Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoadsorpce versus imunoglobuliny pro léčbu chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP) (IVITOC)

30. dubna 2026 aktualizováno: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost opakované imunoadsorpce versus imunoglobuliny u steroid-refrakterní chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika možné, pravděpodobné nebo definitivní CIDP (typické nebo atypické) podle pokynů Evropské federace neurologických společností (EFNS)
  • Doba trvání onemocnění 3 roky nebo méně
  • Věk 18 let nebo více
  • Předchozí léčba methyl-prednisolonem a nedostatečná terapeutická odpověď podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo kontraindikace proti methyl-prednisolonu nebo klinicky významné vedlejší účinky při léčbě methyl-prednisolonem podle posouzení ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo laboratorní průkaz manifestní systémové infekce, tj. C-reaktivní protein (CRP) nad 20 mg/l, nebo průkaz infekce močových cest pozitivní na dusitany
  • Příjem inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu během 1 týdne před první léčbou
  • nedostatek imunoglobulinu A
  • Další kontraindikace proti imunoadsorpci nebo intravenózním imunoglobulinům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imunoadsorpce
3 cykly imunoadsorpce v 1., 7. a 13. týdnu po randomizaci. Jeden cyklus se skládá z 5 sezení v 5 po sobě jdoucích dnech se zpracováním 2násobku objemu plazmy první den a 2,5násobku objemu plazmy v po sobě jdoucích dnech pomocí regeneračních adsorbérů (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Přístroj: Imunoadsorpce
viz popis ramene/skupiny
Aktivní komparátor: Imunoglobuliny
5 cyklů intravenózních imunoglobulinů v 1., 4., 7., 10. a 13. týdnu po randomizaci. První cyklus sestává z 5 nitrožilních aplikací imunoglobulinů v 5 po sobě jdoucích dnech v dávce 0,4 g na kg tělesné hmotnosti a den. Následující cykly se skládají ze 2 intravenózních aplikací imunoglobulinů ve 2 po sobě následujících dnech v dávce 0,5 g na kg tělesné hmotnosti a den.
Biologický: Imunoglobuliny
viz popis ramene/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CIDP
Časové okno: 15 týdnů
Skóre CIDP je kombinované skóre Inflammatory Cause and Treatment (INCAT) Disability Score, Oxford Muscle Strength Score a Vibration Score, přičemž každé dílčí skóre má stejnou váhu.
15 týdnů
Skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT).
Časové okno: 15 týdnů
Standardní klinické skóre pro CIDP, kvantifikující postižení.
15 týdnů
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Časové okno: 15 týdnů
Standardní klinické skóre pro hodnocení svalové síly / parézy. Svalová síla se hodnotí na stupnici mezi 0/5 (žádný pohyb) a 5/5 (plná síla) u 8 předem definovaných svalů (jeden proximální a jeden distální sval na každé končetině).
15 týdnů
Vibrační skóre
Časové okno: 15 týdnů
Standardní klinické skóre pro hodnocení pallestézie s použitím ladičky 256 Hz. Individuální práh vnímání pro vibrační vjemy na stupnici mezi 0/8 (žádné vnímání) a 8/8 (normální vnímání) bude stanoven na 4 předem definovaných místech (processus styloideus radii a malleolus lateralis na každé straně).
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CIDP
Časové okno: 1, 7 a 13 týdnů
Skóre CIDP je kombinované skóre Inflammatory Cause and Treatment (INCAT) Disability Score, Oxford Muscle Strength Score a Vibration Score, přičemž každé dílčí skóre má stejnou váhu.
1, 7 a 13 týdnů
Skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT).
Časové okno: 1, 7 a 13 týdnů
Standardní klinické skóre pro CIDP, kvantifikující postižení.
1, 7 a 13 týdnů
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Časové okno: 16 týdnů
Standardní klinické skóre pro hodnocení svalové síly / parézy. Svalová síla se hodnotí na stupnici mezi 0/5 (žádný pohyb) a 5/5 (plná síla) u 8 předem definovaných svalů (jeden proximální a jeden distální sval na každé končetině).
16 týdnů
Vibrační skóre
Časové okno: 16 týdnů
Standardní klinické skóre pro hodnocení pallestézie s použitím ladičky 256 Hz. Individuální práh vnímání pro vibrační vjemy na stupnici mezi 0/8 (žádné vnímání) a 8/8 (normální vnímání) bude stanoven na 4 předem definovaných místech (processus styloideus radii a malleolus lateralis na každé straně).
16 týdnů
Bolest
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Kvantifikace bolesti na vizuální analogové stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 10 (maximální bolest).
1, 7, 13 a 15 týdnů
N20 Latence
Časové okno: 15 týdnů
N20 latence Nervus medianus (obě strany) v somatosenzorických evokovaných potenciálech (SEP).
15 týdnů
P40 Latence
Časové okno: 15 týdnů
P40 latence Nervus tibialis (obě strany) v somatosenzorických evokovaných potenciálech (SEP).
15 týdnů
Rychlost vedení nervů
Časové okno: 15 týdnů
Rychlosti nervového vedení klinicky postižených nervů měřené elektroneurografií (ENG).
15 týdnů
Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Stupnice kvality života
1, 7, 13 a 15 týdnů
Imunoglobulin A
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny imunoglobulinu A v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Imunoglobulin G
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny imunoglobulinu G v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Imunoglobulin M
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny imunoglobulinu M v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Interleukin-1
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny interleukinu-1 v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Interleukin-6
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny interleukinu-6 v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Anti-contactin-1
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny anti-contactinu-1 v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Anti-neurofascin155
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny anti-neurofascinu155 v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Anti-contactin-associated-protein1
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Sérové ​​hladiny anti-contactin-asociated-protein1
1, 7, 13 a 15 týdnů
Anti-neurofascin186
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny anti-neurofascinu186 v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Anti-neurofascin140
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny anti-neurofascinu140 v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Neurofilamentový lehký řetěz (NfL)
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Terapeutická odezva
Časové okno: 15 týdnů
Podíl pacientů s alespoň 10% zlepšením skóre CIDP ve srovnání s výchozí hodnotou.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulm

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVITOC 1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky a obrázky), jakož i protokol studie. Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data budou sdílena pro analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu johannes.dorst@uni-ulm.de; k získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data jsou dostupná po dobu 5 let na https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po zveřejnění do 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data budou sdílena pro analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení