Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markører for betennelse og nevrokognitive skader hos eldre mennesker med obstruktiv søvnapné

10. mai 2021 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Aldringsprosessen har en tendens til å fremme en generell økning i betennelse som kompromitterer immunologisk systemregulering, søvn/våkenhetsmønster og nevrokognitiv ytelse. Hos eldre er det en økning i gjentatte opphisselser under søvn, sekundært til pusteavbrudd ved svelgkollaps, og genererer en forbigående reduksjon i oksygentilførselen til hjernen kjent som obstruktiv søvnapné. Denne mangelen på oksygentilførsel resulterer i en inflammatorisk prosess som produserer hjerneskade. Noen stoffer som finnes i blodet ser ut til å være assosiert med nevrokognitiv skade, som S100β-protein, kortisol, interleukin 1-β,6 og TNF-α. På den andre måten forbedrer et stoff som kalles hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) kognitiv funksjon og forbedring av minnekonsolidering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En intermitterende hypoksi i obstruktiv søvnapné induserer produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS), oksidativ skade og betennelse som genererer pro-inflammatoriske cytokiner, reaktiv gliose og nevronal skade. Økningen i oksidativ skade ser ut til å være assosiert med alder, noe som bidrar til utviklingen av nevrodegenerasjon. Forbigående hypoksemi fører til autonom eksitasjon som forårsaker hyperaktivitet av det sympatiske nervesystemet (SNS), og aktivering av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), forårsaker immunologiske endringer og økt risiko for skade på mentale funksjoner. Nattoppvåkning forårsaket av OSA er assosiert med endringer på HPA-aksen, noe som resulterer i økte serumkortisolnivåer. Svingningen i serumkortisolnivået om natten er iboende relatert til søvn, og øker med alderen. BDNF er ansvarlig for å øke veksten av neuritter og synaptogenese, forhindre programmert celledød hos voksne, og er involvert i stressresponser på HPA-aksen. Lave BDNF-nivåer er assosiert med kognitiv svikt, mindre hukommelseskonsolidering, depresjon og OSA. Det er en positiv korrelasjon mellom nivåer av BDNF og kortisol relatert til fysiologisk regulering av hjerneaktiviteter. Økningen i oksidativ skade forårsaket av intermitterende hypoksi under obstruktiv søvnapné øker serumnivåene av s100β-proteinet som fremmer reaktiv gliose eller astrogliose som er assosiert med depresjon hos eldre. Obstruktivt søvnapnésyndrom er assosiert med utvikling av kardiovaskulære og nevrologiske sykdommer ved å aktivere pro-inflammatoriske veier. Men hos eldre individer, uavhengig av andre spesifikke patologier, har de allerede en pro-inflammatorisk tilstand sekundært til tap av regulering av immunsystemet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et utvalg vil bli satt sammen fra databasen og biorepositoriet til frivillige som deltar i MEDIDAS-kohortstudien. Databasen ble lagret i Non-Invasive Methods Unit (UMNI) og biorepositoriet for blodprøver initiert ved -80ºC i Molecular and Protein Analysis Unit (UAMP) i Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Brasil. Alle data og alikvoter vil ikke bli utsatt for noen form for intervensjon i studiene til MEDIDAS-kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 65 til 80;
  • begge kjønn;
  • gratis og informert samtykkeskjema tidligere signert for deltakelse i MEDIDAS-kohortstudien;
  • tidligere utførelse av poliklinisk polysomnografi med tilstrekkelig teknisk kvalitet
  • AHI ≤ 5 eller ≥ 30 hendelser/time;
  • tidligere blodprøvetaking mellom 7-9 am; spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt behandling for søvnapné;
  • lider av revmatiske eller kroniske sykdommer som diabetes mellitus, hjertesvikt, koronarsykdom, kronisk nyresvikt eller nefropati (kreatinin> 1,8 mg / dL), leversykdom, historie med hjerneslag, aortaaneurisme, markert forhøyet blodarterietrykk (> 180/110 mmHg), vurdert ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM);
  • kognitivt underskudd bekreftet i Mini Mental State Examination;
  • diagnostisering av Alzheimers og Parkinsons.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
AHI ≤ 5
Personer i alderen 65 til 80; begge kjønn; Informert samtykkeskjema med forhåndssignatur for deltakelse i MEDIDAS kohortstudie; tidligere utførelse av ambulatorisk polysomnografi med tilstrekkelig teknisk kvalitet og AHI ≤ 5 hendelser / time; tidligere blodprøvetaking mellom kl. 7-9 og spørreskjema.
Diagnostisk test: kortisol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alfa
sammenligne begge gruppene og vurdere alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné modulerer serumnivåer av inflammatoriske og nevrokognitive markører hos elederly.
Andre navn:
  • polysomnografi
  • Beck Depresjon Inventar
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • WHOQOL-GAMMEL spørreskjema
AHI ≥ 30
Personer i alderen 65 til 80; begge kjønn; Informert samtykkeskjema med forhåndssignatur for deltakelse i MEDIDAS kohortstudie; tidligere utførelse av ambulatorisk polysomnografi med tilstrekkelig teknisk kvalitet og AHI ≥ 30 hendelser / time; tidligere blodprøvetaking mellom kl. 7-9 og spørreskjema.
Diagnostisk test: kortisol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alfa
sammenligne begge gruppene og vurdere alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné modulerer serumnivåer av inflammatoriske og nevrokognitive markører hos elederly.
Andre navn:
  • polysomnografi
  • Beck Depresjon Inventar
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • WHOQOL-GAMMEL spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivå av hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Grunnlinje
Serum av hjerneavledet nevrotrofisk faktor vil bli analysert i plasma fra eldre frivillige ved bruk av Sandwich ELISA-metoden.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivå av s100B-protein
Tidsramme: Grunnlinje
Serum av s100B-protein vil bli analysert i plasma hos eldre frivillige ved bruk av ELISA-metoden.
Grunnlinje
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Grunnlinje
Serumnivåene av cytokiner (IL-1b, IL-6, IL-10 og TNF-alfa) vil bli analysert i plasma fra eldre frivillige. Serumnivået av cytokiner ved bruk av en enhetsmultipleksanalyse i pg/ml.
Grunnlinje
Serumkortisolnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
Serumkortisolnivåer vil bli analysert i plasma fra eldre frivillige. Serumnivået av kortisol vil bli kvantifisert ved kjemiluminescens mikropartikkelimmunoassay (CMIA) med referanseverdier for blodinnsamling utført i morgenskiftet fra 3,7 til 19,4 ug/dL.
Grunnlinje
Nevrokognitiv skade
Tidsramme: Grunnlinje
Nevrokognitive skader vil bli målt ved Mini Mental State Examination tilpasset den brasilianske befolkningen. Maksimal poengsum for denne skalaen er 30 poeng, noe som indikerer bedre kognitiv ytelse. En score på 0-9 poeng indikerer alvorlig kognitivt tap; 10-20 poeng med moderat kognitivt tap; 21-26 poeng lett kognitivt tap, 27-30 poeng uten kognitivt tap.
Grunnlinje
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Depresjon vil bli målt av Beck Depression Inventory. En score på 0-9 poeng indikerer at individet ikke er deprimert; 10-18 poeng mild depresjon; 19-29 poeng moderat depresjon; 30-36 poeng alvorlig depresjon.
Grunnlinje
Score for livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons Quality of Life-spørreskjema, som har vurderinger innen domenene: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø. Evalueringen av hvert domene uttrykkes i prosent, der jo høyere resultat (100%) indikerer bedre livskvalitet i det respektive domene. Den generelle livskvaliteten er gitt av gjennomsnittet av poengsummene til de fire domenene, hvis poengsum varierer fra 0 til 5 poeng. 1-2,9 poeng livskvaliteten må forbedres; 3-3,9 vanlig livskvalitet; 4-4,9 god livskvalitet; 5 veldig god livskvalitet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ruy S Moraes Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-0529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger