Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoadsorpcja a immunoglobuliny w leczeniu przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP) (IVITOC)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Jest to randomizowane badanie kontrolowane oceniające bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanej immunoadsorpcji w porównaniu z immunoglobulinami w opornej na steroidy przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie możliwego, prawdopodobnego lub pewnego CIDP (typowego lub atypowego) zgodnie z wytycznymi Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS)
  • Czas trwania choroby 3 lata lub krócej
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wcześniejsze leczenie metyloprednizolonem i niewystarczająca odpowiedź terapeutyczna w ocenie lekarza prowadzącego lub przeciwwskazania do stosowania metyloprednizolonu lub klinicznie istotne działania niepożądane leczenia metyloprednizolonem w ocenie lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody na jawną infekcję ogólnoustrojową, tj. białko C-reaktywne (CRP) powyżej 20 mg/l lub dowody na obecność azotynów w drogach moczowych
  • Przyjmowanie inhibitora konwertazy angiotensyny w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym zabiegiem
  • niedobór immunoglobuliny A
  • Inne przeciwwskazania do immunoadsorpcji lub immunoglobulin dożylnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Immunoadsorpcja
3 cykle immunoadsorpcji w 1, 7 i 13 tygodniu po randomizacji. Jeden cykl składa się z 5 sesji w 5 kolejnych dniach z przetwarzaniem 2-krotnej objętości osocza pierwszego dnia i 2,5-krotnej objętości osocza w kolejnych dniach, przy użyciu adsorberów regeneracyjnych (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Urządzenie: Immunoadsorpcja
patrz opis ramienia/grupy
Aktywny komparator: Immunoglobuliny
5 cykli dożylnych immunoglobulin w 1, 4, 7, 10 i 13 tygodniu po randomizacji. Pierwszy cykl obejmuje 5 dożylnych podań immunoglobulin przez 5 kolejnych dni w dawce 0,4 g na kg masy ciała na dobę. Kolejne cykle to 2 dożylne podania immunoglobulin w ciągu 2 kolejnych dni w dawce 0,5 g na kg masy ciała na dobę.
Biologiczny: Immunoglobuliny
patrz opis ramienia/grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CIDP
Ramy czasowe: 15 tygodni
Wynik CIDP jest połączonym wynikiem wskaźnika niepełnosprawności w zakresie przyczyn i leczenia stanu zapalnego (INCAT), wskaźnika siły mięśni oksfordzkiej i wyniku wibracyjnego, przy czym każdy wynik cząstkowy ma jednakową wagę.
15 tygodni
Przyczyna i leczenie neuropatii zapalnej (INCAT) Ocena niepełnosprawności
Ramy czasowe: 15 tygodni
Standardowa ocena kliniczna dla CIDP, kwantyfikująca niepełnosprawność.
15 tygodni
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Standardowa ocena kliniczna do oceny siły mięśniowej / niedowładu. Siłę mięśniową ocenia się w skali od 0/5 (brak ruchu) do 5/5 (pełna siła) w 8 predefiniowanych mięśniach (jeden proksymalny i jeden dystalny mięsień na każdej kończynie).
15 tygodni
Ocena wibracji
Ramy czasowe: 15 tygodni
Standardowa skala kliniczna do oceny palestezji przy użyciu kamertonu 256 Hz. Indywidualny próg percepcji doznań wibracyjnych w skali od 0/8 (brak percepcji) do 8/8 (normalna percepcja) zostanie określony w 4 predefiniowanych punktach (processus styloideus radii i kostka boczna po każdej stronie).
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CIDP
Ramy czasowe: 1, 7 i 13 tygodni
Wynik CIDP jest połączonym wynikiem wskaźnika niepełnosprawności w zakresie przyczyn i leczenia stanu zapalnego (INCAT), wskaźnika siły mięśni oksfordzkiej i wyniku wibracyjnego, przy czym każdy wynik cząstkowy ma jednakową wagę.
1, 7 i 13 tygodni
Przyczyna i leczenie neuropatii zapalnej (INCAT) Ocena niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1, 7 i 13 tygodni
Standardowa ocena kliniczna dla CIDP, kwantyfikująca niepełnosprawność.
1, 7 i 13 tygodni
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Standardowa ocena kliniczna do oceny siły mięśniowej / niedowładu. Siłę mięśniową ocenia się w skali od 0/5 (brak ruchu) do 5/5 (pełna siła) w 8 predefiniowanych mięśniach (jeden proksymalny i jeden dystalny mięsień na każdej kończynie).
16 tygodni
Ocena wibracji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Standardowa skala kliniczna do oceny palestezji przy użyciu kamertonu 256 Hz. Indywidualny próg percepcji doznań wibracyjnych w skali od 0/8 (brak percepcji) do 8/8 (normalna percepcja) zostanie określony w 4 predefiniowanych punktach (processus styloideus radii i kostka boczna po każdej stronie).
16 tygodni
Ból
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Kwantyfikacja bólu na wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
1, 7, 13 i 15 tygodni
Opóźnienie N20
Ramy czasowe: 15 tygodni
Utajenie N20 Nervus medianus (obie strony) w somatosensorycznych potencjałach wywołanych (SEP).
15 tygodni
Opóźnienie P40
Ramy czasowe: 15 tygodni
Latencja P40 nerwu piszczelowego (obie strony) w somatosensorycznych potencjałach wywołanych (SEP).
15 tygodni
Szybkość przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: 15 tygodni
Prędkości przewodzenia nerwów klinicznie dotkniętych nerwów mierzone za pomocą elektroneurografii (ENG).
15 tygodni
Euro Jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Skala Jakości Życia
1, 7, 13 i 15 tygodni
Immunoglobulina A
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Poziomy immunoglobuliny A w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Immunoglobulina G
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Stężenie immunoglobuliny G w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Immunoglobulina M
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Stężenie immunoglobuliny M w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Interleukina-1
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Poziomy interleukiny-1 w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Interleukina-6
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Poziomy interleukiny-6 w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Antykontaktyna-1
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Poziomy antykontaktyny-1 w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Anty-neurofascyna155
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Poziomy anty-neurofascyny155 w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Białko związane z antykontaktyną1
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Stężenia w surowicy przeciw białku związanemu z kontaktyną1
1, 7, 13 i 15 tygodni
Anty-neurofascyna186
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Poziomy anty-neurofascyny186 w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Anty-neurofascyna140
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Poziomy anty-neurofascyny140 w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Łańcuch Lekki Neurofilamentu (NfL)
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: 15 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej 10% poprawą wyniku CIDP w porównaniu z wartością wyjściową.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Ulm

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IVITOC 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele i ryciny), a także protokół badania będą dostępne. Dane będą dostępne od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu. Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Dane zostaną udostępnione do analiz w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres johannes.dorst@uni-ulm.de; aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po publikacji do 5 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Dane zostaną udostępnione do analiz w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami