Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunoadsorpsjon versus immunoglobuliner for behandling av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) (IVITOC)

30. april 2026 oppdatert av: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerhet og effekt av gjentatt immunoadsorpsjon versus immunglobuliner ved steroid-refraktær kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av mulig, sannsynlig eller sikker CIDP (typisk eller atypisk) i henhold til European Federation of Neurological Societies (EFNS) retningslinjer
  • Sykdomsvarighet på 3 år eller mindre
  • Alder 18 år eller eldre
  • Tidligere behandling med metyl-prednisolon og utilstrekkelig terapeutisk respons vurdert av behandlende lege, eller kontraindikasjoner mot metyl-prednisolon, eller klinisk signifikante bivirkninger under metyl-prednisolon-behandling som bedømt av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eller laboratoriemessige bevis på manifest systemisk infeksjon, dvs. C-reaktivt protein (CRP) over 20 mg/l, eller tegn på nitrittpositiv urinveisinfeksjon
  • Inntak av angiotensin-konverterende enzymhemmer innen 1 uke før første behandling
  • immunglobulin A-mangel
  • Andre kontraindikasjoner mot immunadsorpsjon eller intravenøse immunglobuliner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Immunadsorpsjon
3 sykluser med immunadsorpsjon i uke 1, 7 og 13 etter randomisering. Én syklus består av 5 økter på 5 påfølgende dager med prosessering av det 2 ganger plasmavolumet den første dagen og 2,5 ganger plasmavolumet på påfølgende dager, ved bruk av regenerative adsorbere (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Enhet: Immunadsorpsjon
se arm/gruppebeskrivelse
Aktiv komparator: Immunoglobuliner
5 sykluser med intravenøse immunglobuliner i uke 1, 4, 7, 10 og 13 etter randomisering. Den første syklusen består av 5 intravenøse påføringer av immunglobuliner på 5 påfølgende dager i en dosering på 0,4 g per kg kroppsvekt per dag. Påfølgende sykluser består av 2 intravenøse påføringer av immunglobuliner på 2 påfølgende dager i en dosering på 0,5 g per kg kroppsvekt per dag.
Biologisk: Immunoglobuliner
se arm/gruppebeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIDP-poengsum
Tidsramme: 15 uker
CIDP-poengsummen er en kombinert poengsum av inflammatorisk årsak og behandling (INCAT) funksjonshemmingspoeng, Oxford muskelstyrkepoengsum og vibrasjonspoeng, med hver delpoeng vektet likt.
15 uker
Inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: 15 uker
Standard klinisk poengsum for CIDP, kvantifisering av funksjonshemming.
15 uker
Oxford muskelstyrkepoeng (Medical Research Council, MRC)
Tidsramme: 15 uker
Standard klinisk poengsum for evaluering av muskelstyrke/parese. Muskelstyrken vurderes på en skala mellom 0/5 (ingen bevegelse) og 5/5 (full styrke) ved 8 forhåndsdefinerte muskler (en proksimal og en distal muskel ved hver ekstremitet).
15 uker
Vibrasjonsscore
Tidsramme: 15 uker
Standard klinisk poengsum for evaluering av pallestesi, ved bruk av en 256 Hz stemmegaffel. Den individuelle persepsjonsterskelen for vibrasjonsfølelser på en skala mellom 0/8 (ingen persepsjon) og 8/8 (normal persepsjon) vil bli bestemt ved 4 forhåndsdefinerte punkter (processus styloideus radii og malleolus lateralis på hver side).
15 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIDP-poengsum
Tidsramme: 1, 7 og 13 uker
CIDP-poengsummen er en kombinert poengsum av inflammatorisk årsak og behandling (INCAT) funksjonshemmingspoeng, Oxford muskelstyrkepoengsum og vibrasjonspoeng, med hver delpoeng vektet likt.
1, 7 og 13 uker
Inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: 1, 7 og 13 uker
Standard klinisk poengsum for CIDP, kvantifisering av funksjonshemming.
1, 7 og 13 uker
Oxford muskelstyrkepoeng (Medical Research Council, MRC)
Tidsramme: 16 uker
Standard klinisk poengsum for evaluering av muskelstyrke/parese. Muskelstyrken vurderes på en skala mellom 0/5 (ingen bevegelse) og 5/5 (full styrke) ved 8 forhåndsdefinerte muskler (en proksimal og en distal muskel ved hver ekstremitet).
16 uker
Vibrasjonsscore
Tidsramme: 16 uker
Standard klinisk poengsum for evaluering av pallestesi, ved bruk av en 256 Hz stemmegaffel. Den individuelle persepsjonsterskelen for vibrasjonsfølelser på en skala mellom 0/8 (ingen persepsjon) og 8/8 (normal persepsjon) vil bli bestemt ved 4 forhåndsdefinerte punkter (processus styloideus radii og malleolus lateralis på hver side).
16 uker
Smerte
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
Kvantifisere smerte på en visuell analog skala mellom 0 (ingen smerte) og 10 (maksimal smerte).
1, 7, 13 og 15 uker
N20 Latency
Tidsramme: 15 uker
N20-latens for Nervus medianus (begge sider) i somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs).
15 uker
P40 Latens
Tidsramme: 15 uker
P40-latens for Nervus tibialis (begge sider) i somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs).
15 uker
Nerveledningshastighet
Tidsramme: 15 uker
Nerveledningshastigheter til klinisk berørte nerver målt ved elektroneurografi (ENG).
15 uker
Euro Livskvalitet 5 dimensjon 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
Livskvalitetsskala
1, 7, 13 og 15 uker
Immunglobulin A
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
Serumnivåer av immunglobulin A
1, 7, 13 og 15 uker
Immunoglobulin G
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
Serumnivåer av immunoglobulin G
1, 7, 13 og 15 uker
Immunoglobulin M
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
Immunoglobulin M serumnivåer
1, 7, 13 og 15 uker
Interleukin-1
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
Interleukin-1 serumnivåer
1, 7, 13 og 15 uker
Interleukin-6
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
Interleukin-6 serumnivåer
1, 7, 13 og 15 uker
Anti-kontaktin-1
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
Anti-contactin-1 serumnivåer
1, 7, 13 og 15 uker
Anti-nevrofascin155
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
Anti-neurofascin155 serumnivåer
1, 7, 13 og 15 uker
Anti-kontaktin-assosiert-protein1
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
Anti-kontaktin-assosiert-protein1 serumnivåer
1, 7, 13 og 15 uker
Anti-nevrofascin186
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
Anti-neurofascin186 serumnivåer
1, 7, 13 og 15 uker
Anti-nevrofascin140
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
Anti-neurofascin140 serumnivåer
1, 7, 13 og 15 uker
Neurofilament Light Chain (NfL)
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
Neurofilament light chain (NfL) serumnivåer
1, 7, 13 og 15 uker
Terapeutisk respons
Tidsramme: 15 uker
Andel pasienter med minst 10 % forbedring i CIDP-score sammenlignet med baseline.
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Ulm

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IVITOC 1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller og figurer), samt studieprotokollen vil være tilgjengelig. Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen. Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag. Data vil bli delt for analyser for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag sendes til johannes.dorst@uni-ulm.de; For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig for 5 år på https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

IPD-delingstidsramme

3 måneder etter publisering til 5 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag. Data vil bli delt for analyser for å nå målene i det godkjente forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger