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Marcadores de Inflamação e Dano Neurocognitivo em Idosos com Apneia Obstrutiva do Sono

10 de maio de 2021 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
O processo de envelhecimento tende a promover um aumento global da inflamação comprometendo a regulação do sistema imunológico, o padrão de sono/vigília e o desempenho neurocognitivo. Em idosos, há aumento de despertares repetitivos durante o sono, secundários à interrupção da respiração por colapso da faringe, gerando uma redução transitória na oferta de oxigênio ao cérebro conhecida como apneia obstrutiva do sono. Essa falta de suprimento de oxigênio resulta em um processo inflamatório que produz dano cerebral. Algumas substâncias presentes no sangue parecem estar associadas a danos neurocognitivos, como a proteína S100β, cortisol, interleucina 1-β,6 e TNF-α. Por outro lado, uma substância chamada fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) melhora a função cognitiva e melhora a consolidação da memória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma hipóxia intermitente na apneia obstrutiva do sono induz a produção de espécies reativas de oxigênio (ROS), dano oxidativo e inflamação gerando citocinas pró-inflamatórias, gliose reativa e dano neuronal. O aumento do dano oxidativo parece estar associado à idade, contribuindo para o progresso da neurodegeneração. A hipoxemia transitória leva à excitação autonômica causando hiperatividade do sistema nervoso simpático (SNS) e ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), causando alterações imunológicas e aumento do risco de danos às funções mentais. Os despertares noturnos causados ​​pela AOS estão associados a alterações no eixo HPA, resultando em aumento dos níveis séricos de cortisol. A flutuação dos níveis séricos de cortisol à noite está intrinsecamente relacionada ao sono e aumenta com o avanço da idade. O BDNF é responsável por aumentar o crescimento de neurites e sinaptogênese, prevenindo a morte celular programada em adultos, e está envolvido em respostas de estresse no eixo HPA. Níveis baixos de BDNF estão associados a comprometimento cognitivo, menor consolidação da memória, depressão e AOS. Existe uma correlação positiva entre os níveis de BDNF e cortisol relacionados à regulação fisiológica das atividades cerebrais. O aumento do dano oxidativo causado pela hipóxia intermitente durante a apneia obstrutiva do sono aumenta os níveis séricos da proteína s100β promovendo gliose reativa ou astrogliose sendo associada à depressão em idosos. A síndrome da apneia obstrutiva do sono está associada ao desenvolvimento de doenças cardiovasculares e neurológicas por ativar vias pró-inflamatórias. No entanto, em indivíduos idosos, independentemente de outras patologias específicas, eles já apresentam um estado pró-inflamatório secundário à perda de regulação do sistema imunológico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma amostra será composta a partir do banco de dados e do biorrepositório dos voluntários participantes do estudo de coorte MEDIDAS. O banco de dados foi armazenado na Unidade de Métodos Não Invasivos (UMNI) e o biorrepositório de alíquotas de sangue iniciado a -80ºC na Unidade de Análise Molecular e Proteica (UAMP) do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Brasil. Todos os dados e alíquotas não sofrerão nenhum tipo de intervenção nos estudos da coorte MEDIDAS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 65 a 80 anos;
  • ambos os sexos;
  • termo de consentimento livre e esclarecido previamente assinado para participação no estudo de coorte MEDIDAS;
  • realização prévia de polissonografia ambulatorial com qualidade técnica adequada
  • IAH ≤ 5 ou ≥ 30 eventos/hora;
  • coleta de sangue anterior entre 7 e 9 horas; questionários.

Critério de exclusão:

  • Ter feito tratamento para apneia do sono;
  • sofre de doenças reumáticas ou crônicas, como diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, insuficiência renal crônica ou nefropatia (creatinina> 1,8 mg / dL), doença hepática, história de acidente vascular cerebral, aneurisma da aorta, elevação acentuada da pressão arterial (> 180/110 mmHg), avaliada pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas;
  • déficit cognitivo verificado no Mini Exame do Estado Mental;
  • diagnóstico de Alzheimer e Parkinson.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
IAH ≤ 5
Indivíduos de 65 a 80 anos; ambos os sexos; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido com assinatura prévia para participação no estudo de coorte MEDIDAS; realização prévia de polissonografia ambulatorial com qualidade técnica adequada e IAH ≤ 5 eventos/hora; coleta de sangue prévia entre 7-9 horas e questionários.
Teste de diagnostico: cortisol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alfa
comparar os dois grupos e avaliar a gravidade da apneia obstrutiva do sono modula os níveis séricos de marcadores inflamatórios e neurocognitivos em idosos.
Outros nomes:
  • polissonografia
  • Inventário de Depressão de Beck
  • Mini-exame do estado mental (MEEM)
  • Questionário WHOQOL-OLD
IAH ≥ 30
Indivíduos de 65 a 80 anos; ambos os sexos; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido com assinatura prévia para participação no estudo de coorte MEDIDAS; realização prévia de polissonografia ambulatorial com qualidade técnica adequada e IAH ≥ 30 eventos/hora; coleta de sangue prévia entre 7-9 horas e questionários.
Teste de diagnostico: cortisol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alfa
comparar os dois grupos e avaliar a gravidade da apneia obstrutiva do sono modula os níveis séricos de marcadores inflamatórios e neurocognitivos em idosos.
Outros nomes:
  • polissonografia
  • Inventário de Depressão de Beck
  • Mini-exame do estado mental (MEEM)
  • Questionário WHOQOL-OLD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: Linha de base
O soro do fator neurotrófico derivado do cérebro será analisado no plasma de voluntários idosos pelo método Sandwich ELISA.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico da proteína s100B
Prazo: Linha de base
O soro da proteína s100B será analisado no plasma de voluntários idosos pelo método ELISA.
Linha de base
Marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base
Os níveis séricos de citocinas (IL-1b, IL-6, IL-10 e TNF-alfa) serão analisados ​​no plasma de idosos voluntários. O nível sérico de citocinas usando um ensaio unitário multiplex em pg/mL.
Linha de base
Níveis séricos de cortisol
Prazo: Linha de base
Os níveis séricos de cortisol serão analisados ​​no plasma de idosos voluntários. O nível sérico de cortisol será quantificado por imunoensaio quimioluminescente de micropartículas (CMIA) com valores de referência para coleta de sangue realizada no turno da manhã de 3,7 a 19,4 ug/dL.
Linha de base
Dano Neurocognitivo
Prazo: Linha de base
O dano neurocognitivo será medido pelo Mini Exame do Estado Mental adaptado para a população brasileira. A pontuação máxima para essa escala é de 30 pontos, indicando melhor desempenho cognitivo. Uma pontuação de 0 a 9 pontos indica perda cognitiva grave; 10-20 pontos de perda cognitiva moderada; 21-26 pontos perda cognitiva leve, 27-30 pontos sem perda cognitiva.
Linha de base
Depressão
Prazo: Linha de base
A depressão será medida pelo Inventário de Depressão de Beck. Uma pontuação de 0 a 9 pontos indica que o indivíduo não está deprimido; 10-18 pontos depressão leve; 19-29 pontos depressão moderada; 30-36 pontos depressão grave.
Linha de base
Índice de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
A qualidade de vida será mensurada por meio do questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde, que possui avaliações nos domínios: físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente. A avaliação de cada domínio é expressa em porcentagem, onde quanto maior o resultado (100%) melhor a qualidade de vida no respectivo domínio. A qualidade de vida geral é dada pela média dos escores dos quatro domínios, cujos escores variam de 0 a 5 pontos. 1-2,9 pontos a qualidade de vida precisa melhorar; 3-3,9 qualidade de vida regular; 4-4,9 boa qualidade de vida; 5 muito boa qualidade de vida.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruy S Moraes Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-0529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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