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Marqueurs d'inflammation et de dommages neurocognitifs chez les personnes âgées atteintes d'apnée obstructive du sommeil

10 mai 2021 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Le processus de vieillissement a tendance à favoriser une augmentation globale de l'inflammation compromettant la régulation du système immunitaire, le schéma sommeil/éveil et les performances neurocognitives. Chez les personnes âgées, il y a une augmentation des éveils répétitifs pendant le sommeil, secondaire à l'interruption respiratoire par collapsus du pharynx, générant une réduction transitoire de l'apport d'oxygène au cerveau appelée apnée obstructive du sommeil. Ce manque d'apport d'oxygène entraîne un processus inflammatoire produisant des lésions cérébrales. Certaines substances présentes dans le sang semblent être associées à des dommages neurocognitifs, comme la protéine S100β, le cortisol, l'interleukine 1-β,6 et le TNF-α. D'autre part, une substance appelée facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) améliore la fonction cognitive et l'amélioration de la consolidation de la mémoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une hypoxie intermittente dans l'apnée obstructive du sommeil induit la production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS), des dommages oxydatifs et une inflammation générant des cytokines pro-inflammatoires, une gliose réactive et des dommages neuronaux. L'augmentation des dommages oxydatifs semble être associée à l'âge, contribuant à la progression de la neurodégénérescence. L'hypoxémie transitoire conduit à une excitation autonome provoquant une hyperactivité du système nerveux sympathique (SNS) et une activation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), provoquant des modifications immunologiques et un risque accru de dommages aux fonctions mentales. Les réveils nocturnes causés par l'OSA sont associés à des changements sur l'axe HPA, entraînant une augmentation des taux de cortisol sérique. La fluctuation des taux de cortisol sérique la nuit est intrinsèquement liée au sommeil et augmente avec l'âge. Le BDNF est responsable de l'augmentation de la croissance des neurites et de la synaptogenèse, empêchant la mort cellulaire programmée chez l'adulte, et est impliqué dans les réponses au stress sur l'axe HPA. De faibles niveaux de BDNF sont associés à des troubles cognitifs, à une moindre consolidation de la mémoire, à la dépression et au SAOS. Il existe une corrélation positive entre les niveaux de BDNF et de cortisol liés à la régulation physiologique des activités cérébrales. L'augmentation des dommages oxydatifs causés par l'hypoxie intermittente au cours de l'apnée obstructive du sommeil augmente les taux sériques de la protéine s100β favorisant la gliose réactive ou l'astrogliose étant associée à la dépression chez les personnes âgées. Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil est associé au développement de maladies cardiovasculaires et neurologiques en activant des voies pro-inflammatoires. Or, chez les personnes âgées, quelles que soient les autres pathologies spécifiques, elles présentent déjà un état pro-inflammatoire secondaire à une perte de régulation du système immunitaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillon sera composé à partir de la base de données et du biorépertoire des volontaires participant à l'étude de cohorte MEDIDAS. La base de données a été stockée dans l'unité des méthodes non invasives (UMNI) et dans la bioréserve d'aliquotes de sang initiées à -80 °C dans l'unité d'analyse moléculaire et protéique (UAMP) de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre, au Brésil. Toutes les données et aliquotes ne subiront aucun type d'intervention dans les études de la cohorte MEDIDAS.

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 65 à 80 ans ;
  • les deux sexes;
  • formulaire de consentement libre et éclairé préalablement signé pour la participation à l'étude de cohorte MEDIDAS ;
  • réalisation antérieure de polysomnographie ambulatoire avec une qualité technique adéquate
  • AHI ≤ 5 ou ≥ 30 événements/heure ;
  • prise de sang précédente entre 7h et 9h ; questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Avoir suivi un traitement pour l'apnée du sommeil ;
  • souffrez de maladies rhumatismales ou chroniques telles que diabète sucré, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, insuffisance rénale chronique ou néphropathie (créatinine > 1,8 mg/dL), maladie hépatique, antécédents d'accident vasculaire cérébral, anévrisme aortique, élévation marquée de la pression artérielle sanguine (> 180/110 mmHg), évaluée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 24 heures ;
  • déficit cognitif vérifié dans le Mini Mental State Examination;
  • diagnostic d'Alzheimer et de Parkinson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
IAH ≤ 5
Individus âgés de 65 à 80 ans ; les deux sexes; Formulaire de consentement éclairé avec signature préalable pour la participation à l'étude de cohorte MEDIDAS ; réalisation antérieure de polysomnographie ambulatoire avec une qualité technique adéquate et AHI ≤ 5 événements / heure ; prélèvement sanguin préalable entre 7h et 9h et questionnaires.
Test diagnostique: cortisol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alpha
comparer les deux groupes et évaluer la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil module les taux sériques de marqueurs inflammatoires et neurocognitifs chez les personnes âgées.
Autres noms:
  • polysomnographie
  • Inventaire de la dépression de Beck
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE)
  • Questionnaire WHOQOL-OLD
IAH ≥ 30
Individus âgés de 65 à 80 ans ; les deux sexes; Formulaire de consentement éclairé avec signature préalable pour la participation à l'étude de cohorte MEDIDAS ; réalisation antérieure de polysomnographie ambulatoire avec une qualité technique adéquate et un IAH ≥ 30 événements / heure ; prélèvement sanguin préalable entre 7h et 9h et questionnaires.
Test diagnostique: cortisol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alpha
comparer les deux groupes et évaluer la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil module les taux sériques de marqueurs inflammatoires et neurocognitifs chez les personnes âgées.
Autres noms:
  • polysomnographie
  • Inventaire de la dépression de Beck
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE)
  • Questionnaire WHOQOL-OLD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Ligne de base
Le sérum de facteur neurotrophique dérivé du cerveau sera analysé dans le plasma de volontaires âgés en utilisant la méthode Sandwich ELISA.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de protéine s100B
Délai: Ligne de base
Le sérum de protéine s100B sera analysé dans le plasma de volontaires âgés en utilisant la méthode ELISA.
Ligne de base
Marqueurs inflammatoires
Délai: Ligne de base
Les taux sériques de cytokines (IL-1b, IL-6, IL-10 et TNF-alpha) seront analysés dans le plasma de volontaires âgés. Le taux sérique de cytokines à l'aide d'un test multiplex unitaire en pg/mL.
Ligne de base
Niveaux de cortisol sérique
Délai: Ligne de base
Les niveaux de cortisol sérique seront analysés dans le plasma de volontaires âgés. Le taux sérique de cortisol sera quantifié par dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) avec des valeurs de référence pour le prélèvement sanguin effectué le matin de 3,7 à 19,4 ug/dL.
Ligne de base
Dommages neurocognitifs
Délai: Ligne de base
Les dommages neurocognitifs seront mesurés par le Mini Mental State Examination adapté à la population brésilienne. Le score maximum pour cette échelle est de 30 points, indiquant une meilleure performance cognitive. Un score de 0 à 9 points indique une perte cognitive sévère ; 10 à 20 points de perte cognitive modérée ; 21-26 points de perte cognitive légère, 27-30 points sans perte cognitive.
Ligne de base
Dépression
Délai: Ligne de base
La dépression sera mesurée par le Beck Depression Inventory. Un score de 0 à 9 points indique que l'individu n'est pas déprimé ; 10-18 points de dépression légère ; 19-29 points de dépression modérée ; 30-36 points de dépression sévère.
Ligne de base
Score de qualité de vie
Délai: Ligne de base
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé, qui comporte des évaluations dans les domaines : physique, psychologique, relations sociales et environnement. L'évaluation de chaque domaine est exprimée en pourcentage, où plus le résultat est élevé (100 %) indique la meilleure qualité de vie dans le domaine respectif. La qualité de vie générale est donnée par la moyenne des scores des quatre domaines, dont les scores varient de 0 à 5 points. 1-2,9 points la qualité de vie doit s'améliorer; 3-3.9 qualité de vie régulière; 4-4.9 bonne qualité de vie ; 5 très bonne qualité de vie.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ruy S Moraes Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-0529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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