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Imunoadsorção Versus Imunoglobulinas para o Tratamento da Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) (IVITOC)

30 de abril de 2026 atualizado por: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Este é um estudo randomizado controlado avaliando a segurança e a eficácia da imunoadsorção repetida versus imunoglobulinas na Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) refratária a esteroides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PDIC possível, provável ou definitivo (típico ou atípico) de acordo com as diretrizes da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas (EFNS)
  • Duração da doença de 3 anos ou menos
  • Idade 18 anos ou mais
  • Tratamento anterior com metil-prednisolona e resposta terapêutica insuficiente, conforme julgado pelo médico assistente, ou contra-indicações contra metil-prednisolona, ​​ou efeitos colaterais clinicamente significativos sob terapia com metil-prednisolona, ​​conforme julgado pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou laboratorial de infecção sistêmica manifesta, ou seja, proteína C-reativa (PCR) acima de 20 mg/l, ou evidência de infecção urinária positiva para nitrito
  • Ingestão de inibidor da enzima conversora de angiotensina dentro de 1 semana antes do primeiro tratamento
  • deficiência de imunoglobulina A
  • Outras contra-indicações contra imunoadsorção ou imunoglobulinas intravenosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Imunoadsorção
3 ciclos de imunoadsorção nas semanas 1, 7 e 13 após a randomização. Um ciclo consiste em 5 sessões em 5 dias consecutivos com processamento de 2 vezes o volume de plasma no primeiro dia e 2,5 vezes o volume de plasma em dias consecutivos, usando adsorventes regenerativos (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Dispositivo: Imunoadsorção
veja a descrição do braço/grupo
Comparador Ativo: Imunoglobulinas
5 ciclos de imunoglobulinas intravenosas nas semanas 1, 4, 7, 10 e 13 após a randomização. O primeiro ciclo consiste em 5 aplicações intravenosas de imunoglobulinas em 5 dias consecutivos na dosagem de 0,4 g por kg de peso corporal por dia. Os ciclos subsequentes consistem em 2 aplicações intravenosas de imunoglobulinas em 2 dias consecutivos na dosagem de 0,5 g por kg de peso corporal por dia.
Biológico: Imunoglobulinas
veja a descrição do braço/grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CIDP
Prazo: 15 semanas
A Pontuação CIDP é uma pontuação combinada da Pontuação de Incapacidade de Causa e Tratamento Inflamatório (INCAT), Pontuação de Força Muscular de Oxford e Pontuação de Vibração, com cada subpontuação igualmente ponderada.
15 semanas
Pontuação de Incapacidade de Causa e Tratamento de Neuropatia Inflamatória (INCAT)
Prazo: 15 semanas
Pontuação clínica padrão para CIDP, quantificando a incapacidade.
15 semanas
Pontuação de Força Muscular de Oxford (Conselho de Pesquisa Médica, MRC)
Prazo: 15 semanas
Escore clínico padrão para avaliação de força muscular/paresia. A força muscular é avaliada em uma escala entre 0/5 (sem movimento) e 5/5 (força total) em 8 músculos pré-definidos (um proximal e um distal em cada extremidade).
15 semanas
Pontuação de vibração
Prazo: 15 semanas
Escore clínico padrão para avaliação de palestesia, utilizando um diapasão de 256 Hz. O limiar de percepção individual para sensações de vibração em uma escala entre 0/8 (sem percepção) e 8/8 (percepção normal) será determinado em 4 pontos predefinidos (processus styloideus raios e maléolo lateral de cada lado).
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CIDP
Prazo: 1, 7 e 13 semanas
A Pontuação CIDP é uma pontuação combinada da Pontuação de Incapacidade de Causa e Tratamento Inflamatório (INCAT), Pontuação de Força Muscular de Oxford e Pontuação de Vibração, com cada subpontuação igualmente ponderada.
1, 7 e 13 semanas
Pontuação de Incapacidade de Causa e Tratamento de Neuropatia Inflamatória (INCAT)
Prazo: 1, 7 e 13 semanas
Pontuação clínica padrão para CIDP, quantificando a incapacidade.
1, 7 e 13 semanas
Pontuação de Força Muscular de Oxford (Conselho de Pesquisa Médica, MRC)
Prazo: 16 semanas
Escore clínico padrão para avaliação de força muscular/paresia. A força muscular é avaliada em uma escala entre 0/5 (sem movimento) e 5/5 (força total) em 8 músculos pré-definidos (um proximal e um distal em cada extremidade).
16 semanas
Pontuação de vibração
Prazo: 16 semanas
Escore clínico padrão para avaliação de palestesia, utilizando um diapasão de 256 Hz. O limiar de percepção individual para sensações de vibração em uma escala entre 0/8 (sem percepção) e 8/8 (percepção normal) será determinado em 4 pontos predefinidos (processus styloideus raios e maléolo lateral de cada lado).
16 semanas
Dor
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Quantificação da dor em uma Escala Visual Analógica entre 0 (sem dor) e 10 (dor máxima).
1, 7, 13 e 15 semanas
Latência N20
Prazo: 15 semanas
Latência N20 do Nervus medianus (ambos os lados) em potenciais evocados somatossensoriais (PES).
15 semanas
Latência P40
Prazo: 15 semanas
Latência P40 do Nervus tibialis (ambos os lados) em potenciais evocados somatossensoriais (PES).
15 semanas
Velocidade de Condução Nervosa
Prazo: 15 semanas
Velocidades de condução nervosa de nervos clinicamente afetados, medidas por eletroneurografia (ENG).
15 semanas
Euro Qualidade de Vida 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Escala de Qualidade de Vida
1, 7, 13 e 15 semanas
Imunoglobulina A
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de imunoglobulina A
1, 7, 13 e 15 semanas
Imunoglobulina G
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de imunoglobulina G
1, 7, 13 e 15 semanas
Imunoglobulina M
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de imunoglobulina M
1, 7, 13 e 15 semanas
Interleucina-1
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de interleucina-1
1, 7, 13 e 15 semanas
Interleucina-6
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de interleucina-6
1, 7, 13 e 15 semanas
Anticontactina-1
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de anticontactina-1
1, 7, 13 e 15 semanas
Anti-neurofascina155
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de anti-neurofascina 155
1, 7, 13 e 15 semanas
Proteína associada à anti-contactina1
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de proteína associada à anticontactina1
1, 7, 13 e 15 semanas
Anti-neurofascina186
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de anti-neurofascina 186
1, 7, 13 e 15 semanas
Anti-neurofascina140
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de anti-neurofascina 140
1, 7, 13 e 15 semanas
Cadeia leve de neurofilamento (NFL)
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de cadeia leve de neurofilamento (NfL)
1, 7, 13 e 15 semanas
Resposta Terapêutica
Prazo: 15 semanas
Proporção de pacientes com pelo menos 10% de melhora no escore CIDP em comparação com a linha de base.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Ulm

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IVITOC 1.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas e figuras), bem como o protocolo do estudo. Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo. Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. Os dados serão compartilhados para análises para atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para johannes.dorst@uni-ulm.de; para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos em https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses após a publicação até 5 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. Os dados serão compartilhados para análises para atingir os objetivos da proposta aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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