Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуноадсорбция в сравнении с иммуноглобулинами для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП) (IVITOC)

30 апреля 2026 г. обновлено: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Это рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность повторной иммуноадсорбции по сравнению с иммуноглобулинами при стероидрезистентной хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Johannes Dorst, Prof
  • Номер телефона: +49 731 177 5285
  • Электронная почта: johannes.dorst@uni-ulm.de

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Контакт:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.
          • Номер телефона: 1200 +49-731-177-
          • Электронная почта: albert.ludolph@rku.de
        • Главный следователь:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика возможного, вероятного или определенного ХВДП (типичного или атипичного) в соответствии с рекомендациями Европейской федерации неврологических обществ (EFNS)
  • Длительность заболевания 3 года и менее
  • Возраст 18 лет и старше
  • Предшествующее лечение метилпреднизолоном и недостаточный терапевтический ответ по оценке лечащего врача, или противопоказания к метилпреднизолону, или клинически значимые побочные эффекты при терапии метилпреднизолоном по оценке лечащего врача

Критерий исключения:

  • Клинические или лабораторные признаки манифестной системной инфекции, т. е. С-реактивный белок (СРБ) выше 20 мг/л, или признаки нитрито-положительной инфекции мочевыводящих путей.
  • Прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента в течение 1 недели до первого лечения
  • Дефицит иммуноглобулина А
  • Другие противопоказания к иммуноадсорбции или внутривенному введению иммуноглобулинов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Иммуноадсорбция
3 цикла иммуноадсорбции на 1, 7 и 13 неделе после рандомизации. Один цикл состоит из 5 сеансов в течение 5 дней подряд с обработкой 2-кратного объема плазмы в первый день и 2,5-кратного объема плазмы в последующие дни регенеративными адсорберами (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach).
Устройство: Иммуноадсорбция
см. описание руки/группы
Активный компаратор: Иммуноглобулины
5 циклов внутривенных иммуноглобулинов на 1, 4, 7, 10 и 13 неделе после рандомизации. Первый цикл состоит из 5 внутривенных аппликаций иммуноглобулинов 5 дней подряд в дозировке 0,4 г на кг массы тела в сутки. Последующие циклы состоят из 2 внутривенных аппликаций иммуноглобулинов 2 дня подряд в дозировке 0,5 г на кг массы тела в сутки.
Биологический: Иммуноглобулины
см. описание руки/группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ХВДП
Временное ограничение: 15 недель
Оценка CIDP представляет собой комбинированную оценку причины и лечения воспаления (INCAT), оценки инвалидности, Оксфордской оценки мышечной силы и оценки вибрации, при этом каждая подоценка имеет одинаковый вес.
15 недель
Причина и лечение воспалительной нейропатии (INCAT) Оценка инвалидности
Временное ограничение: 15 недель
Стандартная клиническая оценка ХВДП, количественная оценка инвалидности.
15 недель
Оксфордская шкала мышечной силы (Совет медицинских исследований, MRC)
Временное ограничение: 15 недель
Стандартная клиническая шкала для оценки мышечной силы/пареза. Мышечная сила оценивается по шкале от 0/5 (нет движений) до 5/5 (полная сила) в 8 заранее определенных мышцах (одна проксимальная и одна дистальная мышца на каждой конечности).
15 недель
Уровень вибрации
Временное ограничение: 15 недель
Стандартная клиническая оценка для оценки палестезии с использованием камертона 256 Гц. Индивидуальный порог восприятия вибрационных ощущений по шкале от 0/8 (отсутствие восприятия) до 8/8 (нормальное восприятие) будет определяться в 4 предопределенных точках (радиус шиловидного отростка и латеральная лодыжка с каждой стороны).
15 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ХВДП
Временное ограничение: 1, 7 и 13 недель
Оценка CIDP представляет собой комбинированную оценку причины и лечения воспаления (INCAT), оценки инвалидности, Оксфордской оценки мышечной силы и оценки вибрации, при этом каждая подоценка имеет одинаковый вес.
1, 7 и 13 недель
Причина и лечение воспалительной нейропатии (INCAT) Оценка инвалидности
Временное ограничение: 1, 7 и 13 недель
Стандартная клиническая оценка ХВДП, количественная оценка инвалидности.
1, 7 и 13 недель
Оксфордская шкала мышечной силы (Совет медицинских исследований, MRC)
Временное ограничение: 16 недель
Стандартная клиническая шкала для оценки мышечной силы/пареза. Мышечная сила оценивается по шкале от 0/5 (нет движений) до 5/5 (полная сила) в 8 заранее определенных мышцах (одна проксимальная и одна дистальная мышца на каждой конечности).
16 недель
Уровень вибрации
Временное ограничение: 16 недель
Стандартная клиническая оценка для оценки палестезии с использованием камертона 256 Гц. Индивидуальный порог восприятия вибрационных ощущений по шкале от 0/8 (отсутствие восприятия) до 8/8 (нормальное восприятие) будет определяться в 4 предопределенных точках (радиус шиловидного отростка и латеральная лодыжка с каждой стороны).
16 недель
Боль
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Количественная оценка боли по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
1, 7, 13 и 15 недель
Задержка N20
Временное ограничение: 15 недель
Латентность N20 срединного нерва (обе стороны) в соматосенсорных вызванных потенциалах (SEP).
15 недель
P40 Задержка
Временное ограничение: 15 недель
Латентность P40 большеберцового нерва (обе стороны) в соматосенсорных вызванных потенциалах (SEP).
15 недель
Скорость нервной проводимости
Временное ограничение: 15 недель
Скорость нервной проводимости клинически пораженных нервов, измеренная с помощью электронейрографии (ЭНГ).
15 недель
Евро Качество жизни 5 Измерение 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Шкала качества жизни
1, 7, 13 и 15 недель
Иммуноглобулин А
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни иммуноглобулина А в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Иммуноглобулин G
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни иммуноглобулина G в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Иммуноглобулин М
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни иммуноглобулина М в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Интерлейкин-1
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни интерлейкина-1 в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни интерлейкина-6 в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Антиконтактин-1
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни анти-контактина-1 в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Анти-нейрофасцин155
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни анти-нейрофасцина155 в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Анти-контактин-ассоциированный белок1
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни антиконтактин-ассоциированного белка1 в сыворотке крови
1, 7, 13 и 15 недель
Анти-нейрофасцин186
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни анти-нейрофасцина186 в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Анти-нейрофасцин140
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни анти-нейрофасцина140 в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Легкая цепь нейрофиламента (NfL)
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни легких цепей нейрофиламента (NfL) в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Терапевтический ответ
Временное ограничение: 15 недель
Доля пациентов с улучшением показателя ХВДП не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем.
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Ulm

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IVITOC 1.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы и рисунки), а также протокол исследования будут доступны. Данные будут доступны через 3 месяца и через 5 лет после публикации статьи. Данные будут переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение. Данные будут переданы для анализа для достижения целей утвержденного предложения. Предложения следует направлять по адресу johannes.dorst@uni-ulm.de; чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные за 5 лет доступны на https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Сроки обмена IPD

От 3 месяцев после публикации до 5 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение. Данные будут переданы для анализа для достижения целей утвержденного предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками