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Immunadsorption vs. Immunglobuline zur Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) (IVITOC)

30. April 2026 aktualisiert von: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Immunadsorption im Vergleich zu Immunglobulinen bei steroidrefraktärer chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer möglichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen CIDP (typisch oder atypisch) gemäß den Richtlinien der European Federation of Neurological Societies (EFNS).
  • Krankheitsdauer von 3 Jahren oder weniger
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vorherige Behandlung mit Methylprednisolon und unzureichendes therapeutisches Ansprechen nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder Kontraindikationen gegen Methylprednisolon oder klinisch signifikante Nebenwirkungen unter Methylprednisolon-Therapie nach Einschätzung des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder Labornachweis einer manifesten systemischen Infektion, d. h. C-reaktives Protein (CRP) über 20 mg/l, oder Nachweis einer Nitrit-positiven Harnwegsinfektion
  • Einnahme eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers innerhalb von 1 Woche vor der ersten Behandlung
  • Immunglobulin-A-Mangel
  • Andere Kontraindikationen gegen Immunadsorption oder intravenöse Immunglobuline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immunadsorption
3 Immunadsorptionszyklen in Woche 1, 7 und 13 nach Randomisierung. Ein Zyklus besteht aus 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit Verarbeitung des 2-fachen Plasmavolumens am ersten Tag und des 2,5-fachen Plasmavolumens an aufeinanderfolgenden Tagen unter Verwendung regenerativer Adsorber (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Gerät: Immunadsorption
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Aktiver Komparator: Immunglobuline
5 Zyklen mit intravenösen Immunglobulinen in Woche 1, 4, 7, 10 und 13 nach Randomisierung. Der erste Zyklus besteht aus 5 intravenösen Applikationen von Immunglobulinen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosierung von 0,4 g pro kg Körpergewicht pro Tag. Nachfolgende Zyklen bestehen aus 2 intravenösen Applikationen von Immunglobulinen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosierung von 0,5 g pro kg Körpergewicht pro Tag.
Biologisch: Immunglobuline
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIDP-Score
Zeitfenster: 15 Wochen
Der CIDP-Score ist ein kombinierter Score aus dem Inflammatory Cause and Treatment (INCAT) Disability Score, dem Oxford Muscle Strength Score und dem Vibration Score, wobei jeder Subscore gleich gewichtet ist.
15 Wochen
Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Disability Score
Zeitfenster: 15 Wochen
Klinischer Standardwert für CIDP, Quantifizierung der Behinderung.
15 Wochen
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Zeitfenster: 15 Wochen
Klinischer Standardwert zur Bewertung der Muskelkraft / Parese. Die Muskelkraft wird auf einer Skala zwischen 0/5 (keine Bewegung) und 5/5 (volle Kraft) an 8 vordefinierten Muskeln (ein proximaler und ein distaler Muskel an jeder Extremität) bewertet.
15 Wochen
Vibrations-Score
Zeitfenster: 15 Wochen
Klinischer Standardwert zur Bewertung der Palästhesie mit einer 256-Hz-Stimmgabel. An 4 vordefinierten Stellen (Processus styloideus radii und Malleolus lateralis auf jeder Seite) wird die individuelle Wahrnehmungsschwelle für Vibrationsempfindungen auf einer Skala zwischen 0/8 (keine Wahrnehmung) und 8/8 (normale Wahrnehmung) bestimmt.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIDP-Score
Zeitfenster: 1, 7 und 13 Wochen
Der CIDP-Score ist ein kombinierter Score aus dem Inflammatory Cause and Treatment (INCAT) Disability Score, dem Oxford Muscle Strength Score und dem Vibration Score, wobei jeder Subscore gleich gewichtet ist.
1, 7 und 13 Wochen
Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Disability Score
Zeitfenster: 1, 7 und 13 Wochen
Klinischer Standardwert für CIDP, Quantifizierung der Behinderung.
1, 7 und 13 Wochen
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Zeitfenster: 16 Wochen
Klinischer Standardwert zur Bewertung der Muskelkraft / Parese. Die Muskelkraft wird auf einer Skala zwischen 0/5 (keine Bewegung) und 5/5 (volle Kraft) an 8 vordefinierten Muskeln (ein proximaler und ein distaler Muskel an jeder Extremität) bewertet.
16 Wochen
Vibrations-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Klinischer Standardwert zur Bewertung der Palästhesie mit einer 256-Hz-Stimmgabel. An 4 vordefinierten Stellen (Processus styloideus radii und Malleolus lateralis auf jeder Seite) wird die individuelle Wahrnehmungsschwelle für Vibrationsempfindungen auf einer Skala zwischen 0/8 (keine Wahrnehmung) und 8/8 (normale Wahrnehmung) bestimmt.
16 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Schmerzquantifizierung auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (maximaler Schmerz).
1, 7, 13 und 15 Wochen
N20 Latenz
Zeitfenster: 15 Wochen
N20-Latenz des Nervus medianus (beide Seiten) in somatosensorisch evozierten Potenzialen (SEPs).
15 Wochen
P40 Latenz
Zeitfenster: 15 Wochen
P40-Latenz des Nervus tibialis (beide Seiten) in somatosensorisch evozierten Potenzialen (SEPs).
15 Wochen
Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: 15 Wochen
Nervenleitungsgeschwindigkeiten klinisch betroffener Nerven, gemessen durch Elektroneurographie (ENG).
15 Wochen
Euro Lebensqualität 5 Dimension 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Lebensqualitätsskala
1, 7, 13 und 15 Wochen
Immunglobulin A
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Serumspiegel von Immunglobulin A
1, 7, 13 und 15 Wochen
Immunglobulin G
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Serumspiegel von Immunglobulin G
1, 7, 13 und 15 Wochen
Immunglobulin M
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Serumspiegel von Immunglobulin M
1, 7, 13 und 15 Wochen
Interleukin-1
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Interleukin-1-Serumspiegel
1, 7, 13 und 15 Wochen
Interleukin-6
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Interleukin-6-Serumspiegel
1, 7, 13 und 15 Wochen
Anti-Contactin-1
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Serumspiegel von Anti-Contactin-1
1, 7, 13 und 15 Wochen
Anti-Neurofaszin155
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Anti-Neurofascin155-Serumspiegel
1, 7, 13 und 15 Wochen
Anti-Contactin-assoziiertes Protein1
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Serumspiegel von Anti-Contactin-assoziiertem Protein1
1, 7, 13 und 15 Wochen
Anti-Neurofaszin186
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Anti-Neurofascin186-Serumspiegel
1, 7, 13 und 15 Wochen
Anti-Neurofaszin140
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Anti-Neurofascin140-Serumspiegel
1, 7, 13 und 15 Wochen
Neurofilament-Leichtkette (NfL)
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Serumspiegel der Neurofilament-Leichtkette (NfL).
1, 7, 13 und 15 Wochen
Therapeutische Reaktion
Zeitfenster: 15 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des CIDP-Scores um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ulm

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IVITOC 1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen und Abbildungen) sowie das Studienprotokoll verfügbar sein. Die Daten sind ab 3 Monate und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die Daten werden für Analysen weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sind zu richten an johannes.dorst@uni-ulm.de; Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Daten stehen für 5 Jahre unter https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Veröffentlichung bis 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die Daten werden für Analysen weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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