Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking en neurocognitieve schademarkers bij ouderen met obstructieve slaapapneu

10 mei 2021 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Het verouderingsproces heeft de neiging om een ​​algehele toename van ontstekingen te bevorderen, waardoor de regulatie van het immunologische systeem, het slaap-/waakpatroon en de neurocognitieve prestaties in gevaar worden gebracht. Bij ouderen is er een toename van herhaalde opwinding tijdens de slaap, secundair aan ademhalingsonderbreking door instorting van de keelholte, waardoor een voorbijgaande vermindering van de zuurstoftoevoer naar de hersenen ontstaat, bekend als obstructieve slaapapneu. Dit gebrek aan zuurstoftoevoer resulteert in een ontstekingsproces dat hersenbeschadiging veroorzaakt. Sommige stoffen in het bloed lijken verband te houden met neurocognitieve schade, zoals S100β-eiwit, cortisol, interleukine 1-β,6 en TNF-α. Aan de andere kant verbetert een stof die van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) wordt genoemd, de cognitieve functie en verbetert de geheugenconsolidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een intermitterende hypoxie bij obstructieve slaapapneu induceert de productie van reactieve zuurstofspecies (ROS), oxidatieve schade en ontsteking die pro-inflammatoire cytokines, reactieve gliosis en neuronale schade genereren. De toename van oxidatieve schade lijkt verband te houden met leeftijd, wat bijdraagt ​​aan de voortgang van neurodegeneratie. Voorbijgaande hypoxemie leidt tot autonome excitatie die hyperactiviteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS) en activatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as veroorzaakt, wat immunologische veranderingen en een verhoogd risico op schade aan mentale functies veroorzaakt. Nachtelijk ontwaken veroorzaakt door OSA wordt geassocieerd met veranderingen op de HPA-as, resulterend in verhoogde serumcortisolspiegels. De fluctuatie in serumcortisolspiegels 's nachts is intrinsiek gerelateerd aan slaap en neemt toe met het vorderen van de leeftijd. BDNF is verantwoordelijk voor het verhogen van de groei van neurieten en synaptogenese, het voorkomen van geprogrammeerde celdood bij volwassenen, en is betrokken bij stressreacties op de HPA-as. Lage BDNF-niveaus worden in verband gebracht met cognitieve stoornissen, minder geheugenconsolidatie, depressie en OSA. Er is een positieve correlatie tussen niveaus van BDNF en cortisol gerelateerd aan fysiologische regulatie van hersenactiviteiten. De toename van oxidatieve schade veroorzaakt door intermitterende hypoxie tijdens obstructieve slaapapneu verhoogt de serumspiegels van het s100β-eiwit, waardoor reactieve gliose of astrogliose wordt geassocieerd met depressie bij ouderen. Obstructief slaapapneusyndroom wordt geassocieerd met de ontwikkeling van cardiovasculaire en neurologische ziekten door pro-inflammatoire routes te activeren. Bij oudere personen hebben ze echter, ongeacht andere specifieke pathologieën, al een pro-inflammatoire toestand die secundair is aan het verlies van regulatie van het immuunsysteem.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een steekproef worden samengesteld uit de database en de biorepository van vrijwilligers die deelnemen aan de MEDIDAS-cohortstudie. De database werd opgeslagen in de Non-Invasive Methods Unit (UMNI) en de biorepository van bloedmonsters geïnitieerd bij -80ºC in de Molecular and Protein Analysis Unit (UAMP) in Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Brazilië. Alle gegevens en aliquots ondergaan geen enkele vorm van interventie in de onderzoeken van het MEDIDAS-cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van 65 tot 80 jaar;
  • beide geslachten;
  • gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier dat eerder is ondertekend voor deelname aan de MEDIDAS-cohortstudie;
  • eerdere uitvoering van poliklinische polysomnografie met voldoende technische kwaliteit
  • AHI ≤ 5 of ≥ 30 voorvallen/uur;
  • eerdere bloedafname tussen 7-9 uur; vragenlijsten.

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling hebben gehad voor slaapapneu;
  • lijdt aan reumatische of chronische ziekten zoals diabetes mellitus, hartfalen, coronaire hartziekte, chronisch nierfalen of nefropathie (creatinine > 1,8 mg/dl), leverziekte, voorgeschiedenis van een beroerte, aorta-aneurysma, duidelijke verhoging van de arteriële bloeddruk (> 180/110 mmHg), beoordeeld door middel van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM);
  • cognitief tekort geverifieerd in het Mini Mental State Examination;
  • diagnose Alzheimer en Parkinson.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
AHI ≤ 5
Individuen van 65 tot 80 jaar; beide geslachten; Geïnformeerd toestemmingsformulier met voorafgaande ondertekening voor deelname aan de MEDIDAS-cohortstudie; eerdere uitvoering van ambulante polysomnografie met voldoende technische kwaliteit en AHI ≤ 5 voorvallen/uur; voorafgaande bloedafname tussen 7-9 uur en vragenlijsten.
Diagnostische toets: cortisol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alfa
vergelijk beide groepen en evalueer de ernst van obstructieve slaapapneu moduleert de serumspiegels van inflammatoire en neurocognitieve markers op oudere wijze.
Andere namen:
  • polysomnografie
  • Beck depressie-inventaris
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • WHOQOL-OLD-vragenlijst
AHI ≥ 30
Individuen van 65 tot 80 jaar; beide geslachten; Geïnformeerd toestemmingsformulier met voorafgaande ondertekening voor deelname aan de MEDIDAS-cohortstudie; eerdere uitvoering van ambulante polysomnografie met voldoende technische kwaliteit en AHI ≥ 30 voorvallen/uur; voorafgaande bloedafname tussen 7-9 uur en vragenlijsten.
Diagnostische toets: cortisol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alfa
vergelijk beide groepen en evalueer de ernst van obstructieve slaapapneu moduleert de serumspiegels van inflammatoire en neurocognitieve markers op oudere wijze.
Andere namen:
  • polysomnografie
  • Beck depressie-inventaris
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • WHOQOL-OLD-vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveau van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: Basislijn
Serum van hersenafgeleide neurotrofe factor zal worden geanalyseerd in het plasma van oudere vrijwilligers met behulp van de Sandwich ELISA-methode.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveau van s100B-eiwit
Tijdsspanne: Basislijn
Serum van s100B-eiwit zal worden geanalyseerd in plasma bij oudere vrijwilligers met behulp van de ELISA-methode.
Basislijn
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn
De serumspiegels van cytokines (IL-1b, IL-6, IL-10 en TNF-alpha) zullen worden geanalyseerd in het plasma van oudere vrijwilligers. Het serumniveau van cytokines met behulp van een unit multiplex assay in pg/mL.
Basislijn
Serum Cortisol-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Serum cortisol niveaus zullen worden geanalyseerd in het plasma van oudere vrijwilligers. Het serumniveau van cortisol zal worden gekwantificeerd door middel van chemiluminescentie microparticle immunoassay (CMIA) met referentiewaarden voor bloedafname uitgevoerd in de ochtendploeg van 3,7 tot 19,4 ug / dL.
Basislijn
Neurocognitieve schade
Tijdsspanne: Basislijn
Neurocognitieve schade zal worden gemeten door middel van het Mini Mental State Examination, aangepast voor de Braziliaanse bevolking. De maximale score voor deze schaal is 30 punten, wat wijst op betere cognitieve prestaties. Een score van 0-9 punten duidt op ernstig cognitief verlies; 10-20 punten van matig cognitief verlies; 21-26 punten licht cognitief verlies, 27-30 punten zonder cognitief verlies.
Basislijn
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn
Depressie wordt gemeten met de Beck Depression Inventory. Een score van 0-9 punten geeft aan dat het individu niet depressief is; 10-18 punten lichte depressie; 19-29 punten matige depressie; 30-36 punten ernstige depressie.
Basislijn
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Basislijn
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie, die beoordelingen bevat op de volgende gebieden: fysieke, psychologische, sociale relaties en het milieu. De waardering van elk domein wordt uitgedrukt in een percentage, waarbij hoe hoger het resultaat (100%) de betere kwaliteit van leven in het betreffende domein aangeeft. De algemene kwaliteit van leven wordt gegeven door het gemiddelde van de scores van de vier domeinen, waarvan de scores variëren van 0 tot 5 punten. 1-2,9 punten de kwaliteit van leven moet verbeteren; 3-3,9 regelmatige kwaliteit van leven; 4-4,9 goede kwaliteit van leven; 5 zeer goede kwaliteit van leven.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ruy S Moraes Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-0529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen