Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery zánětu a neurokognitivního poškození u starších lidí s obstrukční spánkovou apnoe

10. května 2021 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Proces stárnutí má tendenci podporovat celkový nárůst zánětu, což ohrožuje regulaci imunologického systému, vzorec spánku/bdění a neurokognitivní výkon. U starších osob dochází ke zvýšení opakovaného vzrušení během spánku, sekundárního k přerušení dýchání kolapsem hltanu, což vede k přechodnému snížení dodávky kyslíku do mozku známému jako obstrukční spánková apnoe. Tento nedostatek kyslíku má za následek zánětlivý proces, který způsobuje poškození mozku. Zdá se, že některé látky přítomné v krvi jsou spojeny s neurokognitivním poškozením, jako je protein S100β, kortizol, interleukin 1-β,6 a TNF-α. Na druhou stranu látka zvaná neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF) zlepšuje kognitivní funkce a zlepšuje konsolidaci paměti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intermitentní hypoxie při obstrukční spánkové apnoe indukuje produkci reaktivních forem kyslíku (ROS), oxidační poškození a zánět generující prozánětlivé cytokiny, reaktivní gliózu a poškození neuronů. Zdá se, že nárůst oxidačního poškození souvisí s věkem, což přispívá k progresi neurodegenerace. Přechodná hypoxémie vede k autonomní excitaci způsobující hyperaktivitu sympatického nervového systému (SNS) a aktivaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), což způsobuje imunologické změny a zvýšené riziko poškození mentálních funkcí. Noční probuzení způsobená OSA jsou spojena se změnami na ose HPA, což má za následek zvýšenou hladinu kortizolu v séru. Kolísání hladin sérového kortizolu v noci je neodmyslitelně spojeno se spánkem a zvyšuje se s postupujícím věkem. BDNF je zodpovědný za zvýšení růstu neuritů a synaptogenezi, zabraňuje programované buněčné smrti u dospělých a podílí se na stresových reakcích na ose HPA. Nízké hladiny BDNF jsou spojeny s kognitivní poruchou, menší konsolidací paměti, depresí a OSA. Existuje pozitivní korelace mezi hladinami BDNF a kortizolu související s fyziologickou regulací mozkových aktivit. Nárůst oxidačního poškození způsobeného intermitentní hypoxií během obstrukční spánkové apnoe zvyšuje sérové ​​hladiny proteinu s100p podporující reaktivní gliózu nebo astrogliózu, která je spojena s depresí u starších osob. Syndrom obstrukční spánkové apnoe je spojen s rozvojem kardiovaskulárních a neurologických onemocnění aktivací prozánětlivých drah. Avšak u starších jedinců, bez ohledu na jiné specifické patologie, již mají prozánětlivý stav sekundární ke ztrátě regulace imunitního systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek bude složen z databáze a biorepozitáře dobrovolníků účastnících se kohortové studie MEDIDAS. Databáze byla uložena v jednotce neinvazivních metod (UMNI) a biorepozitář krevních alikvotů byl spuštěn při -80 °C v molekulární a proteinové analytické jednotce (UAMP) v nemocnici de Clínicas de Porto Alegre, Brazílie. Všechna data a alikvoty nebudou ve studiích kohorty MEDIDAS trpět žádným typem zásahu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 65 až 80 let;
  • obě pohlaví;
  • dříve podepsaný bezplatný a informovaný souhlas s účastí v kohortové studii MEDIDAS;
  • předchozí provedení ambulantní polysomnografie s odpovídající technickou kvalitou
  • AHI ≤ 5 nebo ≥ 30 událostí/hodinu;
  • předchozí odběr krve mezi 7-9 hodinou; dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili léčbu spánkové apnoe;
  • trpíte revmatickými nebo chronickými onemocněními, jako je diabetes mellitus, srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, chronické selhání ledvin nebo nefropatie (kreatinin > 1,8 mg / dl), onemocnění jater, mrtvice v anamnéze, aneuryzma aorty, výrazné zvýšení krevního arteriálního tlaku (> 180/110 mmHg), hodnoceno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM);
  • kognitivní deficit ověřený v Mini Mental State Examination;
  • diagnostika Alzheimerovy a Parkinsonovy choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
AHI ≤ 5
Jednotlivci ve věku 65 až 80 let; obě pohlaví; Formulář informovaného souhlasu s předchozím podpisem pro účast v kohortové studii MEDIDAS; předchozí provedení ambulantní polysomnografie s odpovídající technickou kvalitou a AHI ≤ 5 příhod/hod; předchozí odběr krve mezi 7-9 hodinou a dotazníky.
Diagnostický test: kortizol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alfa
porovnejte obě skupiny a vyhodnoťte závažnost obstrukční spánkové apnoe moduluje sérové ​​hladiny zánětlivých a neurokognitivních markerů u seniorů.
Ostatní jména:
  • polysomnografie
  • Beckův inventář deprese
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • WHOQOL-OLD dotazník
AHI ≥ 30
Jednotlivci ve věku 65 až 80 let; obě pohlaví; Formulář informovaného souhlasu s předchozím podpisem pro účast v kohortové studii MEDIDAS; předchozí provedení ambulantní polysomnografie s odpovídající technickou kvalitou a AHI ≥ 30 příhod/hod; předchozí odběr krve mezi 7-9 hodinou a dotazníky.
Diagnostický test: kortizol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alfa
porovnejte obě skupiny a vyhodnoťte závažnost obstrukční spánkové apnoe moduluje sérové ​​hladiny zánětlivých a neurokognitivních markerů u seniorů.
Ostatní jména:
  • polysomnografie
  • Beckův inventář deprese
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • WHOQOL-OLD dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina mozkového neurotrofického faktoru v séru
Časové okno: Základní linie
Sérum mozkového neurotrofického faktoru bude analyzováno v plazmě starších dobrovolníků metodou Sandwich ELISA.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina proteinu s100B v séru
Časové okno: Základní linie
Sérum proteinu s100B bude analyzováno v plazmě u starších dobrovolníků metodou ELISA.
Základní linie
Zánětlivé markery
Časové okno: Základní linie
Sérové ​​hladiny cytokinů (IL-1b, IL-6, IL-10 a TNF-alfa) budou analyzovány v plazmě starších dobrovolníků. Hladina cytokinů v séru za použití jednotkového multiplexního testu v pg/ml.
Základní linie
Hladiny kortizolu v séru
Časové okno: Základní linie
Hladiny kortizolu v séru budou analyzovány v plazmě starších dobrovolníků. Sérová hladina kortizolu bude kvantifikována chemiluminiscenční mikročásticovou imunoanalýzou (CMIA) s referenčními hodnotami pro odběr krve prováděný v ranní směně od 3,7 do 19,4 ug / dl.
Základní linie
Neurokognitivní poškození
Časové okno: Základní linie
Neurokognitivní poškození bude měřeno pomocí Mini Mental State Examination přizpůsobeného pro brazilskou populaci. Maximální skóre pro tuto škálu je 30 bodů, což ukazuje na lepší kognitivní výkon. Skóre 0-9 bodů ukazuje na těžkou kognitivní ztrátu; 10-20 bodů střední kognitivní ztráty; 21-26 bodů mírná kognitivní ztráta, 27-30 bodů bez kognitivní ztráty.
Základní linie
Deprese
Časové okno: Základní linie
Deprese bude měřena Beckovým inventářem deprese. Skóre 0-9 bodů znamená, že jedinec není v depresi; 10-18 bodů mírná deprese; 19-29 bodů střední deprese; 30-36 bodů těžká deprese.
Základní linie
Skóre kvality života
Časové okno: Základní linie
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace, který má hodnocení v oblastech: fyzické, psychické, sociální vztahy a životní prostředí. Hodnocení každé domény je vyjádřeno v procentech, kdy čím vyšší výsledek (100 %), tím lepší kvalitu života v příslušné doméně. Obecná kvalita života je dána průměrem skóre čtyř domén, jejichž skóre se pohybuje od 0 do 5 bodů. 1–2,9 bodu, kdy je třeba zlepšit kvalitu života; 3-3,9 pravidelná kvalita života; 4-4,9 dobrá kvalita života; 5 velmi dobrá kvalita života.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruy S Moraes Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení