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Entzündungs- und neurokognitive Schadensmarker bei älteren Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe

10. Mai 2021 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Der Alterungsprozess fördert tendenziell eine allgemeine Zunahme von Entzündungen, die die Regulierung des Immunsystems, das Schlaf-/Wachmuster und die neurokognitive Leistung beeinträchtigen. Bei älteren Menschen kommt es zu einer Zunahme wiederholter Erregungszustände während des Schlafs, die auf eine Atemunterbrechung durch einen Kollaps des Rachenraums zurückzuführen sind, was zu einer vorübergehenden Verringerung der Sauerstoffzufuhr zum Gehirn führt, die als obstruktive Schlafapnoe bezeichnet wird. Dieser Mangel an Sauerstoffversorgung führt zu einem Entzündungsprozess, der zu Hirnschäden führt. Einige im Blut vorhandene Substanzen scheinen mit neurokognitiven Schäden verbunden zu sein, wie das S100β-Protein, Cortisol, Interleukin 1-β,6 und TNF-α. Andererseits verbessert eine Substanz namens Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) die kognitiven Funktionen und die Gedächtniskonsolidierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine intermittierende Hypoxie bei obstruktiver Schlafapnoe induziert die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), oxidative Schäden und Entzündungen, die proinflammatorische Zytokine, reaktive Gliose und neuronale Schäden erzeugen. Die Zunahme oxidativer Schäden scheint altersbedingt zu sein und zum Fortschreiten der Neurodegeneration beizutragen. Eine vorübergehende Hypoxämie führt zu einer autonomen Erregung, die eine Hyperaktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) und eine Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) verursacht, was zu immunologischen Veränderungen und einem erhöhten Risiko einer Schädigung der geistigen Funktionen führt. Durch OSA verursachtes nächtliches Erwachen geht mit Veränderungen auf der HPA-Achse einher, die zu erhöhten Cortisolspiegeln im Serum führen. Die Schwankung des Serum-Cortisolspiegels in der Nacht hängt eng mit dem Schlaf zusammen und nimmt mit zunehmendem Alter zu. BDNF ist für die Steigerung des Neuritenwachstums und der Synaptogenese verantwortlich, verhindert den programmierten Zelltod bei Erwachsenen und ist an Stressreaktionen auf der HPA-Achse beteiligt. Niedrige BDNF-Werte werden mit kognitiven Beeinträchtigungen, einer geringeren Gedächtniskonsolidierung, Depressionen und OSA in Verbindung gebracht. Es besteht eine positive Korrelation zwischen den BDNF- und Cortisolspiegeln im Zusammenhang mit der physiologischen Regulierung der Gehirnaktivitäten. Die Zunahme oxidativer Schäden, die durch intermittierende Hypoxie während obstruktiver Schlafapnoe verursacht werden, erhöht die Serumspiegel des s100β-Proteins und fördert die reaktive Gliose oder Astrogliose, die mit Depressionen bei älteren Menschen in Verbindung gebracht wird. Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom ist mit der Entwicklung kardiovaskulärer und neurologischer Erkrankungen verbunden, indem es entzündungsfördernde Bahnen aktiviert. Allerdings kommt es bei älteren Menschen unabhängig von anderen spezifischen Pathologien bereits zu einem entzündungsfördernden Zustand, der auf den Verlust der Regulierung des Immunsystems zurückzuführen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aus der Datenbank und dem Biorepository der Freiwilligen, die an der MEDIDAS-Kohortenstudie teilnehmen, wird eine Stichprobe zusammengestellt. Die Datenbank wurde in der Non-Invasive Methods Unit (UMNI) gespeichert und das Biorepository von Blutaliquoten wurde bei -80 °C in der Molecular and Protein Analysis Unit (UAMP) im Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Brasilien, angelegt. Alle Daten und Aliquots unterliegen keiner Intervention in den Studien der MEDIDAS-Kohorte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 65 bis 80 Jahren;
  • beide Geschlechter;
  • Kostenlose und zuvor unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der MEDIDAS-Kohortenstudie;
  • Vorherige Durchführung einer ambulanten Polysomnographie mit ausreichender technischer Qualität
  • AHI ≤ 5 oder ≥ 30 Ereignisse/Stunde;
  • vorherige Blutentnahme zwischen 7 und 9 Uhr; Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde wegen Schlafapnoe behandelt;
  • unter rheumatischen oder chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, chronischer Niereninsuffizienz oder Nephropathie (Kreatinin > 1,8 mg/dL), Lebererkrankungen, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Aortenaneurysma, deutlicher Erhöhung des arteriellen Blutdrucks leiden (> 180/110 mmHg), ermittelt durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM);
  • kognitives Defizit, nachgewiesen durch die Mini-Mental-State-Prüfung;
  • Diagnose von Alzheimer und Parkinson.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
AHI ≤ 5
Personen im Alter von 65 bis 80 Jahren; beide Geschlechter; Einverständniserklärung mit vorheriger Unterschrift zur Teilnahme an der MEDIDAS-Kohortenstudie; vorherige Durchführung einer ambulanten Polysomnographie mit ausreichender technischer Qualität und AHI ≤ 5 Ereignissen/Stunde; vorherige Blutentnahme zwischen 7 und 9 Uhr und Fragebögen.
Diagnosetest: Cortisol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alpha
Vergleichen Sie beide Gruppen und bewerten Sie den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe. Sie moduliert die Serumspiegel von Entzündungs- und neurokognitiven Markern bei Patienten.
Andere Namen:
  • Polysomnographie
  • Beck-Depressionsinventar
  • Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
  • WHOQOL-OLD-Fragebogen
AHI ≥ 30
Personen im Alter von 65 bis 80 Jahren; beide Geschlechter; Einverständniserklärung mit vorheriger Unterschrift zur Teilnahme an der MEDIDAS-Kohortenstudie; vorherige Durchführung einer ambulanten Polysomnographie mit ausreichender technischer Qualität und AHI ≥ 30 Ereignissen/Stunde; vorherige Blutentnahme zwischen 7 und 9 Uhr und Fragebögen.
Diagnosetest: Cortisol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alpha
Vergleichen Sie beide Gruppen und bewerten Sie den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe. Sie moduliert die Serumspiegel von Entzündungs- und neurokognitiven Markern bei Patienten.
Andere Namen:
  • Polysomnographie
  • Beck-Depressionsinventar
  • Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
  • WHOQOL-OLD-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors
Zeitfenster: Grundlinie
Serum des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors wird im Plasma älterer Freiwilliger mithilfe der Sandwich-ELISA-Methode analysiert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des s100B-Proteins
Zeitfenster: Grundlinie
Das Serum des s100B-Proteins wird im Plasma älterer Freiwilliger mithilfe der ELISA-Methode analysiert.
Grundlinie
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Grundlinie
Die Serumspiegel von Zytokinen (IL-1b, IL-6, IL-10 und TNF-alpha) werden im Plasma älterer Freiwilliger analysiert. Der Serumspiegel von Zytokinen mithilfe eines Unit-Multiplex-Assays in pg/ml.
Grundlinie
Serum-Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Serumcortisolspiegel wird im Plasma älterer Freiwilliger analysiert. Der Cortisolspiegel im Serum wird durch einen Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (CMIA) mit Referenzwerten für die Blutentnahme in der Morgenschicht von 3,7 bis 19,4 ug/dl quantifiziert.
Grundlinie
Neurokognitiver Schaden
Zeitfenster: Grundlinie
Neurokognitive Schäden werden durch die für die brasilianische Bevölkerung angepasste Mini-Mental-State-Prüfung gemessen. Die maximale Punktzahl für diese Skala beträgt 30 Punkte, was auf eine bessere kognitive Leistung hinweist. Ein Wert von 0–9 Punkten weist auf einen schweren kognitiven Verlust hin; 10–20 Punkte mäßiger kognitiver Verlust; 21–26 Punkte leichter kognitiver Verlust, 27–30 Punkte ohne kognitiven Verlust.
Grundlinie
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Depressionen werden anhand des Beck Depression Inventory gemessen. Eine Punktzahl von 0-9 zeigt an, dass die Person nicht depressiv ist; 10-18 Punkte leichte Depression; 19-29 Punkte mäßige Depression; 30-36 Punkte schwere Depression.
Grundlinie
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebensqualität wird mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation gemessen, der Bewertungen in den Bereichen physisch, psychisch, soziale Beziehungen und Umwelt enthält. Die Bewertung jeder Domäne wird in Prozent ausgedrückt, wobei je höher das Ergebnis (100 %) ist, desto besser ist die Lebensqualität in der jeweiligen Domäne. Die allgemeine Lebensqualität ergibt sich aus dem Durchschnitt der Werte der vier Bereiche, deren Werte zwischen 0 und 5 Punkten liegen. 1-2,9 Punkte, die Lebensqualität muss verbessert werden; 3–3,9 normale Lebensqualität; 4-4,9 gute Lebensqualität; 5 sehr gute Lebensqualität.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruy S Moraes Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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