Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery zapaleń i uszkodzeń neurokognitywnych u osób starszych z obturacyjnym bezdechem sennym

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Proces starzenia ma tendencję do promowania ogólnego wzrostu stanu zapalnego, który upośledza regulację układu odpornościowego, wzorzec snu / czuwania i wydajność neurokognitywną. U osób starszych występuje wzrost powtarzających się wybudzeń podczas snu, wtórny do przerwy w oddychaniu spowodowanej zapadnięciem się gardła, powodując przejściowe zmniejszenie dostarczania tlenu do mózgu, znane jako obturacyjny bezdech senny. Ten brak dopływu tlenu powoduje proces zapalny powodujący uszkodzenie mózgu. Niektóre substancje obecne we krwi wydają się być związane z uszkodzeniami neurokognitywnymi, jak białko S100β, kortyzol, interleukina 1-β,6 i TNF-α. Z drugiej strony substancja zwana neurotroficznym czynnikiem pochodzenia mózgowego (BDNF) poprawia funkcje poznawcze i poprawia konsolidację pamięci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przerywane niedotlenienie w obturacyjnym bezdechu sennym indukuje wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS), uszkodzenia oksydacyjne i stany zapalne generujące cytokiny prozapalne, reaktywną glejozę i uszkodzenia neuronów. Wzrost uszkodzeń oksydacyjnych wydaje się być związany z wiekiem, przyczyniając się do postępu neurodegeneracji. Przejściowa hipoksemia prowadzi do pobudzenia autonomicznego, powodując nadaktywność współczulnego układu nerwowego (SNS) i aktywację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), powodując zmiany immunologiczne i zwiększone ryzyko uszkodzenia funkcji psychicznych. Nocne przebudzenia spowodowane przez OBS są związane ze zmianami w osi HPA, skutkującymi zwiększeniem poziomu kortyzolu w surowicy. Wahania poziomu kortyzolu w surowicy w nocy są nierozerwalnie związane ze snem i zwiększają się wraz z wiekiem. BDNF jest odpowiedzialny za zwiększenie wzrostu neurytów i synaptogenezę, zapobiegając programowanej śmierci komórek u dorosłych i bierze udział w reakcjach stresowych na osi HPA. Niskie poziomy BDNF są związane z zaburzeniami funkcji poznawczych, mniejszą konsolidacją pamięci, depresją i OSA. Istnieje pozytywna korelacja między poziomami BDNF i kortyzolu związana z fizjologiczną regulacją czynności mózgu. Wzrost uszkodzeń oksydacyjnych spowodowany okresowym niedotlenieniem podczas obturacyjnego bezdechu sennego zwiększa poziomy białka s100β w surowicy, promując reaktywną glejozę lub astrogliozę związaną z depresją u osób starszych. Zespół obturacyjnego bezdechu sennego wiąże się z rozwojem chorób sercowo-naczyniowych i neurologicznych poprzez aktywację szlaków prozapalnych. Jednak u osób starszych, niezależnie od innych specyficznych patologii, mają już stan prozapalny wtórny do utraty regulacji układu odpornościowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba zostanie złożona z bazy danych i biorepozytorium ochotników biorących udział w badaniu kohortowym MEDIDAS. Baza danych była przechowywana w Jednostce Metod Nieinwazyjnych (UMNI) i biorepozytorium próbek krwi inicjowanych w -80ºC w Jednostce Analizy Molekularnej i Białkowej (UAMP) w Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Brazylia. Żadne dane i porcje nie będą podlegały żadnej interwencji w badaniach kohorty MEDIDAS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 65 do 80 lat;
  • obie płcie;
  • podpisany wcześniej dobrowolny i świadomy formularz zgody na udział w badaniu kohortowym MEDIDAS;
  • wcześniejsze wykonanie ambulatoryjnej polisomnografii o odpowiedniej jakości technicznej
  • AHI ≤ 5 lub ≥ 30 zdarzeń/godz.;
  • poprzednia zbiórka krwi w godzinach 7-9 rano; kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś leczenie bezdechu sennego;
  • cierpią na choroby reumatyczne lub przewlekłe, takie jak cukrzyca, niewydolność serca, choroba wieńcowa, przewlekła niewydolność nerek lub nefropatia (kreatynina > 1,8 mg/dl), choroby wątroby, przebyty udar mózgu, tętniak aorty, znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi (> 180/110 mmHg), oceniane przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM);
  • deficyt poznawczy weryfikowany w Mini Kwestionariuszu Stanu Psychicznego;
  • diagnostyka choroby Alzheimera i Parkinsona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
AHI ≤ 5
Osoby w wieku od 65 do 80 lat; obie płcie; Formularz świadomej zgody z uprzednim podpisem na udział w badaniu kohortowym MEDIDAS; wcześniejsze wykonanie ambulatoryjnej polisomnografii z odpowiednią jakością techniczną i AHI ≤ 5 zdarzeń/godz.; wcześniejsze pobranie krwi w godzinach 7-9 i ankiety.
Test diagnostyczny: kortyzol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alfa
porównali obie grupy i ocenili nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego, który moduluje poziomy markerów zapalnych i neurokognitywnych w surowicy osób starszych.
Inne nazwy:
  • polisomnografia
  • Inwentarz depresji Becka
  • Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
  • Kwestionariusz WHOQOL-OLD
AHI ≥ 30
Osoby w wieku od 65 do 80 lat; obie płcie; Formularz świadomej zgody z uprzednim podpisem na udział w badaniu kohortowym MEDIDAS; wcześniejsze wykonanie ambulatoryjnej polisomnografii z odpowiednią jakością techniczną i AHI ≥ 30 zdarzeń/godz.; wcześniejsze pobranie krwi w godzinach 7-9 i ankiety.
Test diagnostyczny: kortyzol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alfa
porównali obie grupy i ocenili nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego, który moduluje poziomy markerów zapalnych i neurokognitywnych w surowicy osób starszych.
Inne nazwy:
  • polisomnografia
  • Inwentarz depresji Becka
  • Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
  • Kwestionariusz WHOQOL-OLD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Surowica mózgowego czynnika neurotroficznego będzie analizowana w osoczu starszych ochotników metodą Sandwich ELISA.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom białka s100B w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Surowica białka s100B będzie analizowana w osoczu starszych ochotników metodą ELISA.
Linia bazowa
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy cytokin w surowicy (IL-1b, IL-6, IL-10 i TNF-alfa) będą analizowane w osoczu starszych ochotników. Poziom cytokin w surowicy przy użyciu testu multipleksowego w pg/ml.
Linia bazowa
Poziomy kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy kortyzolu w surowicy będą analizowane w osoczu starszych ochotników. Stężenie kortyzolu w surowicy będzie oznaczane ilościowo za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząsteczkach (CMIA) z wartościami referencyjnymi dla pobierania krwi wykonywanej na porannej zmianie od 3,7 do 19,4 ug/dl.
Linia bazowa
Uszkodzenie neurokognitywne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uszkodzenia neurokognitywne będą mierzone za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego dostosowanego do populacji brazylijskiej. Maksymalny wynik w tej skali to 30 punktów, co wskazuje na lepszą sprawność poznawczą. Wynik 0-9 punktów wskazuje na poważną utratę funkcji poznawczych; 10-20 punktów umiarkowanej utraty funkcji poznawczych; 21-26 punktów łagodna utrata funkcji poznawczych, 27-30 punktów bez utraty funkcji poznawczych.
Linia bazowa
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka. Wynik 0-9 punktów wskazuje, że dana osoba nie ma depresji; 10-18 punktów łagodna depresja; 19-29 punktów umiarkowana depresja; 30-36 punktów ciężka depresja.
Linia bazowa
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia, który zawiera oceny w domenach: fizycznej, psychologicznej, relacji społecznych i środowiska. Ocena każdej domeny wyrażona jest w procentach, gdzie wyższy wynik (100%) wskazuje na lepszą jakość życia w danej domenie. Ogólną jakość życia podaje się jako średnią wyników z czterech domen, których wyniki wahają się od 0 do 5 punktów. 1-2,9 punktu, jakość życia wymaga poprawy; 3-3,9 normalna jakość życia; 4-4,9 dobra jakość życia; 5 bardzo dobra jakość życia.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruy S Moraes Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-0529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami