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Infiammazione e marcatori di danno neurocognitivo nelle persone anziane con apnea ostruttiva del sonno

10 maggio 2021 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Il processo di invecchiamento tende a promuovere un aumento complessivo dell'infiammazione compromettendo la regolazione del sistema immunologico, il ritmo sonno/veglia e le prestazioni neurocognitive. Negli anziani, c'è un aumento dei risvegli ripetitivi durante il sonno, secondario all'interruzione della respirazione dovuta al collasso della faringe, che genera una riduzione transitoria dell'apporto di ossigeno al cervello nota come apnea ostruttiva del sonno. Questa mancanza di apporto di ossigeno provoca un processo infiammatorio che produce danni cerebrali. Alcune sostanze presenti nel sangue sembrano essere associate a danno neurocognitivo, come la proteina S100β, il cortisolo, l'interleuchina 1-β,6 e il TNF-α. Dall'altro, una sostanza chiamata fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) migliora la funzione cognitiva e migliora il consolidamento della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'ipossia intermittente nell'apnea ostruttiva del sonno induce la produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS), danno ossidativo e infiammazione che generano citochine pro-infiammatorie, gliosi reattiva e danno neuronale. L'aumento del danno ossidativo sembra essere associato all'età, contribuendo al progresso della neurodegenerazione. L'ipossiemia transitoria porta all'eccitazione autonomica che causa iperattività del sistema nervoso simpatico (SNS) e all'attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), causando cambiamenti immunologici e un aumento del rischio di danni alle funzioni mentali. I risvegli notturni causati dall'OSA sono associati a cambiamenti sull'asse HPA, con conseguente aumento dei livelli sierici di cortisolo. La fluttuazione notturna dei livelli sierici di cortisolo è intrinsecamente correlata al sonno e aumenta con l'avanzare dell'età. Il BDNF è responsabile dell'aumento della crescita dei neuriti e della sinaptogenesi, prevenendo la morte cellulare programmata negli adulti ed è coinvolto nelle risposte allo stress sull'asse HPA. Bassi livelli di BDNF sono associati a deterioramento cognitivo, minore consolidamento della memoria, depressione e OSA. Esiste una correlazione positiva tra i livelli di BDNF e cortisolo legati alla regolazione fisiologica delle attività cerebrali. L'aumento del danno ossidativo causato dall'ipossia intermittente durante l'apnea ostruttiva del sonno aumenta i livelli sierici della proteina s100β promuovendo la gliosi reattiva o l'astrogliosi associata alla depressione negli anziani. La sindrome delle apnee ostruttive del sonno è associata allo sviluppo di malattie cardiovascolari e neurologiche attivando vie pro-infiammatorie. Tuttavia, nei soggetti anziani, indipendentemente da altre patologie specifiche, presentano già uno stato pro-infiammatorio secondario alla perdita di regolazione del sistema immunitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione sarà composto dal database e dal biorepository dei volontari che partecipano allo studio di coorte MEDIDAS. Il database è stato archiviato nell'Unità di metodi non invasivi (UMNI) e il biorepository delle aliquote di sangue avviato a -80ºC nell'Unità di analisi molecolare e proteica (UAMP) dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre, in Brasile. Tutti i dati e le aliquote non subiranno alcun tipo di intervento negli studi della coorte MEDIDAS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 65 e 80 anni;
  • entrambi i sessi;
  • modulo di consenso libero e informato precedentemente firmato per la partecipazione allo studio di coorte MEDIDAS;
  • precedente esecuzione di polisonnografia ambulatoriale con adeguata qualità tecnica
  • AHI ≤ 5 o ≥ 30 eventi/ora;
  • precedente prelievo di sangue tra le 7 e le 9 del mattino; questionari.

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto un trattamento per l'apnea notturna;
  • soffre di malattie reumatiche o croniche come diabete mellito, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, insufficienza renale cronica o nefropatia (creatinina > 1,8 mg/dL), malattie del fegato, anamnesi di ictus, aneurisma aortico, marcato aumento della pressione arteriosa (> 180/110 mmHg), valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM);
  • deficit cognitivo accertato al Mini Mental State Examination;
  • diagnosi di Alzheimer e Parkinson.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
AHI ≤ 5
Persone di età compresa tra 65 e 80 anni; entrambi i sessi; Modulo di consenso informato con firma preventiva per la partecipazione allo studio di coorte MEDIDAS; precedente esecuzione di polisonnografia ambulatoriale con qualità tecnica adeguata e AHI ≤ 5 eventi/ora; prelievi di sangue tra le 7 e le 9 del mattino e questionari.
Test diagnostico: cortisolo, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alfa
confrontare entrambi i gruppi e valutare la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno modula i livelli sierici di marcatori infiammatori e neurocognitivi negli anziani.
Altri nomi:
  • polisonnografia
  • Inventario della depressione di Beck
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
  • Questionario WHOQOL-OLD
AHI ≥ 30
Persone di età compresa tra 65 e 80 anni; entrambi i sessi; Modulo di consenso informato con firma preventiva per la partecipazione allo studio di coorte MEDIDAS; precedente esecuzione di polisonnografia ambulatoriale con qualità tecnica adeguata e AHI ≥ 30 eventi/ora; prelievi di sangue tra le 7 e le 9 del mattino e questionari.
Test diagnostico: cortisolo, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alfa
confrontare entrambi i gruppi e valutare la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno modula i livelli sierici di marcatori infiammatori e neurocognitivi negli anziani.
Altri nomi:
  • polisonnografia
  • Inventario della depressione di Beck
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
  • Questionario WHOQOL-OLD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Linea di base
Il siero del fattore neurotrofico derivato dal cervello sarà analizzato nel plasma di volontari anziani utilizzando il metodo Sandwich ELISA.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico della proteina s100B
Lasso di tempo: Linea di base
Il siero della proteina s100B sarà analizzato nel plasma di volontari anziani utilizzando il metodo ELISA.
Linea di base
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli sierici di citochine (IL-1b, IL-6, IL-10 e TNF-alfa) saranno analizzati nel plasma di volontari anziani. Il livello sierico delle citochine utilizzando un test unit multiplex in pg/mL.
Linea di base
Livelli sierici di cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli sierici di cortisolo saranno analizzati nel plasma di volontari anziani. Il livello sierico di cortisolo sarà quantificato mediante saggio immunologico di microparticelle in chemiluminescenza (CMIA) con valori di riferimento per il prelievo di sangue eseguito nel turno mattutino da 3,7 a 19,4 ug/dL.
Linea di base
Danno neurocognitivo
Lasso di tempo: Linea di base
Il danno neurocognitivo sarà misurato dal Mini Mental State Examination adattato per la popolazione brasiliana. Il punteggio massimo per questa scala è di 30 punti, che indica una migliore prestazione cognitiva. Un punteggio di 0-9 punti indica una grave perdita cognitiva; 10-20 punti di moderata perdita cognitiva; 21-26 punti lieve perdita cognitiva, 27-30 punti senza perdita cognitiva.
Linea di base
Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
La depressione sarà misurata dal Beck Depression Inventory. Un punteggio di 0-9 punti indica che l'individuo non è depresso; 10-18 punti lieve depressione; 19-29 punti moderata depressione; 30-36 punti grave depressione.
Linea di base
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità, che ha valutazioni nei domini: fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente. La valutazione di ciascun dominio è espressa in percentuale, dove maggiore è il risultato (100%) indica la migliore qualità della vita nel rispettivo dominio. La qualità generale della vita è data dalla media dei punteggi dei quattro domini, i cui punteggi variano da 0 a 5 punti. 1-2,9 indica che la qualità della vita deve migliorare; 3-3,9 qualità della vita regolare; 4-4,9 buona qualità della vita; 5 ottima qualità della vita.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruy S Moraes Filho, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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