Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunoadsorción versus inmunoglobulinas para el tratamiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) (IVITOC)

30 de abril de 2026 actualizado por: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Este es un estudio controlado aleatorizado que evalúa la seguridad y la eficacia de la inmunoadsorción repetida frente a las inmunoglobulinas en la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica refractaria a los esteroides (CIDP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Contacto:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.
          • Número de teléfono: 1200 +49-731-177-
          • Correo electrónico: albert.ludolph@rku.de
        • Investigador principal:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CIDP posible, probable o definitiva (típica o atípica) según las directrices de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS)
  • Duración de la enfermedad de 3 años o menos.
  • 18 años o más
  • Tratamiento previo con metil-prednisolona y respuesta terapéutica insuficiente según lo juzgado por el médico tratante, o contraindicaciones contra la metil-prednisolona, ​​o efectos secundarios clínicamente significativos bajo la terapia con metil-prednisolona según lo juzgado por el médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o de laboratorio de infección sistémica manifiesta, es decir, proteína C reactiva (PCR) por encima de 20 mg/l, o evidencia de infección del tracto urinario con nitrito positivo
  • Ingesta de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina dentro de 1 semana antes del primer tratamiento
  • deficiencia de inmunoglobulina A
  • Otras contraindicaciones frente a inmunoadsorción o inmunoglobulinas intravenosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inmunoadsorción
3 ciclos de inmunoadsorción en las semanas 1, 7 y 13 después de la aleatorización. Un ciclo consta de 5 sesiones en 5 días consecutivos con el procesamiento del doble del volumen de plasma en el primer día y del volumen de plasma de 2,5 veces en días consecutivos, utilizando adsorbedores regenerativos (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Dispositivo: Inmunoadsorción
ver descripción de brazo/grupo
Comparador activo: Inmunoglobulinas
5 ciclos de inmunoglobulinas intravenosas en las semanas 1, 4, 7, 10 y 13 después de la aleatorización. El primer ciclo consiste en 5 aplicaciones intravenosas de inmunoglobulinas en 5 días consecutivos en una dosis de 0,4 g por kg de peso corporal por día. Los ciclos posteriores consisten en 2 aplicaciones intravenosas de inmunoglobulinas en 2 días consecutivos en una dosis de 0,5 g por kg de peso corporal por día.
Biológico: Inmunoglobulinas
ver descripción de brazo/grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje CIDP
Periodo de tiempo: 15 semanas
La puntuación CIDP es una puntuación combinada de la puntuación de discapacidad por causa y tratamiento inflamatorio (INCAT), la puntuación de fuerza muscular de Oxford y la puntuación de vibración, con cada subpuntuación ponderada por igual.
15 semanas
Puntuación de discapacidad por causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Puntaje clínico estándar para CIDP, cuantificando la discapacidad.
15 semanas
Puntaje de fuerza muscular de Oxford (Consejo de Investigación Médica, MRC)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Puntuación clínica estándar para la evaluación de la fuerza muscular/paresia. La fuerza muscular se evalúa en una escala entre 0/5 (sin movimiento) y 5/5 (fuerza total) en 8 músculos predefinidos (un músculo proximal y uno distal en cada extremidad).
15 semanas
Puntuación de vibración
Periodo de tiempo: 15 semanas
Puntuación clínica estándar para la evaluación de la palestesia, utilizando un diapasón de 256 Hz. El umbral de percepción individual para las sensaciones de vibración en una escala entre 0/8 (sin percepción) y 8/8 (percepción normal) se determinará en 4 puntos predefinidos (proceso estiloideo radios y maléolo lateral en cada lado).
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje CIDP
Periodo de tiempo: 1, 7 y 13 semanas
La puntuación CIDP es una puntuación combinada de la puntuación de discapacidad por causa y tratamiento inflamatorio (INCAT), la puntuación de fuerza muscular de Oxford y la puntuación de vibración, con cada subpuntuación ponderada por igual.
1, 7 y 13 semanas
Puntuación de discapacidad por causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT)
Periodo de tiempo: 1, 7 y 13 semanas
Puntaje clínico estándar para CIDP, cuantificando la discapacidad.
1, 7 y 13 semanas
Puntaje de fuerza muscular de Oxford (Consejo de Investigación Médica, MRC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Puntuación clínica estándar para la evaluación de la fuerza muscular/paresia. La fuerza muscular se evalúa en una escala entre 0/5 (sin movimiento) y 5/5 (fuerza total) en 8 músculos predefinidos (un músculo proximal y uno distal en cada extremidad).
16 semanas
Puntuación de vibración
Periodo de tiempo: 16 semanas
Puntuación clínica estándar para la evaluación de la palestesia, utilizando un diapasón de 256 Hz. El umbral de percepción individual para las sensaciones de vibración en una escala entre 0/8 (sin percepción) y 8/8 (percepción normal) se determinará en 4 puntos predefinidos (proceso estiloideo radios y maléolo lateral en cada lado).
16 semanas
Dolor
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Cuantificación del dolor en una Escala Analógica Visual entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor máximo).
1, 7, 13 y 15 semanas
Latencia N20
Periodo de tiempo: 15 semanas
Latencia N20 del nervio mediano (ambos lados) en potenciales evocados somatosensoriales (SEP).
15 semanas
P40 Latencia
Periodo de tiempo: 15 semanas
Latencia de P40 de Nervus tibialis (ambos lados) en potenciales evocados somatosensoriales (SEP).
15 semanas
Velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 15 semanas
Velocidades de conducción nerviosa de los nervios clínicamente afectados medidas por electroneurografía (ENG).
15 semanas
Euro Quality of Life 5 Dimensión 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Escala de calidad de vida
1, 7, 13 y 15 semanas
Inmunoglobulina A
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de inmunoglobulina A
1, 7, 13 y 15 semanas
Inmunoglobulina G
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de inmunoglobulina G
1, 7, 13 y 15 semanas
Inmunoglobulina M
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de inmunoglobulina M
1, 7, 13 y 15 semanas
Interleucina-1
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de interleucina-1
1, 7, 13 y 15 semanas
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de interleucina-6
1, 7, 13 y 15 semanas
Anti-contactina-1
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de anti-contactina-1
1, 7, 13 y 15 semanas
Anti-neurofascina155
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de anti-neurofascina155
1, 7, 13 y 15 semanas
Proteína asociada a anti-contactina1
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de proteína asociada a anti-contactina1
1, 7, 13 y 15 semanas
Anti-neurofascina186
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de anti-neurofascin186
1, 7, 13 y 15 semanas
Anti-neurofascina140
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de antineurofascina 140
1, 7, 13 y 15 semanas
Cadena ligera de neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de cadena ligera de neurofilamento (NfL)
1, 7, 13 y 15 semanas
Respuesta Terapéutica
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de pacientes con al menos un 10 % de mejora en la puntuación CIDP en comparación con el valor inicial.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Ulm

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IVITOC 1.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estarán disponibles los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas y figuras), así como el protocolo del estudio. Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo. Los datos se compartirán con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Los datos se compartirán para análisis para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a johannes.dorst@uni-ulm.de; para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses después de la publicación hasta 5 años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Los datos se compartirán para análisis para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones