Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunadsorption versus immunoglobuliner til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) (IVITOC)

30. april 2026 opdateret af: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Dette er et randomiseret kontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen immunadsorption versus immunglobuliner ved steroid-refraktær kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mulig, sandsynlig eller sikker CIDP (typisk eller atypisk) i henhold til European Federation of Neurological Societies (EFNS) retningslinjer
  • Sygdomsvarighed på 3 år eller derunder
  • Alder 18 år eller derover
  • Tidligere behandling med methyl-prednisolon og utilstrækkelig terapeutisk respons vurderet af den behandlende læge, eller kontraindikationer mod methyl-prednisolon, eller klinisk signifikante bivirkninger under methyl-prednisolon behandling som vurderet af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller laboratoriebevis for manifest systemisk infektion, dvs. C-reaktivt protein (CRP) over 20 mg/l, eller tegn på nitrit-positiv urinvejsinfektion
  • Indtagelse af angiotensinkonverterende enzymhæmmer inden for 1 uge før første behandling
  • immunglobulin A-mangel
  • Andre kontraindikationer mod immunadsorption eller intravenøse immunglobuliner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Immunadsorption
3 cyklusser med immunadsorption i uge 1, 7 og 13 efter randomisering. Én cyklus består af 5 sessioner på 5 på hinanden følgende dage med behandling af det 2-foldige plasmavolumen på den første dag og 2,5-foldet plasmavolumen på på hinanden følgende dage ved hjælp af regenerative adsorbere (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Enhed: Immunadsorption
se arm/gruppebeskrivelse
Aktiv komparator: Immunoglobuliner
5 cyklusser af intravenøse immunglobuliner i uge 1, 4, 7, 10 og 13 efter randomisering. Den første cyklus består af 5 intravenøse påføringer af immunglobuliner på 5 på hinanden følgende dage i en dosis på 0,4 g pr. kg legemsvægt pr. dag. Efterfølgende cyklusser består af 2 intravenøse påføringer af immunglobuliner på 2 på hinanden følgende dage i en dosis på 0,5 g pr. kg legemsvægt pr. dag.
Biologisk: Immunoglobuliner
se arm/gruppebeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIDP-score
Tidsramme: 15 uger
CIDP-score er en kombineret score af inflammatorisk årsag og behandling (INCAT) handicapscore, Oxford muskelstyrke-score og vibrationsscore, hvor hver subscore vægtes ligeligt.
15 uger
Inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) handicapscore
Tidsramme: 15 uger
Standard klinisk score for CIDP, kvantificering af handicap.
15 uger
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Tidsramme: 15 uger
Standard klinisk score for evaluering af muskelstyrke/parese. Muskelstyrken vurderes på en skala mellem 0/5 (ingen bevægelse) og 5/5 (fuld styrke) ved 8 foruddefinerede muskler (en proksimal og en distal muskel ved hver ekstremitet).
15 uger
Vibrationsscore
Tidsramme: 15 uger
Standard klinisk score til evaluering af pallæstesi ved hjælp af en 256 Hz stemmegaffel. Den individuelle perceptionstærskel for vibrationsfornemmelser på en skala mellem 0/8 (ingen perception) og 8/8 (normal perception) vil blive bestemt ved 4 foruddefinerede pletter (processus styloideus radii og malleolus lateralis på hver side).
15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIDP-score
Tidsramme: 1, 7 og 13 uger
CIDP-score er en kombineret score af inflammatorisk årsag og behandling (INCAT) handicapscore, Oxford muskelstyrke-score og vibrationsscore, hvor hver subscore vægtes ligeligt.
1, 7 og 13 uger
Inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) handicapscore
Tidsramme: 1, 7 og 13 uger
Standard klinisk score for CIDP, kvantificering af handicap.
1, 7 og 13 uger
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Tidsramme: 16 uger
Standard klinisk score for evaluering af muskelstyrke/parese. Muskelstyrken vurderes på en skala mellem 0/5 (ingen bevægelse) og 5/5 (fuld styrke) ved 8 foruddefinerede muskler (en proksimal og en distal muskel ved hver ekstremitet).
16 uger
Vibrationsscore
Tidsramme: 16 uger
Standard klinisk score til evaluering af pallæstesi ved hjælp af en 256 Hz stemmegaffel. Den individuelle perceptionstærskel for vibrationsfornemmelser på en skala mellem 0/8 (ingen perception) og 8/8 (normal perception) vil blive bestemt ved 4 foruddefinerede pletter (processus styloideus radii og malleolus lateralis på hver side).
16 uger
Smerte
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Kvantificering af smerte på en visuel analog skala mellem 0 (ingen smerte) og 10 (maksimal smerte).
1, 7, 13 og 15 uger
N20 Latency
Tidsramme: 15 uger
N20-latens af Nervus medianus (begge sider) i somatosensorisk fremkaldte potentialer (SEP'er).
15 uger
P40 Latency
Tidsramme: 15 uger
P40-latens for Nervus tibialis (begge sider) i somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er).
15 uger
Nerveledningshastighed
Tidsramme: 15 uger
Nerveledningshastigheder for klinisk påvirkede nerver målt ved elektroneurografi (ENG).
15 uger
Euro Life Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Livskvalitetsskala
1, 7, 13 og 15 uger
Immunoglobulin A
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Immunoglobulin A-serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Immunoglobulin G
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Immunoglobulin G serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Immunoglobulin M
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Immunoglobulin M serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Interleukin-1
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Interleukin-1 serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Interleukin-6
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Interleukin-6 serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Anti-kontaktin-1
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Anti-contactin-1 serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Anti-neurofascin155
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Anti-neurofascin155 serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Anti-kontaktin-associeret-protein1
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Anti-contactin-associeret-protein1 serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Anti-neurofascin186
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Anti-neurofascin186 serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Anti-neurofascin140
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Anti-neurofascin140 serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Neurofilament Light Chain (NfL)
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Neurofilament let kæde (NfL) serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Terapeutisk respons
Tidsramme: 15 uger
Andel af patienter med mindst 10 % forbedring i CIDP-score sammenlignet med baseline.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ulm

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IVITOC 1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller og figurer), samt undersøgelsesprotokollen vil være tilgængelig. Data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse. Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data vil blive delt til analyser for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til johannes.dorst@uni-ulm.de; for at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter udgivelsen til 5 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data vil blive delt til analyser for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger