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Immunoassorbimento contro immunoglobuline per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) (IVITOC)

30 aprile 2026 aggiornato da: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'immunoassorbimento ripetuto rispetto alle immunoglobuline nella polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) refrattaria agli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CIDP possibile, probabile o definita (tipica o atipica) secondo le linee guida della Federazione europea delle società neurologiche (EFNS)
  • Durata della malattia di 3 anni o meno
  • Età 18 anni o superiore
  • Precedente trattamento con metil-prednisolone e risposta terapeutica insufficiente secondo il giudizio del medico curante, o controindicazioni contro il metil-prednisolone, o effetti collaterali clinicamente significativi durante la terapia con metil-prednisolone secondo il giudizio del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o di laboratorio di infezione sistemica manifesta, cioè proteina C-reattiva (PCR) superiore a 20 mg/l, o evidenza di infezione del tratto urinario positiva per nitriti
  • Assunzione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina entro 1 settimana prima del primo trattamento
  • deficit di immunoglobulina A
  • Altre controindicazioni contro immunoadsorbimento o immunoglobuline per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immunoassorbimento
3 cicli di immunoassorbimento nelle settimane 1, 7 e 13 dopo la randomizzazione. Un ciclo è composto da 5 sessioni in 5 giorni consecutivi con elaborazione del volume plasmatico raddoppiato il primo giorno e del volume plasmatico raddoppiato nei giorni consecutivi, utilizzando adsorbitori rigenerativi (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Dispositivo: Immunoassorbimento
vedere la descrizione del braccio/gruppo
Comparatore attivo: Immunoglobuline
5 cicli di immunoglobuline per via endovenosa nelle settimane 1, 4, 7, 10 e 13 dopo la randomizzazione. Il primo ciclo consiste in 5 applicazioni endovenose di immunoglobuline per 5 giorni consecutivi alla dose di 0,4 g per kg di peso corporeo al giorno. I cicli successivi consistono in 2 applicazioni endovenose di immunoglobuline per 2 giorni consecutivi alla dose di 0,5 g per kg di peso corporeo al giorno.
Biologico: Immunoglobuline
vedere la descrizione del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CIDP
Lasso di tempo: 15 settimane
Il punteggio CIDP è un punteggio combinato del punteggio di disabilità per causa e trattamento infiammatorio (INCAT), punteggio di forza muscolare di Oxford e punteggio di vibrazione, con ciascun punteggio parziale ugualmente ponderato.
15 settimane
Punteggio di disabilità per causa e trattamento della neuropatia infiammatoria (INCAT).
Lasso di tempo: 15 settimane
Punteggio clinico standard per CIDP, che quantifica la disabilità.
15 settimane
Punteggio di forza muscolare di Oxford (Medical Research Council, MRC)
Lasso di tempo: 15 settimane
Punteggio clinico standard per la valutazione della forza muscolare/paresi. La forza muscolare viene valutata su una scala compresa tra 0/5 (nessun movimento) e 5/5 (massima forza) in 8 muscoli predefiniti (un muscolo prossimale e uno distale a ciascuna estremità).
15 settimane
Punteggio vibrazioni
Lasso di tempo: 15 settimane
Punteggio clinico standard per la valutazione della pallestesia, utilizzando un diapason a 256 Hz. La soglia di percezione individuale per le sensazioni di vibrazione su una scala compresa tra 0/8 (nessuna percezione) e 8/8 (percezione normale) sarà determinata in 4 punti predefiniti (processus styloideus radii e malleolus lateralis su ciascun lato).
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CIDP
Lasso di tempo: 1, 7 e 13 settimane
Il punteggio CIDP è un punteggio combinato del punteggio di disabilità per causa e trattamento infiammatorio (INCAT), punteggio di forza muscolare di Oxford e punteggio di vibrazione, con ciascun punteggio parziale ugualmente ponderato.
1, 7 e 13 settimane
Punteggio di disabilità per causa e trattamento della neuropatia infiammatoria (INCAT).
Lasso di tempo: 1, 7 e 13 settimane
Punteggio clinico standard per CIDP, che quantifica la disabilità.
1, 7 e 13 settimane
Punteggio di forza muscolare di Oxford (Medical Research Council, MRC)
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio clinico standard per la valutazione della forza muscolare/paresi. La forza muscolare viene valutata su una scala compresa tra 0/5 (nessun movimento) e 5/5 (massima forza) in 8 muscoli predefiniti (un muscolo prossimale e uno distale a ciascuna estremità).
16 settimane
Punteggio vibrazioni
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio clinico standard per la valutazione della pallestesia, utilizzando un diapason a 256 Hz. La soglia di percezione individuale per le sensazioni di vibrazione su una scala compresa tra 0/8 (nessuna percezione) e 8/8 (percezione normale) sarà determinata in 4 punti predefiniti (processus styloideus radii e malleolus lateralis su ciascun lato).
16 settimane
Dolore
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Quantificare il dolore su una scala analogica visiva tra 0 (nessun dolore) e 10 (massimo dolore).
1, 7, 13 e 15 settimane
Latenza N20
Lasso di tempo: 15 settimane
Latenza N20 del nervo mediano (entrambi i lati) nei potenziali evocati somatosensoriali (SEP).
15 settimane
P40 Latenza
Lasso di tempo: 15 settimane
Latenza P40 del nervo tibiale (entrambi i lati) nei potenziali evocati somatosensoriali (SEP).
15 settimane
Velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 15 settimane
Velocità di conduzione nervosa dei nervi clinicamente colpiti misurata mediante elettroneurografia (ENG).
15 settimane
Euro Qualità della Vita 5 Dimensione 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Scala della qualità della vita
1, 7, 13 e 15 settimane
Immunoglobulina A
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di immunoglobulina A
1, 7, 13 e 15 settimane
Immunoglobulina G
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di immunoglobulina G
1, 7, 13 e 15 settimane
Immunoglobulina M
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di immunoglobulina M
1, 7, 13 e 15 settimane
Interleuchina-1
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di interleuchina-1
1, 7, 13 e 15 settimane
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di interleuchina-6
1, 7, 13 e 15 settimane
Anti-contatto-1
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici anti-contactin-1
1, 7, 13 e 15 settimane
Anti-neurofascina155
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di anti-neurofascina155
1, 7, 13 e 15 settimane
Proteina associata all'anti-contatto1
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di anti-contactin-associated-protein1
1, 7, 13 e 15 settimane
Anti-neurofascina186
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di anti-neurofascina186
1, 7, 13 e 15 settimane
Anti-neurofascina140
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di anti-neurofascina140
1, 7, 13 e 15 settimane
Catena leggera del neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di catene leggere dei neurofilamenti (NfL).
1, 7, 13 e 15 settimane
Risposta terapeutica
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento di almeno il 10% nel punteggio CIDP rispetto al basale.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ulm

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IVITOC 1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle e figure), nonché il protocollo di studio. I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. I dati saranno condivisi per analisi per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a johannes.dorst@uni-ulm.de; per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la pubblicazione fino a 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. I dati saranno condivisi per analisi per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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