергия или гиперчувствительность к опиоидам.
  • Участники женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть или кормить грудью во время клинического исследования.
  • У участника нет желчного пузыря (т. е. агенезия желчного пузыря или холецистэктомия).
  • У участника имеется известная или предполагаемая обструкция желчных протоков, болезнь или дисфункция сфинктера Одди.
  • У участника в анамнезе панкреатит; структурные заболевания поджелудочной железы, известная или подозреваемая обструкция протока поджелудочной железы
  • У участника в анамнезе были хронические или тяжелые запоры, или последствия запоров, или известная или предполагаемая механическая желудочно-кишечная непроходимость или псевдообструкция.
  • У участника есть почечная недостаточность или нестабильное печеночное, метаболическое или гематологическое состояние.
  • Участник в настоящее время регулярно употребляет алкоголь и/или запой*, и/или в анамнезе алкоголизм, злоупотребление алкоголем (например, запой*) или алкогольная зависимость, и/или намеревается употреблять алкоголь во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Открытая этикетка для детей от 6 до 11 лет: Элуксадолин 50 мг.
Элуксадолин две таблетки по 25 мг перорально, два раза в день во время еды. Принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Лекарство: 25 мг элуксадолина
Оральные таблетки
Экспериментальный: Открытая этикетка 12-17 лет: Элуксадолин 100 мг
Элуксадолин по одной таблетке 100 мг перорально два раза в день во время еды. Можно использовать таблетки по 25 мг для введения дозы 100 мг. Принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Лекарство: 25 мг элуксадолина
Оральные таблетки
Лекарство: 100 мг элуксадолина
Оральные таблетки
Экспериментальный: Двойной слепой возраст 6–11 лет: элуксадолин 25 мг.
Ослепление будет осуществляться путем введения постоянного количества пероральных таблеток в каждой возрастной группе (от 6 до 11 лет и от 12 до 17 лет), где все участники возрастной группы будут получать одинаковое общее количество пероральных таблеток в каждом администрация. Участникам, завершившим 2-ю фазу, которые решат продолжить двойное слепое лечение элуксадолином и получат плацебо в начальном исследовании 2-й фазы 3030-202-002, будет назначено двойное слепое лечение элуксадолином по 25 мг два раза в сутки.
Лекарство: 25 мг элуксадолина
Оральные таблетки
Экспериментальный: Двойной слепой возраст 6–11 лет: элуксадолин 50 мг.
Ослепление будет осуществляться путем введения постоянного количества пероральных таблеток в каждой возрастной группе (от 6 до 11 лет и от 12 до 17 лет), где все участники возрастной группы будут получать одинаковое общее количество пероральных таблеток в каждом администрация. Участникам, завершившим 2-ю фазу, которые решат продолжить двойное слепое лечение элуксадолином и получат плацебо в начальном исследовании 2-й фазы 3030-202-002, будет назначено двойное слепое лечение элуксадолином по 25 мг два раза в сутки.
Лекарство: 25 мг элуксадолина
Оральные таблетки
Экспериментальный: Двойной слепой возраст 12–17 лет: элуксадолин 25 мг.
Ослепление будет осуществляться путем введения постоянного количества пероральных таблеток в каждой возрастной группе (от 6 до 11 лет и от 12 до 17 лет), где все участники возрастной группы будут получать одинаковое общее количество пероральных таблеток в каждом администрация. Участникам, завершившим 2-ю фазу, которые решат продолжить двойное слепое лечение элуксадолином и получат плацебо в начальном исследовании 2-й фазы 3030-202-002, будет назначено двойное слепое лечение элуксадолином по 25 мг два раза в сутки.
Лекарство: 25 мг элуксадолина
Оральные таблетки
Экспериментальный: Двойной слепой возраст 12–17 лет: элуксадолин 50 мг.
Ослепление будет осуществляться путем введения постоянного количества пероральных таблеток в каждой возрастной группе (от 6 до 11 лет и от 12 до 17 лет), где все участники возрастной группы будут получать одинаковое общее количество пероральных таблеток в каждом администрация. Участникам, завершившим 2-ю фазу, которые решат продолжить двойное слепое лечение элуксадолином и получат плацебо в начальном исследовании 2-й фазы 3030-202-002, будет назначено двойное слепое лечение элуксадолином по 25 мг два раза в сутки.
Лекарство: 25 мг элуксадолина
Оральные таблетки
Экспериментальный: Двойной слепой возраст 12–17 лет: элуксадолин 100 мг.
Ослепление будет осуществляться путем введения постоянного количества пероральных таблеток в каждой возрастной группе (от 6 до 11 лет и от 12 до 17 лет), где все участники возрастной группы будут получать одинаковое общее количество пероральных таблеток в каждом администрация. Участникам, завершившим 2-ю фазу, которые решат продолжить двойное слепое лечение элуксадолином и получат плацебо в начальном исследовании 2-й фазы 3030-202-002, будет назначено двойное слепое лечение элуксадолином по 25 мг два раза в сутки.
Лекарство: 25 мг элуксадолина
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Процент участников с клинически значимыми лабораторными показателями (клинико-химический анализ, общий анализ крови, анализ мочи) по оценке исследователя
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Процент участников с клинически значимыми ЭКГ по оценке исследователя
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Процент участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций по оценке исследователя
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Процент участников с любой новой аномалией физического осмотра или ухудшением изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Процент участников с любой новой неврологической аномалией после исходного уровня или ухудшением изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3030-302-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками