Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammation og neurokognitive skadesmarkører hos ældre mennesker med obstruktiv søvnapnø

10. maj 2021 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Aldringsprocessen har en tendens til at fremme en generel stigning i inflammation, hvilket kompromitterer immunologisk systemregulering, søvn-/vågenhedsmønster og neurokognitiv ydeevne. Hos ældre er der en stigning i gentagne ophidselser under søvn, sekundært til vejrtrækningsafbrydelse ved svælgkollaps, hvilket genererer en forbigående reduktion i ilttilførsel til hjernen kendt som obstruktiv søvnapnø. Denne mangel på iltforsyning resulterer i en inflammatorisk proces, der producerer hjerneskade. Nogle stoffer til stede i blodet ser ud til at være forbundet med neurokognitiv skade, såsom S100β-protein, cortisol, interleukin 1-β,6 og TNF-α. På den anden måde forbedrer et stof kaldet hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) kognitiv funktion og forbedring af hukommelseskonsolidering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En intermitterende hypoxi i obstruktiv søvnapnø inducerer produktionen af ​​reaktive oxygenarter (ROS), oxidativ skade og inflammation, der genererer pro-inflammatoriske cytokiner, reaktiv gliose og neuronal skade. Stigningen i oxidative skader ser ud til at være forbundet med alder, hvilket bidrager til udviklingen af ​​neurodegeneration. Forbigående hypoxæmi fører til autonom excitation, der forårsager hyperaktivitet af det sympatiske nervesystem (SNS) og aktivering af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen, hvilket forårsager immunologiske ændringer og øget risiko for skader på mentale funktioner. Natvågninger forårsaget af OSA er forbundet med ændringer på HPA-aksen, hvilket resulterer i øgede serumkortisolniveauer. Udsvinget i serumkortisolniveauer om natten er uløseligt forbundet med søvn og stiger med alderen. BDNF er ansvarlig for at øge væksten af ​​neuritter og synaptogenese, forhindre programmeret celledød hos voksne og er involveret i stressreaktioner på HPA-aksen. Lave BDNF-niveauer er forbundet med kognitiv svækkelse, mindre hukommelseskonsolidering, depression og OSA. Der er en positiv sammenhæng mellem niveauer af BDNF og cortisol relateret til fysiologisk regulering af hjerneaktiviteter. Stigningen i oxidativ skade forårsaget af intermitterende hypoxi under obstruktiv søvnapnø øger serumniveauer af s100β-proteinet, hvilket fremmer reaktiv gliose eller astrogliose, der er forbundet med depression hos ældre. Obstruktivt søvnapnøsyndrom er forbundet med udvikling af kardiovaskulære og neurologiske sygdomme ved at aktivere pro-inflammatoriske veje. Men hos ældre individer, uanset andre specifikke patologier, har de allerede en pro-inflammatorisk tilstand sekundært til tab af regulering af immunsystemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prøve vil blive sammensat fra databasen og biorepositoriet af frivillige, der deltager i MEDIDAS kohorteundersøgelsen. Databasen blev lagret i Non-Invasive Methods Unit (UMNI) og biodepotet for blodprøver, der blev indledt ved -80ºC i Molecular and Protein Analysis Unit (UAMP) i Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Brasilien. Alle data og alikvoter vil ikke blive underkastet nogen form for intervention i undersøgelserne af MEDIDAS-kohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 65 til 80;
  • begge køn;
  • gratis og informeret samtykkeformular, der tidligere er underskrevet for deltagelse i MEDIDAS kohorteundersøgelsen;
  • tidligere udførelse af ambulant polysomnografi med tilstrækkelig teknisk kvalitet
  • AHI ≤ 5 eller ≥ 30 hændelser/time;
  • tidligere blodprøvetagning mellem kl. 7-9; spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået behandling for søvnapnø;
  • lider af reumatiske eller kroniske sygdomme som diabetes mellitus, hjertesvigt, koronararteriesygdom, kronisk nyresvigt eller nefropati (kreatinin> 1,8 mg/dL), leversygdom, anamnese med slagtilfælde, aortaaneurisme, markant forhøjelse af blodarterietrykket (> 180/110 mmHg), vurderet ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM);
  • kognitivt underskud verificeret i Mini Mental State Examination;
  • diagnosticering af Alzheimers og Parkinsons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AHI ≤ 5
Personer i alderen 65 til 80; begge køn; Informeret samtykkeformular med forudgående underskrift for deltagelse i MEDIDAS kohorteundersøgelsen; tidligere udførelse af ambulatorisk polysomnografi med tilstrækkelig teknisk kvalitet og AHI ≤ 5 hændelser/time; forudgående blodprøvetagning mellem kl. 7-9 og spørgeskemaer.
Diagnostisk test: cortisol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alfa
sammenligne begge grupper og evaluere sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø modulerer serumniveauer af inflammatoriske og neurokognitive markører hos elederly.
Andre navne:
  • polysomnografi
  • Beck Depression Inventar
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • WHOQOL-GAMMEL spørgeskema
AHI ≥ 30
Personer i alderen 65 til 80; begge køn; Informeret samtykkeformular med forudgående underskrift for deltagelse i MEDIDAS kohorteundersøgelsen; tidligere udførelse af ambulatorisk polysomnografi med tilstrækkelig teknisk kvalitet og AHI ≥ 30 hændelser/time; forudgående blodprøvetagning mellem kl. 7-9 og spørgeskemaer.
Diagnostisk test: cortisol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alfa
sammenligne begge grupper og evaluere sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø modulerer serumniveauer af inflammatoriske og neurokognitive markører hos elederly.
Andre navne:
  • polysomnografi
  • Beck Depression Inventar
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • WHOQOL-GAMMEL spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Baseline
Serum af hjerneafledt neurotrofisk faktor vil blive analyseret i plasma fra ældre frivillige ved brug af Sandwich ELISA-metoden.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af s100B-protein
Tidsramme: Baseline
Serum af s100B-protein vil blive analyseret i plasma hos ældre frivillige ved hjælp af ELISA-metoden.
Baseline
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline
Serumniveauerne af cytokiner (IL-1b, IL-6, IL-10 og TNF-alpha) vil blive analyseret i plasma fra ældre frivillige. Serumniveauet af cytokiner under anvendelse af en enhedsmultipleksanalyse i pg/ml.
Baseline
Serum cortisol niveauer
Tidsramme: Baseline
Serumkortisolniveauer vil blive analyseret i plasma fra ældre frivillige. Serumniveauet af cortisol vil blive kvantificeret ved kemiluminescens mikropartikel immunoassay (CMIA) med referenceværdier for blodopsamling udført i morgenskiftet fra 3,7 til 19,4 ug/dL.
Baseline
Neurokognitiv skade
Tidsramme: Baseline
Neurokognitive skader vil blive målt ved Mini Mental State Examination tilpasset den brasilianske befolkning. Den maksimale score for denne skala er 30 point, hvilket indikerer bedre kognitiv præstation. En score på 0-9 point indikerer alvorligt kognitivt tab; 10-20 point af moderat kognitivt tab; 21-26 point let kognitivt tab, 27-30 point uden kognitivt tab.
Baseline
Depression
Tidsramme: Baseline
Depression vil blive målt ved Beck Depression Inventory. En score på 0-9 point indikerer, at individet ikke er deprimeret; 10-18 point mild depression; 19-29 point moderat depression; 30-36 point svær depression.
Baseline
Score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens Quality of Life-spørgeskema, som har vurderinger inden for domænerne: fysiske, psykiske, sociale relationer og miljø. Evalueringen af ​​hvert domæne udtrykkes i procent, hvor jo højere resultatet (100%) indikerer bedre livskvalitet på det respektive domæne. Den generelle livskvalitet er givet ved gennemsnittet af scorerne for de fire domæner, hvis score varierer fra 0 til 5 point. 1-2,9 point skal livskvaliteten forbedres; 3-3,9 regelmæssig livskvalitet; 4-4,9 god livskvalitet; 5 meget god livskvalitet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruy S Moraes Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger