Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunoadsorptie versus immunoglobulines voor de behandeling van chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) (IVITOC)

30 april 2026 bijgewerkt door: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van herhaalde immunoadsorptie versus immunoglobulinen bij steroïde-refractaire chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van mogelijke, waarschijnlijke of definitieve CIDP (typisch of atypisch) volgens de richtlijnen van de European Federation of Neurological Societies (EFNS)
  • Ziekteduur van 3 jaar of minder
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Eerdere behandeling met methylprednisolon en onvoldoende therapeutische respons zoals beoordeeld door de behandelend arts, of contra-indicaties tegen methylprednisolon, of klinisch significante bijwerkingen bij behandeling met methylprednisolon zoals beoordeeld door de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of laboratoriumbewijs van manifeste systemische infectie, d.w.z. C-reactief proteïne (CRP) boven 20 mg/l, of bewijs van nitriet-positieve urineweginfectie
  • Inname van angiotensineconverterende enzymremmer binnen 1 week voor de eerste behandeling
  • immunoglobuline A-deficiëntie
  • Andere contra-indicaties tegen immunoadsorptie of intraveneuze immunoglobulinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Immunoadsorptie
3 cycli van immunoadsorptie in week 1, 7 en 13 na randomisatie. Een cyclus bestaat uit 5 sessies op 5 opeenvolgende dagen met verwerking van het 2-voudige plasmavolume op de eerste dag en het 2,5-voudige plasmavolume op opeenvolgende dagen, met behulp van regeneratieve adsorbers (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Apparaat: Immunoadsorptie
zie arm/groepsbeschrijving
Actieve vergelijker: Immunoglobulinen
5 cycli van intraveneuze immunoglobulinen in week 1, 4, 7, 10 en 13 na randomisatie. De eerste cyclus bestaat uit 5 intraveneuze toedieningen van immunoglobulinen op 5 opeenvolgende dagen in een dosering van 0,4 g per kg lichaamsgewicht per dag. De daaropvolgende cycli bestaan ​​uit 2 intraveneuze toedieningen van immunoglobulinen op 2 opeenvolgende dagen in een dosering van 0,5 g per kg lichaamsgewicht per dag.
Biologisch: Immunoglobulinen
zie arm/groepsbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIDP-score
Tijdsspanne: 15 weken
De CIDP-score is een gecombineerde score van Inflammatory Cause and Treatment (INCAT) Disability Score, Oxford Muscle Strength Score en Vibration Score, waarbij elke subscore gelijk wordt gewogen.
15 weken
Inflammatoire neuropathie Oorzaak en behandeling (INCAT) Disability Score
Tijdsspanne: 15 weken
Standaard klinische score voor CIDP, kwantificering van invaliditeit.
15 weken
Oxford spierkrachtscore (Medical Research Council, MRC)
Tijdsspanne: 15 weken
Standaard klinische score voor evaluatie van spierkracht/parese. De spierkracht wordt geëvalueerd op een schaal tussen 0/5 (geen beweging) en 5/5 (volledige kracht) bij 8 vooraf gedefinieerde spieren (één proximale en één distale spier aan elke extremiteit).
15 weken
Trillingsscore
Tijdsspanne: 15 weken
Standaard klinische score voor evaluatie van pallesthesie, met behulp van een stemvork van 256 Hz. De individuele waarnemingsdrempel voor trillingssensaties op een schaal tussen 0/8 (geen waarneming) en 8/8 (normale waarneming) wordt bepaald op 4 vooraf gedefinieerde punten (processus styloideus radii en malleolus lateralis aan elke kant).
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIDP-score
Tijdsspanne: 1, 7 en 13 weken
De CIDP-score is een gecombineerde score van Inflammatory Cause and Treatment (INCAT) Disability Score, Oxford Muscle Strength Score en Vibration Score, waarbij elke subscore gelijk wordt gewogen.
1, 7 en 13 weken
Inflammatoire neuropathie Oorzaak en behandeling (INCAT) Disability Score
Tijdsspanne: 1, 7 en 13 weken
Standaard klinische score voor CIDP, kwantificering van invaliditeit.
1, 7 en 13 weken
Oxford spierkrachtscore (Medical Research Council, MRC)
Tijdsspanne: 16 weken
Standaard klinische score voor evaluatie van spierkracht/parese. De spierkracht wordt geëvalueerd op een schaal tussen 0/5 (geen beweging) en 5/5 (volledige kracht) bij 8 vooraf gedefinieerde spieren (één proximale en één distale spier aan elke extremiteit).
16 weken
Trillingsscore
Tijdsspanne: 16 weken
Standaard klinische score voor evaluatie van pallesthesie, met behulp van een stemvork van 256 Hz. De individuele waarnemingsdrempel voor trillingssensaties op een schaal tussen 0/8 (geen waarneming) en 8/8 (normale waarneming) wordt bepaald op 4 vooraf gedefinieerde punten (processus styloideus radii en malleolus lateralis aan elke kant).
16 weken
Pijn
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Pijn kwantificeren op een visuele analoge schaal tussen 0 (geen pijn) en 10 (maximale pijn).
1, 7, 13 en 15 weken
N20 Latentie
Tijdsspanne: 15 weken
N20-latentie van Nervus medianus (beide zijden) in somatosensorische evoked potentials (SEP's).
15 weken
P40 Latentie
Tijdsspanne: 15 weken
P40-latentie van Nervus tibialis (beide zijden) in somatosensorische evoked potentials (SEP's).
15 weken
Zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 15 weken
Zenuwgeleidingssnelheden van klinisch aangetaste zenuwen zoals gemeten door elektroneurografie (ENG).
15 weken
Euro Kwaliteit van Leven 5 Dimensie 5 Niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Kwaliteit van leven schaal
1, 7, 13 en 15 weken
Immunoglobuline A
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Immunoglobuline A-serumwaarden
1, 7, 13 en 15 weken
Immunoglobuline G
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Immunoglobuline G-serumwaarden
1, 7, 13 en 15 weken
Immunoglobuline M
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Immunoglobuline M-serumwaarden
1, 7, 13 en 15 weken
Interleukine-1
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Interleukine-1-serumwaarden
1, 7, 13 en 15 weken
Interleukine-6
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Interleukine-6 ​​serumspiegels
1, 7, 13 en 15 weken
Anti-contactin-1
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Anti-contactine-1 serumspiegels
1, 7, 13 en 15 weken
Anti-neurofascine155
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Anti-neurofascin155 serumspiegels
1, 7, 13 en 15 weken
Anti-contactine-geassocieerd eiwit1
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Serumspiegels van anti-contactine-geassocieerd eiwit1
1, 7, 13 en 15 weken
Anti-neurofascine186
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Anti-neurofascin186 serumspiegels
1, 7, 13 en 15 weken
Anti-neurofascine140
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Anti-neurofascin140 serumspiegels
1, 7, 13 en 15 weken
Neurofilament lichte keten (NfL)
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Neurofilament lichte keten (NfL) serumniveaus
1, 7, 13 en 15 weken
Therapeutische reactie
Tijdsspanne: 15 weken
Aandeel patiënten met ten minste 10% verbetering in CIDP-score in vergelijking met baseline.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Ulm

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IVITOC 1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen en figuren), evenals het onderzoeksprotocol zullen beschikbaar zijn. De gegevens zijn beschikbaar vanaf 3 maanden tot 5 jaar na de publicatie van het artikel. Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Gegevens worden gedeeld voor analyses om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan johannes.dorst@uni-ulm.de; om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn beschikbaar voor 5 jaar op https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na publicatie tot 5 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Gegevens worden gedeeld voor analyses om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen